Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van 4e LBVH0101 na de primaire vaccinatie in LG-VHCL002-onderzoek

30 november 2010 bijgewerkt door: LG Life Sciences

Een fase III-onderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid van de 4e LBVH0101-vaccinatie te beoordelen in vergelijking met de 4e Hiberix™-vaccinatie bij gezonde peuters die de primaire vaccinatie hebben voltooid in het LG-VHCL002-onderzoek

Dit is een multicenter, vergelijkend, tweearmig, parallelgroep, enkelblind, fase III-onderzoek ter beoordeling van de immunogeniciteit en veiligheid van de 4e LBVH0101-vaccinatie (Haemophilus influenzae type b tetanustoxoïdconjugaatvaccin) in vergelijking met de 4e Hiberix™-vaccinatie na dezelfde vaccinatie met de primaire vaccinatie bij gezonde peuters die de primaire vaccinatie met LBVH0101 of Hiberix™ voltooiden in de LG-VHCL002-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling: Deze studie was bedoeld om de immunogeniciteit van de 4e LBVH0101- of Hiberix™-vaccinatie te vergelijken en te beoordelen bij peuters die de primaire vaccinatie met respectievelijk LBVH0101 of Hiberix™ voltooiden in de LG-VHCL002-studie.

Secundair doel: dit onderzoek was bedoeld om de veiligheid van de 4e LBVH0101- of Hiberix™-vaccinatie te vergelijken en te beoordelen bij peuters die de primaire vaccinatie met LBVH0101 of Hiberix™ in het LG-VHCL002-onderzoek voltooiden. Het was ook bedoeld om de persistentie van immunogeniciteit voorafgaand aan de 4e vaccinatie te beoordelen bij peuters die de primaire vaccinatie met respectievelijk LBVH0101 of Hiberix™ voltooiden in de LG-VHCL002-studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Korea University Ansan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Werd driemaal gevaccineerd met LBVH0101 of Hiberix™ in de LG-VHCL002-studie
  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke baby's in de leeftijd van 12 tot 15 maanden vanaf de geboorte
  • De baby's en hun ouders/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger konden voldoen aan alle geplande bezoeken in het onderzoek
  • De ouders/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger hebben het schriftelijke toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon was gevaccineerd met de 4e injectie van Haemophilus influenzae type b
  • Proefpersoon is gepland om tussen de 4e vaccinatie en het voltooiingsbezoek een ander vaccin te krijgen dan gespecificeerd in het protocol zoals toegestaan ​​volgens het standaard immunisatieschema
  • Proefpersoon had geleden aan een besmettelijke ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b
  • Proefpersoon heeft koorts van ≥ 37,5°C (okseltemperatuur) op de dag van vaccinatie
  • Er is een duidelijke of vermoede stoornis van de immuunfunctie
  • Systemische corticosteroïden (prednisolon of equivalent > 0,5 mg/kg/dag) werden gedurende meer dan 14 dagen toegediend binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het testvaccin of er werd een systemisch immunosuppressivum gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LBVH0101
Biologisch: LBVH0101 (Hib-vaccin)
0,5 ml
ACTIVE_COMPARATOR: Hiberix
Biologisch: Hiberix™-vaccin
0,5 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een beschermende Ab-respons kreeg met een anti-PRP Ab-titer ≥ 1 µg/ml na de 4e vaccinatie
Tijdsspanne: 4 weken na de 4e vaccinatie
4 weken na de 4e vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage proefpersonen dat preventieve Ab-respons behield met anti-PRP Ab-titer ≥ 1㎍/ml voorafgaand aan de 4e vaccinatie
Percentage proefpersonen dat een preventieve Ab-respons behield met anti-PRP Ab-titer ≥ 0,15㎍/ml voorafgaand aan de 4e vaccinatie
Percentage proefpersonen dat een preventieve Ab-respons kreeg met een anti-PRP Ab-titer ≥ 0,15㎍/ml na de 4e vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LG Life Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LG-VHCL004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren