Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af 4. LBVH0101 efter den primære vaccination i LG-VHCL002 undersøgelse

30. november 2010 opdateret af: LG Life Sciences

Et fase III-studie for at vurdere immunogenicitet og sikkerhed ved 4. LBVH0101-vaccination sammenlignet med 4. Hiberix™-vaccination hos raske småbørn, der fuldførte primærvaccination i LG-VHCL002-undersøgelse

Dette er et multicenter, sammenlignende, to-armet, parallelgruppe, enkelt-blindt, fase III-studie til vurdering af immunogenicitet og sikkerhed af 4. LBVH0101 (Haemophilus influenzae type b tetanustoxoid konjugeret vaccine)-vaccination sammenlignet med 4. Hiberix™-vaccination efter den samme vaccination med primær vaccination hos raske småbørn, der fuldførte den primære vaccination med LBVH0101 eller Hiberix™ i LG-VHCL002-studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne og vurdere immunogeniciteten af ​​4. LBVH0101- eller Hiberix™-vaccination hos småbørn, der fuldførte den primære vaccination med henholdsvis LBVH0101 eller Hiberix™ i LG-VHCL002-studiet.

Sekundært mål: Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne og vurdere sikkerheden ved 4. LBVH0101- eller Hiberix™-vaccination hos småbørn, der fuldførte primærvaccination med LBVH0101 eller Hiberix™ i LG-VHCL002-undersøgelse. Formålet var også at vurdere persistens af immunogenicitet før 4. vaccination hos småbørn, som fuldførte den primære vaccination med henholdsvis LBVH0101 eller Hiberix™ i LG-VHCL002-studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Korea University AnSan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blev vaccineret med LBVH0101 eller Hiberix™ tre gange i LG-VHCL002 undersøgelse
  • Sunde mandlige og kvindelige spædbørn i alderen 12 til 15 måneder fra fødslen
  • Spædbørnene og deres forældre/juridisk acceptable repræsentant kunne overholde alle de planlagte besøg i undersøgelsen
  • Forældrene/den juridisk acceptable repræsentant underskrev den skriftlige samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen var blevet vaccineret med 4. skud af Haemophilus influenzae type b
  • Forsøgspersonen er planlagt til at blive indgivet med en hvilken som helst anden vaccine end dem, der er specificeret i protokollen som tilladt i henhold til standard immuniseringsplan, mellem den 4. vaccination og afsluttet besøg
  • Forsøgspersonen havde lidt af enhver infektionssygdom forårsaget af Haemophilus influenzae type b
  • Forsøgspersonen har feber på ≥ 37,5°C (aksillær temperatur) på vaccinationsdagen
  • Der er en klar eller mistænkt immunfunktionsforstyrrelse
  • Systemisk kortikosteroid (prednisolon eller tilsvarende > 0,5 mg/kg/dag) blev administreret i mere end 14 dage inden for 30 dage før administration af testvaccinen, eller der blev brugt et systemisk immunsuppressivt middel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LBVH0101
Biologisk: LBVH0101 (Hib-vaccine)
0,5 ml
ACTIVE_COMPARATOR: Hiberix
Biologisk: Hiberix™-vaccine
0,5 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersonerne, der opnåede beskyttende Ab-respons med anti-PRP Ab-titer ≥ 1 ㎍/ml efter 4. vaccination
Tidsramme: 4 uger efter 4. vaccination
4 uger efter 4. vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Procentdel af forsøgspersonerne, der opretholdt forebyggende Ab-respons med anti-PRP Ab-titer ≥ 1㎍/ml før 4. vaccination
Procentdel af forsøgspersonerne, der opretholdt forebyggende Ab-respons med anti-PRP Ab-titer ≥ 0,15㎍/ml før 4. vaccination
Procentdel af forsøgspersonerne, der opnåede forebyggende Ab-respons med anti-PRP Ab-titer ≥ 0,15㎍/ml efter 4. vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Life Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2010

Først opslået (SKØN)

1. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-VHCL004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektionssygdom med Haemophilus Influenzae Type b

Kliniske forsøg med LBVH0101 (Hib-vaccine)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner