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LG-VHCL002研究における一次ワクチン接種後の4回目のLBVH0101の免疫原性および安全性研究

2010年11月30日 更新者：LG Life Sciences

LG-VHCL002 試験で一次ワクチン接種を完了した健康な幼児における 4 回目の Hiberix™ ワクチン接種と比較した 4 回目の LBVH0101 ワクチン接種の免疫原性と安全性を評価する第 III 相試験

これは、4 回目の LBVH0101 (インフルエンザ菌 B 型破傷風トキソイド結合ワクチン) ワクチン接種の免疫原性と安全性を、4 回目の Hiberix™ ワクチン接種後の免疫原性と安全性を評価するための、多施設、比較、2 アーム、並行群、単一盲検、第 III 相研究です。 LG-VHCL002研究でLBVH0101またはHiberix™による一次ワクチン接種を完了した健康な幼児に一次ワクチン接種と同じワクチン接種。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的: この研究は、LG-VHCL002 研究でそれぞれ LBVH0101 または Hiberix™ による一次ワクチン接種を完了した幼児における 4 回目の LBVH0101 または Hiberix™ ワクチン接種の免疫原性を比較および評価することを目的としていました。

副次的な目的: この研究は、LG-VHCL002 研究で LBVH0101 または Hiberix™ による一次ワクチン接種を完了した幼児における 4 回目の LBVH0101 または Hiberix™ ワクチン接種の安全性を比較および評価することを目的としていました。 また、LG-VHCL002 試験で、それぞれ LBVH0101 または Hiberix™ による一次ワクチン接種を完了した幼児の 4 回目のワクチン接種前の免疫原性の持続性を評価することも目的としました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Ansan、Gyeonggi-do、大韓民国
        • Korea University Ansan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～1年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • LG-VHCL002試験でLBVH0101またはHiberix™を3回接種
  • 生後12～15か月の健康な男女の乳児
  • 乳児とその両親/法的に認められた代理人は、研究で予定されているすべての訪問に応じることができました
  • 両親/法的に認められた代理人が書面による同意書に署名しました。

除外基準:

  • 被験者はインフルエンザ菌b型の4回目のワクチン接種を受けていた
  • -被験者は、4回目のワクチン接種と完了訪問の間に、標準予防接種スケジュールに従って許可されているように、プロトコルで指定されたもの以外のワクチンを投与される予定です
  • 対象者はインフルエンザ菌b型による感染症に罹患していた
  • -被験者はワクチン接種の日に37.5°C（腋窩温度）以上の発熱があります
  • 明らかなまたは疑われる免疫機能障害がある
  • 全身コルチコステロイド（プレドニゾロンまたは同等物> 0.5 mg / kg /日）が、試験ワクチンの投与前30日以内に14日以上投与されたか、全身免疫抑制剤が使用された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LBVH0101
生物学的：LBVH0101（ヒブワクチン）
0.5mL
ACTIVE_COMPARATOR：ハイベリックス
生物学的：Hiberix™ ワクチン
0.5mL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
4回目のワクチン接種後、抗PRP Ab抗体価が1㎍/mL以上で防御抗体反応が得られた被験者の割合
時間枠：4回目の接種から4週間後
4回目の接種から4週間後

二次結果の測定

結果測定
4回目の接種前に抗PRP抗体価が1㎍/mL以上で予防抗体反応を維持していた被験者の割合
4回目の接種前に抗PRP抗体価が0.15㎍/mL以上で予防抗体反応を維持していた被験者の割合
4回目の接種後に抗PRP抗体価が0.15㎍/mL以上で予防抗体反応が得られた被験者の割合

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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LG Life Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月30日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LG-VHCL004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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