Effektiviteten av tidlig intervensjon i en undertjent befolkning (ESI-CO)
2/2-effekter av foreldre-implementert intervensjon for småbarn med autismespektrum
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Familier med rase/etniske minoriteter, lavere utdanningsnivåer og de som bor i ikke-storbyområder har vist seg å oppleve større begrensninger i tilgangen til tjenester for autismespektrumforstyrrelser (ASD) (Thomas, Ellis, McLaurin, Daniels og Morrissey, 2007). Svarte og latinamerikanske barn har vist seg å ha lavere sjanser for å ha en dokumentert ASD-klassifisering enn hvite barn (Mandell, Wiggins, Arnstein Carpenter, Daniels, Durkin et al., 2009) og av de barna som får en ASD-diagnose, mange av de blir ikke diagnostisert i tidlig barndom. Alderen for første ASD-diagnose mottatt har vist seg å være signifikant høyere for afroamerikanske og latinobarn sammenlignet med hvite barn (Mandell, Listerud, Levy, & Pinto-Martin, 2002). Av disse grunnene er det viktig at effektiviteten av intensiv tidlig intervensjon for barn med ASD undersøkes på tvers av varierende kulturell og sosioøkonomisk bakgrunn.
Dette prosjektet er ledet av Dr. Catherine Lord ved University of Michigan, i samarbeid med Dr. Amy Wetherby ved Florida State University for å teste anvendeligheten av en modifisert omsorgsperson-implementert autismeintervensjon (Modified Early Social Interaction; ESI) til en bevisst rekruttert lavinntekt, undertjent befolkning. UM vil rekruttere 28 barn og FSU vil rekruttere 16 barn diagnostisert med ASD som er mellom 24 og 42 måneder over en periode på 3 år, totalt 44 omsorgsperson-barn-dyader. Denne studien vil bruke en multippel baseline enkelt-emne forskningsdesign. Dyads vil fullføre 1 måned med ukentlige 1-times baseline-observasjoner etterfulgt av tre måneder med den modifiserte ESI-intervensjonen. Barne- og familiekarakteristikker som forutsier respons på intervensjon vil bli identifisert, og funnene vil bidra til utviklingen av autismeintervensjoner som tjener familier med ulik bakgrunn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32301
- Florida State University
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forente stater, 10605
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- omsorgsperson(er) med mindre enn 4-årig høyskoleutdanning
- familieinntekt lik eller under 2x den føderale fattigdomsgrensen
- Engelsk som det overveiende talte språket.
- barnet fikk diagnosen autismespekterforstyrrelse før behandling
- barnet er mellom 24 og 42 måneder ved behandlingsstart
- barnet har normal hørsel og tilstrekkelig motorisk kontroll til å gjøre enkle handlinger (gi, rekke)
- Familien godtar 2-4 uker med ukentlig 1-times observasjoner, 3 måneder med 2 intervensjonsøkter per uke og 3 måneder med 1 intervensjonsøkt per måned.
- familien godtar forbehandling, etterbehandling og oppfølgingsevaluering og videoopptak av intervensjonsøkter og ukentlig videosjekk under behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Må oppfylle kvalifikasjonskravene nevnt ovenfor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESI - Community Outreach
Alle familier mottar den samme Early Social Intervention - Community Outreach (ESI-CO) behandling i 3 måneder i tillegg til 6 måneder med samfunnsressursstøtte.
|
Dette er en individualisert omsorgsperson-implementert intervensjon (ESI-CO) som tilbys i 2 ukentlige økter for å lære omsorgspersoner hvordan de kan bygge inn strategier for å støtte sosiale kommunikasjonsferdigheter innenfor hverdagslige rutiner, aktiviteter og steder i 3 måneder.
I tillegg mottar familier 6 måneder (3 måneder under ukentlige hjemmesesjoner og tre måneder etter fullføring av ukentlige hjemmesesjoner) med ressursstøtte for å identifisere lokale og lokale autismeprogrammer tilgjengelig for fortsatt intervensjon og tjenester.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pleier transaksjonsstøtte
Tidsramme: Ukentlig
|
Måler omsorgspersonens utvikling av atferdsstrategier for å støtte barnets sosiale og kommunikative atferd.
|
Ukentlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall av barn
Tidsramme: Alle måler førbehandling, etterbehandling og ved 3 måneders oppfølging. Noen tiltak ukentlig og månedlig
|
Barnemål av autismesymptomer, sosial kommunikasjon, utviklingsnivå og adaptiv atferd.
|
Alle måler førbehandling, etterbehandling og ved 3 måneders oppfølging. Noen tiltak ukentlig og månedlig
|
|
Omsorgsperson Utfall
Tidsramme: Alle måler førbehandling, etterbehandling og ved 3 måneders oppfølging. Noen tiltak ukentlig og månedlig
|
Omsorgsperson måler selvrapportert familiefunksjon, ressurser, trivsel og behandlingsoverholdelse, troskap og tilfredshet
|
Alle måler førbehandling, etterbehandling og ved 3 måneders oppfølging. Noen tiltak ukentlig og månedlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Lord, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
- Hovedetterforsker: Amy Wetherby, Ph.D., Florida State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1108011843
- Autism Speaks 5766 (Annet stipend/finansieringsnummer: Autism Speaks)
- R01MH078165 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data vedlikeholdes av Florida Statue University, datakoordineringssenteret for dette samarbeidsprosjektet. Vi har delt avidentifiserte studiedata ved å deponere dem i NIH National Database for Autism Research (NDAR).
Vi har en langvarig forpliktelse til å gjøre dataene våre tilgjengelige for andre etterforskere. Som en del av vårt tidligere arbeid med NIMH (f.eks. NIMH Collaborative RO1 MH089390) og andre (f.eks. Simons Simplex Collection), våre datainnsamlingsmetoder og datastrukturer er designet med NDARs datadelingsprotokoll i tankene (vi samler inn informasjon som er nødvendig for å generere Global Unique Identifier). Vår studie bruker standardiserte vurderinger og all data oppbevares i en sikker database.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .