- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01251133
Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie von 4. LBVH0101 nach der Primärimpfung in der LG-VHCL002-Studie
Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit der 4. LBVH0101-Impfung im Vergleich zur 4. Hiberix™-Impfung bei gesunden Kleinkindern, die die Grundimmunisierung in der LG-VHCL002-Studie abgeschlossen haben
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel: Diese Studie diente dem Vergleich und der Bewertung der Immunogenität der 4. LBVH0101- oder Hiberix™-Impfung bei Kleinkindern, die die Grundimmunisierung mit LBVH0101 bzw. Hiberix™ in der LG-VHCL002-Studie abgeschlossen hatten.
Sekundäres Ziel: Diese Studie diente dem Vergleich und der Bewertung der Sicherheit der 4. LBVH0101- oder Hiberix™-Impfung bei Kleinkindern, die die Grundimmunisierung mit LBVH0101 oder Hiberix™ in der LG-VHCL002-Studie abgeschlossen hatten. Es sollte auch die Persistenz der Immunogenität vor der 4. Impfung bei Kleinkindern beurteilen, die die Grundimmunisierung mit LBVH0101 bzw. Hiberix™ in der LG-VHCL002-Studie abgeschlossen hatten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wurden in der LG-VHCL002-Studie dreimal mit LBVH0101 oder Hiberix™ geimpft
- Gesunde männliche und weibliche Säuglinge im Alter von 12 bis 15 Monaten nach der Geburt
- Die Säuglinge und ihre Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertreter konnten alle geplanten Besuche in der Studie einhalten
- Die schriftliche Einverständniserklärung wurde von den Eltern bzw. der gesetzlichen Vertretung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt war mit der 4. Impfung von Haemophilus influenzae Typ b geimpft worden
- Dem Probanden soll zwischen der 4. Impfung und dem Abschlussbesuch ein anderer als der im Protokoll angegebene Impfstoff verabreicht werden, der gemäß dem Standardimmunisierungsplan zulässig ist
- Das Subjekt hatte an einer Infektionskrankheit gelitten, die durch Haemophilus influenzae Typ b verursacht wurde
- Der Proband hat am Tag der Impfung Fieber von ≥ 37,5 °C (Axillartemperatur).
- Es besteht eine eindeutige oder vermutete Immunfunktionsstörung
- Systemisches Kortikosteroid (Prednisolon oder Äquivalent > 0,5 mg/kg/Tag) wurde für mehr als 14 Tage innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung des Testimpfstoffs verabreicht oder es wurde ein systemisches Immunsuppressivum verwendet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: LBVH0101
|
0,5 ml
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hiberix
|
0,5 ml
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der Probanden, die nach der 4. Impfung eine schützende Ab-Reaktion mit einem Anti-PRP-Ab-Titer von ≥ 1 ㎍/ml erreichten
Zeitfenster: 4 Wochen nach der 4. Impfung
|
4 Wochen nach der 4. Impfung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Prozentsatz der Probanden, die vor der 4. Impfung eine präventive Ab-Reaktion mit einem Anti-PRP-Ab-Titer von ≥ 1㎍/ml aufrechterhielten
|
Prozentsatz der Probanden, die vor der 4. Impfung eine präventive Ab-Reaktion mit einem Anti-PRP-Ab-Titer von ≥ 0,15㎍/ml aufrechterhielten
|
Prozentsatz der Probanden, die nach der 4. Impfung eine präventive Ab-Reaktion mit einem Anti-PRP-Ab-Titer von ≥ 0,15㎍/ml erzielten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LG-VHCL004
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