Skuteczność wczesnej interwencji w populacji niedostatecznie obsługiwanej (ESI-CO)
2/2-Efekty interwencji realizowanej przez rodziców u małych dzieci ze spektrum autyzmu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwierdzono, że rodziny z mniejszości rasowych/etnicznych, o niższym poziomie wykształcenia oraz te, które mieszkają na obszarach niemetropolitalnych, doświadczają większych ograniczeń w dostępie do usług dla osób ze spektrum autyzmu (ASD) (Thomas, Ellis, McLaurin, Daniels i Morrissey, 2007). Stwierdzono, że dzieci rasy czarnej i latynoskiej mają mniejsze szanse na udokumentowaną klasyfikację ASD niż dzieci rasy białej (Mandell, Wiggins, Arnstein Carpenter, Daniels, Durkin i in., 2009) oraz wśród dzieci, u których zdiagnozowano ASD, wiele nie są diagnozowane we wczesnym dzieciństwie. Stwierdzono, że wiek, w którym postawiono pierwszą diagnozę ASD, był znacznie wyższy w przypadku dzieci Afroamerykanów i Latynosów w porównaniu z dziećmi rasy białej (Mandell, Listerud, Levy i Pinto-Martin, 2002). Z tych powodów ważne jest zbadanie skuteczności intensywnej wczesnej interwencji u dzieci z ASD w różnych środowiskach kulturowych i społeczno-ekonomicznych.
Projekt ten jest kierowany przez dr Catherine Lord z University of Michigan we współpracy z dr Amy Wetherby z Florida State University w celu przetestowania możliwości zastosowania zmodyfikowanej interwencji w autyzmie realizowanej przez opiekuna (zmodyfikowana wczesna interakcja społeczna; ESI) u celowo rekrutowanej ludność o niskich dochodach, zaniedbana. UM zrekrutuje 28 dzieci, a FSU zrekrutuje 16 dzieci ze zdiagnozowanym ASD w wieku od 24 do 42 miesięcy w okresie 3 lat, w sumie 44 diady opiekun-dziecko. W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt badawczy obejmujący wiele linii bazowych dla jednego podmiotu. Diady zakończą 1 miesiąc cotygodniowych 1-godzinnych obserwacji bazowych, po których nastąpią trzy miesiące zmodyfikowanej interwencji ESI. Zidentyfikowane zostaną cechy dziecka i rodziny przewidujące reakcję na interwencję, a odkrycia przyczynią się do rozwoju interwencji dotyczących autyzmu służących rodzinom z różnych środowisk.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32301
- Florida State University
-
-
New York
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- opiekun (opiekunowie) z mniej niż 4-letnim wykształceniem wyższym
- dochód rodziny równy lub niższy niż 2-krotność federalnej granicy ubóstwa
- angielski jako dominujący język.
- dziecko otrzymało diagnozę zaburzeń ze spektrum autyzmu przed leczeniem
- w chwili rozpoczęcia leczenia dziecko ma od 24 do 42 miesięcy
- dziecko ma prawidłowy słuch i odpowiednią kontrolę motoryczną do wykonywania prostych czynności (podawanie, sięganie)
- rodzina zgadza się na 2-4 tygodnie cotygodniowych 1-godzinnych obserwacji, 3 miesiące 2 sesji interwencyjnych tygodniowo i 3 miesiące 1 sesji interwencyjnej miesięcznie.
- rodzina zgadza się na ocenę przed, po i po leczeniu oraz na nagrywanie wideo sesji interwencyjnych i cotygodniową kontrolę wideo podczas leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Musi spełniać wymagania kwalifikacyjne określone powyżej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ESI — zasięg społeczności
Wszystkie rodziny otrzymują takie samo leczenie w ramach wczesnej interwencji społecznej – pomocy społecznej (ESI-CO) przez 3 miesiące oprócz 6-miesięcznego wsparcia zasobów społeczności.
|
Jest to zindywidualizowana interwencja realizowana przez opiekuna (ESI-CO) oferowana w ramach 2 tygodniowych sesji, aby nauczyć opiekunów, jak osadzać strategie wspierające umiejętności komunikacji społecznej w codziennych czynnościach, czynnościach i miejscach przez 3 miesiące.
Dodatkowo rodziny otrzymują 6 miesięcy (3 miesiące podczas cotygodniowych sesji domowych i trzy miesiące po zakończeniu cotygodniowych sesji domowych) wsparcia zasobów w celu zidentyfikowania lokalnych i społecznościowych programów autyzmu dostępnych dla dalszej interwencji i usług.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wsparcie transakcyjne opiekuna
Ramy czasowe: Co tydzień
|
Mierzy rozwój strategii behawioralnych opiekuna w celu wspierania zachowań społecznych i komunikacyjnych dziecka.
|
Co tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik dziecka
Ramy czasowe: Wszystkie pomiary przed leczeniem, po leczeniu i po 3 miesiącach obserwacji. Niektóre środki tygodniowe i miesięczne
|
Dzieci mierzą objawy autyzmu, komunikację społeczną, poziom rozwoju i zachowania adaptacyjne.
|
Wszystkie pomiary przed leczeniem, po leczeniu i po 3 miesiącach obserwacji. Niektóre środki tygodniowe i miesięczne
|
|
Wynik opiekuna
Ramy czasowe: Wszystkie pomiary przed leczeniem, po leczeniu i po 3 miesiącach obserwacji. Niektóre środki tygodniowe i miesięczne
|
Opiekun mierzy zgłaszane przez siebie funkcjonowanie rodziny, zasoby, dobre samopoczucie i przestrzeganie leczenia, wierność i satysfakcję
|
Wszystkie pomiary przed leczeniem, po leczeniu i po 3 miesiącach obserwacji. Niektóre środki tygodniowe i miesięczne
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Lord, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
- Główny śledczy: Amy Wetherby, Ph.D., Florida State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1108011843
- Autism Speaks 5766 (Inny numer grantu/finansowania: Autism Speaks)
- R01MH078165 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane są utrzymywane przez Florida Statue University, centrum koordynujące dane dla tego wspólnego projektu. Udostępniliśmy niezidentyfikowane dane z badań, zdeponując je w Narodowej Bazie Danych Badań nad Autyzmem NIH (NDAR).
Od dawna zobowiązujemy się do udostępniania naszych danych innym badaczom. W ramach naszej dotychczasowej współpracy z NIMH (m.in. NIMH Collaborative RO1 MH089390) i inne (np. Simons Simplex Collection), nasze metody gromadzenia danych i struktury danych zostały zaprojektowane z myślą o protokole udostępniania danych NDAR (zbieramy informacje niezbędne do wygenerowania Globalnego Unikalnego Identyfikatora). Nasze badanie wykorzystuje standardowe oceny, a wszystkie dane są przechowywane w bezpiecznej bazie danych.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .