Estudo de Imunogenicidade e Segurança do 4º LBVH0101 Após a Vacinação Primária no Estudo LG-VHCL002
30 de novembro de 2010 atualizado por: LG Life Sciences
Um estudo de Fase III para avaliar a imunogenicidade e a segurança da 4ª vacinação LBVH0101 em comparação com a 4ª vacinação Hiberix™ em crianças saudáveis que concluíram a vacinação primária no estudo LG-VHCL002
Este é um estudo multicêntrico, comparativo, de dois braços, grupos paralelos, simples-cego, de fase III para avaliar a imunogenicidade e a segurança da 4ª vacinação LBVH0101 (vacina conjugada contra o toxóide tetânico Haemophilus influenzae tipo b) em comparação com a 4ª vacinação Hiberix™ após a mesma vacinação com a primária em crianças saudáveis que completaram a vacinação primária com LBVH0101 ou Hiberix™ no estudo LG-VHCL002.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário: Este estudo foi proposto para comparar e avaliar a imunogenicidade da 4ª vacinação com LBVH0101 ou Hiberix™ em crianças que completaram a vacinação primária com LBVH0101 ou Hiberix™, respectivamente, no estudo LG-VHCL002.
Objetivo secundário: Este estudo foi proposto para comparar e avaliar a segurança da 4ª vacinação com LBVH0101 ou Hiberix™ em crianças que completaram a vacinação primária com LBVH0101 ou Hiberix™ no estudo LG-VHCL002. Também foi proposto avaliar a persistência da imunogenicidade antes da 4ª vacinação em crianças que completaram a vacinação primária com LBVH0101 ou Hiberix™, respectivamente, no estudo LG-VHCL002.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram vacinados com LBVH0101 ou Hiberix™ três vezes no estudo LG-VHCL002
- Lactentes saudáveis do sexo masculino e feminino na idade de 12 a 15 meses desde o nascimento
- Os lactentes e seus pais/representantes legalmente aceitos puderam cumprir todas as consultas agendadas no estudo
- Os pais/representantes legalmente aceitáveis assinaram o termo de consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Sujeito havia sido vacinado com a 4ª injeção de Haemophilus influenzae tipo b
- O sujeito está programado para ser administrado com qualquer vacina diferente daquelas especificadas no protocolo, conforme permitido de acordo com o Cronograma de Imunização Padrão, entre a 4ª vacinação e a Visita de Conclusão
- O indivíduo sofria de qualquer doença infecciosa causada por Haemophilus influenzae tipo b
- O indivíduo tem febre ≥ 37,5°C (temperatura axilar) no dia da vacinação
- Há um distúrbio claro ou suspeito da função imunológica
- Corticosteróide sistêmico (prednisolona ou equivalente > 0,5 mg/kg/dia) foi administrado por mais de 14 dias nos 30 dias anteriores à administração da vacina teste ou qualquer imunossupressor sistêmico foi usado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: LBVH0101
|
0,5mL
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hiberix
|
0,5mL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem dos indivíduos que obtiveram resposta protetora de Ab com título de Ab anti-PRP ≥ 1 ㎍/mL após a 4ª vacinação
Prazo: 4 semanas após a 4ª vacinação
|
4 semanas após a 4ª vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Porcentagem dos indivíduos que mantiveram a resposta preventiva de Ab com título de Ab anti-PRP ≥ 1㎍/mL antes da 4ª vacinação
|
|
Porcentagem dos indivíduos que mantiveram a resposta preventiva de Ab com título de Ab anti-PRP ≥ 0,15㎍/mL antes da 4ª vacinação
|
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Porcentagem dos indivíduos que obtiveram resposta preventiva de Ab com título de Ab anti-PRP ≥ 0,15㎍/mL após a 4ª vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LG-VHCL004
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