Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di immunogenicità e sicurezza del 4° LBVH0101 dopo la vaccinazione primaria nello studio LG-VHCL002

30 novembre 2010 aggiornato da: LG Life Sciences

Uno studio di fase III per valutare l'immunogenicità e la sicurezza della 4a vaccinazione LBVH0101 rispetto alla 4a vaccinazione Hiberix™ nei bambini sani che hanno completato la vaccinazione primaria nello studio LG-VHCL002

Questo è uno studio multicentrico, comparativo, a due bracci, a gruppi paralleli, in singolo cieco, di fase III per valutare l'immunogenicità e la sicurezza della 4a vaccinazione LBVH0101 (Haemophilus influenzae di tipo b tetano tossoide coniugato vaccino) rispetto alla 4a vaccinazione Hiberix™ dopo la stessa vaccinazione con quella primaria nei bambini sani che hanno completato la vaccinazione primaria con LBVH0101 o Hiberix™ nello studio LG-VHCL002.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: questo studio aveva lo scopo di confrontare e valutare l'immunogenicità della 4a vaccinazione LBVH0101 o Hiberix™ nei bambini che hanno completato la vaccinazione primaria con LBVH0101 o Hiberix™, rispettivamente, nello studio LG-VHCL002.

Obiettivo secondario: questo studio aveva lo scopo di confrontare e valutare la sicurezza della 4a vaccinazione LBVH0101 o Hiberix™ nei bambini piccoli che hanno completato la vaccinazione primaria con LBVH0101 o Hiberix™ nello studio LG-VHCL002. È stato inoltre proposto di valutare la persistenza dell'immunogenicità prima della 4a vaccinazione nei bambini che hanno completato la vaccinazione primaria con LBVH0101 o Hiberix™, rispettivamente, nello studio LG-VHCL002.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Korea University Ansan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati vaccinati con LBVH0101 o Hiberix™ tre volte nello studio LG-VHCL002
  • Neonati maschi e femmine sani di età compresa tra 12 e 15 mesi dalla nascita
  • I neonati e i loro genitori/rappresentanti legalmente riconosciuti potrebbero rispettare tutte le visite programmate nello studio
  • I genitori/il rappresentante legalmente riconosciuto hanno firmato il modulo di consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto era stato vaccinato con la quarta dose di Haemophilus influenzae di tipo b
  • Il soggetto deve essere somministrato con qualsiasi vaccino diverso da quelli specificati nel protocollo come consentito secondo il programma di immunizzazione standard, tra la 4a vaccinazione e la visita di completamento
  • Il soggetto aveva sofferto di qualsiasi malattia infettiva causata da Haemophilus influenzae di tipo b
  • Il soggetto ha febbre ≥ 37,5°C (temperatura ascellare) il giorno della vaccinazione
  • C'è un disturbo della funzione immunitaria chiaro o sospetto
  • Il corticosteroide sistemico (prednisolone o equivalente > 0,5 mg/kg/giorno) è stato somministrato per più di 14 giorni nei 30 giorni precedenti la somministrazione del vaccino di prova o è stato utilizzato qualsiasi immunosoppressore sistemico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LBVH0101
Biologico: LBVH0101 (vaccino Hib)
0,5 ml
ACTIVE_COMPARATORE: Hiberix
Biologico: Vaccino Hiberix™
0,5 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta Ab protettiva con titolo Ab anti-PRP ≥ 1 ㎍/mL dopo la 4a vaccinazione
Lasso di tempo: a 4 settimane dopo la 4a vaccinazione
a 4 settimane dopo la 4a vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Percentuale di soggetti che hanno mantenuto una risposta Ab preventiva con titolo Ab anti-PRP ≥ 1㎍/mL prima della 4a vaccinazione
Percentuale di soggetti che hanno mantenuto una risposta Ab preventiva con titolo Ab anti-PRP ≥ 0,15㎍/mL prima della 4a vaccinazione
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta Ab preventiva con titolo Ab anti-PRP ≥ 0,15㎍/mL dopo la 4a vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Life Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

1 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-VHCL004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia infettiva da Haemophilus Influenzae Tipo b

Prove cliniche su LBVH0101 (vaccino Hib)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi