Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av fjerde LBVH0101 etter primærvaksinasjonen i LG-VHCL002 studie
30. november 2010 oppdatert av: LG Life Sciences
En fase III-studie for å vurdere immunogenisitet og sikkerhet ved 4. LBVH0101-vaksinasjon sammenlignet med 4. Hiberix™-vaksinasjon hos friske småbarn som fullførte primærvaksinasjon i LG-VHCL002-studien
Dette er en multisenter, komparativ, to-arm, parallellgruppe, enkeltblind fase III-studie for å vurdere immunogenisitet og sikkerhet ved 4. LBVH0101 (Haemophilus influenzae type b tetanustoksoid konjugatvaksine) vaksinasjon sammenlignet med 4. Hiberix™-vaksinasjon etter samme vaksinasjon med primærvaksinasjon hos friske småbarn som fullførte primærvaksinasjonen med LBVH0101 eller Hiberix™ i LG-VHCL002-studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Formålet med denne studien var å sammenligne og vurdere immunogenisiteten til den fjerde LBVH0101- eller Hiberix™-vaksinasjonen hos småbarn som fullførte primærvaksinasjonen med henholdsvis LBVH0101 eller Hiberix™, i LG-VHCL002-studien.
Sekundært mål: Formålet med denne studien var å sammenligne og vurdere sikkerheten til fjerde LBVH0101- eller Hiberix™-vaksinasjon hos småbarn som fullførte primærvaksinasjon med LBVH0101 eller Hiberix™ i LG-VHCL002-studien. Hensikten var også å vurdere varighet av immunogenisitet før 4. vaksinasjon hos småbarn som fullførte primærvaksinasjonen med henholdsvis LBVH0101 eller Hiberix™, i LG-VHCL002-studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 1 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ble vaksinert med LBVH0101 eller Hiberix™ tre ganger i LG-VHCL002-studien
- Friske mannlige og kvinnelige spedbarn i alderen 12 til 15 måneder fra fødselen
- Spedbarnene og deres foreldre/rettslig akseptable representant kunne overholde alle de planlagte besøkene i studien
- Foreldrene/rettslig akseptabel representant signerte det skriftlige samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Personen hadde blitt vaksinert med det fjerde skuddet av Haemophilus influenzae type b
- Forsøkspersonen er planlagt administrert med en annen vaksine enn de som er spesifisert i protokollen som tillatt i henhold til standard vaksinasjonsplan, mellom den 4. vaksinasjonen og fullføringsbesøket
- Forsøkspersonen hadde lidd av en infeksjonssykdom forårsaket av Haemophilus influenzae type b
- Personen har feber på ≥ 37,5°C (aksillær temperatur) på vaksinasjonsdagen
- Det er en klar eller mistenkt immunfunksjonsforstyrrelse
- Systemisk kortikosteroid (prednisolon eller tilsvarende > 0,5 mg/kg/dag) ble administrert i mer enn 14 dager innen 30 dager før administrering av testvaksinen eller et systemisk immunsuppressivt middel ble brukt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: LBVH0101
|
0,5 ml
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hiberix
|
0,5 ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersonene som oppnådde beskyttende Ab-respons med anti-PRP Ab-titer ≥ 1 ㎍/ml etter 4. vaksinasjon
Tidsramme: 4 uker etter 4. vaksinasjon
|
4 uker etter 4. vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Prosentandel av forsøkspersonene som opprettholdt forebyggende Ab-respons med anti-PRP Ab-titer ≥ 1㎍/ml før 4. vaksinasjon
|
|
Prosentandel av forsøkspersonene som opprettholdt forebyggende Ab-respons med anti-PRP Ab-titer ≥ 0,15㎍/ml før 4. vaksinasjon
|
|
Prosentandel av forsøkspersonene som oppnådde forebyggende Ab-respons med anti-PRP Ab-titer ≥ 0,15㎍/ml etter 4. vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
1. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2010
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LG-VHCL004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .