Badanie immunogenności i bezpieczeństwa 4. LBVH0101 po szczepieniu pierwotnym w badaniu LG-VHCL002
30 listopada 2010 zaktualizowane przez: LG Life Sciences
Badanie III fazy mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa czwartego szczepienia LBVH0101 w porównaniu z czwartym szczepieniem Hiberix™ u zdrowych małych dzieci, które ukończyły szczepienie podstawowe w badaniu LG-VHCL002
Jest to wieloośrodkowe, porównawcze, prowadzone w dwóch grupach równoległych, z pojedynczą ślepą próbą badanie fazy III, mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa czwartego szczepienia LBVH0101 (szczepionka skoniugowana z toksoidem tężca Haemophilus influenzae typ b) w porównaniu z czwartym szczepieniem Hiberix™ po to samo szczepienie z podstawowym u zdrowych małych dzieci, które ukończyły szczepienie podstawowe LBVH0101 lub Hiberix™ w badaniu LG-VHCL002.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel: Celem tego badania było porównanie i ocena immunogenności czwartego szczepienia LBVH0101 lub Hiberix™ u małych dzieci, które ukończyły szczepienie podstawowe odpowiednio LBVH0101 lub Hiberix™ w badaniu LG-VHCL002.
Cel drugorzędny: Celem tego badania było porównanie i ocena bezpieczeństwa czwartego szczepienia LBVH0101 lub Hiberix™ u małych dzieci, które ukończyły szczepienie podstawowe LBVH0101 lub Hiberix™ w badaniu LG-VHCL002. Miała ona również na celu ocenę utrzymywania się immunogenności przed 4. szczepieniem u małych dzieci, które ukończyły szczepienie podstawowe, odpowiednio, LBVH0101 lub Hiberix™, w badaniu LG-VHCL002.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Republika Korei
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 1 rok (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Były trzykrotnie szczepione LBVH0101 lub Hiberix™ w badaniu LG-VHCL002
- Zdrowe niemowlęta płci męskiej i żeńskiej w wieku od 12 do 15 miesięcy od urodzenia
- Niemowlęta i ich rodzice/prawnie akceptowani przedstawiciele mogli uczestniczyć we wszystkich wizytach zaplanowanych w badaniu
- Rodzice/prawnie akceptowalny przedstawiciel podpisali formularz pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osobnik został zaszczepiony czwartą szczepionką przeciwko Haemophilus influenzae typ b
- Pacjent ma otrzymać szczepionkę inną niż wymieniona w protokole, zgodnie ze standardowym harmonogramem szczepień, między 4. szczepieniem a wizytą końcową
- Podmiot cierpiał na jakąkolwiek chorobę zakaźną wywołaną przez Haemophilus influenzae typu b
- Pacjent ma gorączkę ≥ 37,5°C (temperatura pod pachą) w dniu szczepienia
- Występuje wyraźne lub podejrzewane zaburzenie funkcji układu odpornościowego
- Kortykosteroid ogólnoustrojowy (prednizolon lub jego odpowiednik > 0,5 mg/kg mc./dobę) podawano przez ponad 14 dni w ciągu 30 dni przed podaniem szczepionki testowej lub zastosowano jakikolwiek ogólnoustrojowy lek immunosupresyjny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: LBVH0101
|
0,5 ml
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hiberix
|
0,5 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób, które uzyskały ochronną odpowiedź Ab z mianem anty-PRP Ab ≥ 1 ㎍/ml po 4. szczepieniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po 4. szczepieniu
|
4 tygodnie po 4. szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Odsetek osób, które utrzymały prewencyjną odpowiedź Ab z mianem anty-PRP Ab ≥ 1㎍/ml przed 4. szczepieniem
|
|
Odsetek osób, które utrzymały prewencyjną odpowiedź Ab z mianem anty-PRP Ab ≥ 0,15㎍/ml przed 4. szczepieniem
|
|
Odsetek osób, które uzyskały prewencyjną odpowiedź Ab z mianem anty-PRP Ab ≥ 0,15㎍/ml po 4. szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LG-VHCL004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .