Wirksamkeit früher Intervention in einer unterversorgten Bevölkerung (ESI-CO)
2/2-Auswirkungen der von den Eltern durchgeführten Intervention bei Kleinkindern mit Autismus-Spektrum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde festgestellt, dass Familien, die einer rassischen/ethnischen Minderheit angehören, ein niedrigeres Bildungsniveau haben und in nicht-städtischen Gebieten leben, größere Einschränkungen beim Zugang zu Diensten für Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) erfahren (Thomas, Ellis, McLaurin, Daniels & Morrissey, 2007). Es wurde festgestellt, dass bei schwarzen und hispanischen Kindern die Wahrscheinlichkeit einer dokumentierten ASD-Klassifizierung geringer ist als bei weißen Kindern (Mandell, Wiggins, Arnstein Carpenter, Daniels, Durkin et al., 2009) und bei vielen der Kinder, die tatsächlich eine ASD-Diagnose erhalten Sie werden nicht in der frühen Kindheit diagnostiziert. Es wurde festgestellt, dass das Alter der ersten ASD-Diagnose bei afroamerikanischen und lateinamerikanischen Kindern im Vergleich zu weißen Kindern signifikant höher ist (Mandell, Listerud, Levy & Pinto-Martin, 2002). Aus diesen Gründen ist es wichtig, dass die Wirksamkeit intensiver Frühintervention für Kinder mit ASD über verschiedene kulturelle und sozioökonomische Hintergründe hinweg untersucht wird.
Dieses Projekt wird von Dr. Catherine Lord von der University of Michigan in Zusammenarbeit mit Dr. Amy Wetherby von der Florida State University geleitet, um die Anwendbarkeit einer modifizierten, von Pflegekräften implementierten Autismus-Intervention (Modified Early Social Interaction; ESI) auf bewusst Rekrutierte zu testen einkommensschwache, unterversorgte Bevölkerung. UM wird 28 Kinder rekrutieren und FSU wird 16 Kinder mit diagnostizierter ASD im Alter zwischen 24 und 42 Monaten über einen Zeitraum von 3 Jahren rekrutieren, also insgesamt 44 Betreuer-Kind-Dyaden. Diese Studie wird ein Forschungsdesign mit mehreren Basislinien für ein einzelnes Thema verwenden. Dyaden absolvieren einen Monat lang wöchentliche einstündige Basisbeobachtungen, gefolgt von drei Monaten der modifizierten ESI-Intervention. Es werden kindliche und familiäre Merkmale identifiziert, die die Reaktion auf Interventionen vorhersagen, und die Ergebnisse werden zur Entwicklung von Autismus-Interventionen für Familien mit unterschiedlichem Hintergrund beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32301
- Florida State University
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New York
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White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
- Weill Cornell Medical College
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreuer mit weniger als vierjährigem Hochschulabschluss
- Familieneinkommen, das dem Zweifachen der bundesstaatlichen Armutsgrenze entspricht oder darunter liegt
- Englisch als überwiegend gesprochene Sprache.
- Bei dem Kind wurde vor der Behandlung eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert
- Das Kind ist zu Beginn der Behandlung zwischen 24 und 42 Monate alt
- Das Kind hat ein normales Gehör und eine ausreichende motorische Kontrolle, um einfache Handlungen (Geben, Greifen) auszuführen.
- Die Familie stimmt 2–4 Wochen wöchentlicher einstündiger Beobachtungen, 3 Monaten 2 Interventionssitzungen pro Woche und 3 Monaten 1 Interventionssitzung pro Monat zu.
- Die Familie stimmt der Vor-, Nach- und Nachuntersuchung sowie der Videoaufzeichnung der Interventionssitzungen und der wöchentlichen Videokontrolle während der Behandlung zu.
Ausschlusskriterien:
-Muss die oben genannten Zulassungsvoraussetzungen erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ESI – Community Outreach
Alle Familien erhalten 3 Monate lang die gleiche Behandlung durch frühe soziale Intervention – Community Outreach (ESI-CO) zusätzlich zu 6 Monaten gemeinschaftlicher Ressourcenunterstützung.
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Hierbei handelt es sich um eine individualisierte, von Pflegekräften implementierte Intervention (ESI-CO), die in zwei wöchentlichen Sitzungen angeboten wird, um Pflegekräften beizubringen, wie sie drei Monate lang Strategien zur Unterstützung sozialer Kommunikationsfähigkeiten in alltägliche Routinen, Aktivitäten und Orte einbetten können.
Darüber hinaus erhalten Familien sechs Monate lang (3 Monate während der wöchentlichen Sitzungen zu Hause und drei Monate nach Abschluss der wöchentlichen Sitzungen zu Hause) Ressourcenunterstützung, um lokale und kommunale Autismusprogramme zu identifizieren, die für weitere Interventionen und Dienste verfügbar sind.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Transaktionsunterstützung für Pflegekräfte
Zeitfenster: Wöchentlich
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Misst die Entwicklung von Verhaltensstrategien der Pflegekraft zur Unterstützung des sozialen und kommunikativen Verhaltens des Kindes.
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Wöchentlich
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis des Kindes
Zeitfenster: Alle Maßnahmen vor der Behandlung, nach der Behandlung und nach 3 Monaten Nachuntersuchung. Einige Maßnahmen wöchentlich und monatlich
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Kinder messen Autismus-Symptome, soziale Kommunikation, Entwicklungsstand und adaptives Verhalten.
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Alle Maßnahmen vor der Behandlung, nach der Behandlung und nach 3 Monaten Nachuntersuchung. Einige Maßnahmen wöchentlich und monatlich
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Ergebnis der Pflegekraft
Zeitfenster: Alle Maßnahmen vor der Behandlung, nach der Behandlung und nach 3 Monaten Nachuntersuchung. Einige Maßnahmen wöchentlich und monatlich
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Die Pflegekraft misst selbstberichtete Familienfunktionen, Ressourcen, Wohlbefinden sowie Therapietreue, Treue und Zufriedenheit
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Alle Maßnahmen vor der Behandlung, nach der Behandlung und nach 3 Monaten Nachuntersuchung. Einige Maßnahmen wöchentlich und monatlich
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine Lord, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
- Hauptermittler: Amy Wetherby, Ph.D., Florida State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1108011843
- Autism Speaks 5766 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Autism Speaks)
- R01MH078165 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden von der Florida Statue University verwaltet, dem Datenkoordinierungszentrum für dieses Gemeinschaftsprojekt. Wir haben anonymisierte Studiendaten weitergegeben, indem wir sie in der NIH National Database for Autism Research (NDAR) hinterlegt haben.
Wir engagieren uns seit langem dafür, unsere Daten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Im Rahmen unserer bisherigen Arbeit mit NIMH (z.B. NIMH Collaborative RO1 MH089390) und andere (z. B. Simons Simplex Collection) wurden unsere Datenerfassungsmethoden und Datenstrukturen unter Berücksichtigung des Datenaustauschprotokolls von NDAR entwickelt (wir sammeln Informationen, die zur Generierung des Global Unique Identifier erforderlich sind). Unsere Studie verwendet standardisierte Bewertungen und alle Daten werden in einer sicheren Datenbank gespeichert.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .