Neljännen LBVH0101:n immunogeenisyys- ja turvallisuustutkimus perusrokotuksen jälkeen LG-VHCL002-tutkimuksessa
tiistai 30. marraskuuta 2010 päivittänyt: LG Life Sciences
Vaiheen III tutkimus neljännen LBVH0101-rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna neljänteen Hiberix™-rokotteeseen terveillä taaperoilla, jotka suorittivat perusrokotuksen LG-VHCL002-tutkimuksessa
Tämä on monikeskus, vertaileva, kaksihaarainen, rinnakkaisten ryhmien, yksisokkoutettu, vaiheen III tutkimus, jolla arvioidaan neljännen LBVH0101-rokotteen (Haemophilus influenzae tyypin b tetanustoksoidikonjugaattirokotteen) immunogeenisuutta ja turvallisuutta verrattuna neljänteen Hiberix after™ -rokotteeseen. sama perusrokotus terveille taaperoille, jotka suorittivat perusrokotuksen LBVH0101- tai Hiberix™-rokotteella LG-VHCL002-tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla ja arvioida neljännen LBVH0101- tai Hiberix™-rokotteen immunogeenisyyttä taaperoilla, jotka suorittivat perusrokotuksen LBVH0101- tai Hiberix™-rokotteella LG-VHCL002-tutkimuksessa.
Toissijainen tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla ja arvioida neljännen LBVH0101- tai Hiberix™-rokotuksen turvallisuutta taaperoille, jotka saivat perusrokotuksen LBVH0101- tai Hiberix™-rokotteella LG-VHCL002-tutkimuksessa. Sen tarkoituksena oli myös arvioida immunogeenisyyden pysyvyys ennen neljättä rokotusta taaperoilla, jotka suorittivat perusrokotuksen LBVH0101- tai Hiberix™-rokotteella LG-VHCL002-tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänet rokotettiin LBVH0101- tai Hiberix™-rokotteella kolme kertaa LG-VHCL002-tutkimuksessa
- Terveet uros- ja naarasvauvat 12-15 kuukauden iässä syntymästä
- Vauvat ja heidän vanhempansa/laillisesti hyväksyttävä edustaja saattoivat noudattaa kaikkia tutkimuksen suunniteltuja käyntejä
- Vanhemmat/laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittivat kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde oli rokotettu neljännellä Haemophilus influenzae tyypin b rokotuksella
- Koehenkilölle on suunniteltu annettavaksi millä tahansa muulla rokotteella kuin protokollassa määritellyllä rokotteella, joka on sallittu vakiorokotusaikataulun mukaisesti, neljännen rokotuksen ja päättymiskäynnin välillä
- Koehenkilö oli kärsinyt mistä tahansa Haemophilus influenzae tyypin b aiheuttamasta tartuntataudista
- Potilaalla on kuumetta ≥ 37,5°C (kainalolämpötila) rokotuspäivänä
- On selvä tai epäilty immuunitoiminnan häiriö
- Systeemistä kortikosteroidia (prednisolonia tai vastaavaa > 0,5 mg/kg/vrk) annettiin yli 14 päivän ajan 30 päivän aikana ennen testirokotteen antamista tai mitä tahansa systeemistä immunosuppressanttia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LBVH0101
|
0,5 ml
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hiberix
|
0,5 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka saivat suojaavan Ab-vasteen anti-PRP Ab -tiitterin ollessa ≥ 1 ㎍/ml neljännen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa neljännen rokotuksen jälkeen
|
4 viikkoa neljännen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joilla ylläpidettiin ehkäisevää Ab-vastetta anti-PRP Ab -tiitterin ollessa ≥ 1㎍/ml ennen neljättä rokotusta
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla ylläpidettiin ehkäisevää Ab-vastetta anti-PRP Ab -tiitterin ollessa ≥ 0,15㎍/ml ennen neljättä rokotusta
|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka saivat ehkäisevän Ab-vasteen anti-PRP Ab -tiitterin ollessa ≥ 0,15㎍/ml neljännen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-VHCL004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .