LG-VHCL002 연구에서 1차 접종 후 4차 LBVH0101의 면역원성 및 안전성 연구
2010년 11월 30일 업데이트: LG Life Sciences
LG-VHCL002 연구에서 1차 백신 접종을 완료한 건강한 유아를 대상으로 4차 Hiberix™ 백신 접종과 비교하여 4차 LBVH0101 백신 접종의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
LBVH0101(헤모필루스 인플루엔자 b형 파상풍 독소 결합 백신) 4차 접종과 4차 Hiberix™ 접종의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 비교, 2군, 평행군, 단일 맹검, 3상 연구입니다. LG-VHCL002 연구에서 LBVH0101 또는 Hiberix™로 1차 접종을 완료한 건강한 유아에게 1차 접종으로 동일한 접종.
연구 개요
상세 설명
1차 목적: 본 연구는 LG-VHCL002 연구에서 각각 LBVH0101 또는 Hiberix™로 1차 접종을 완료한 유아를 대상으로 4차 LBVH0101 또는 Hiberix™ 접종의 면역원성을 비교 및 평가하기 위한 것입니다.
2차 목적: 본 연구는 LG-VHCL002 연구에서 LBVH0101 또는 Hiberix™ 1차 접종을 완료한 유아에게 4차 LBVH0101 또는 Hiberix™ 접종의 안전성을 비교하고 평가하기 위한 것입니다. 또한 LG-VHCL002 연구에서 각각 LBVH0101 또는 Hiberix™로 1차 접종을 완료한 유아를 대상으로 4차 접종 전 면역원성의 지속성을 평가하고자 하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, 대한민국
- Korea University Ansan Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- LG-VHCL002 연구에서 LBVH0101 또는 Hiberix™로 3회 백신 접종
- 생후 12~15개월의 건강한 남녀영아
- 유아 및 부모/법적으로 허용되는 대리인은 연구에서 예정된 모든 방문에 따를 수 있습니다.
- 부모/법적으로 허용되는 대리인이 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 b형 헤모필루스 인플루엔자균 4차 예방접종을 받았습니다.
- 피험자는 4차 백신 접종과 완료 방문 사이에 표준 예방 접종 일정에 따라 허용되는 대로 프로토콜에 지정된 백신 이외의 백신을 투여받을 예정입니다.
- 피험자는 b형 헤모필루스 인플루엔자균에 의한 감염성 질병을 앓고 있었습니다.
- 피험자는 백신 접종일에 ≥ 37.5°C(겨드랑이 온도)의 열이 있습니다.
- 면역 기능 장애가 분명하거나 의심되는 경우
- 시험백신 투여 전 30일 이내 전신 코르티코스테로이드(프레드니솔론 또는 동등물 > 0.5mg/kg/일)를 14일 이상 투여했거나 전신 면역억제제를 사용한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LBVH0101
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0.5mL
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ACTIVE_COMPARATOR: 하이베릭스
|
0.5mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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4차 접종 후 anti-PRP Ab titer ≥ 1 ㎍/mL로 보호 Ab 반응을 얻은 피험자의 비율
기간: 4차 접종 4주 후
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4차 접종 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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4차 접종 전 anti-PRP Ab titer ≥ 1㎍/mL로 예방적 Ab 반응을 유지한 피험자의 비율
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4차 접종 전 항PRP Ab 역가 ≥ 0.15㎍/mL로 예방적 Ab 반응을 유지한 피험자의 비율
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4차 접종 후 anti-PRP Ab titer ≥ 0.15㎍/mL 예방적 Ab 반응을 얻은 피험자의 비율
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LG-VHCL004
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