Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иммуногенности и безопасности 4-й вакцины LBVH0101 после первичной вакцинации в исследовании LG-VHCL002

30 ноября 2010 г. обновлено: LG Life Sciences

Исследование фазы III по оценке иммуногенности и безопасности 4-й вакцинации LBVH0101 по сравнению с 4-й вакцинацией Hiberix™ у здоровых детей раннего возраста, завершивших первичную вакцинацию в исследовании LG-VHCL002

Это многоцентровое, сравнительное, двухгрупповое, одностороннее слепое исследование фазы III для оценки иммуногенности и безопасности 4-й вакцины LBVH0101 (конъюгированная вакцина против столбнячного анатоксина Haemophilus influenzae типа b) по сравнению с 4-й вакцинацией Hiberix™ после такая же вакцинация с первичной вакцинацией у здоровых малышей, завершивших первичную вакцинацию LBVH0101 или Hiberix™ в исследовании LG-VHCL002.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: это исследование было направлено на сравнение и оценку иммуногенности 4-й вакцинации LBVH0101 или Hiberix™ у детей ясельного возраста, завершивших первичную вакцинацию LBVH0101 или Hiberix™, соответственно, в исследовании LG-VHCL002.

Вторичная цель: это исследование было направлено на сравнение и оценку безопасности 4-й вакцинации LBVH0101 или Hiberix™ у детей ясельного возраста, завершивших первичную вакцинацию LBVH0101 или Hiberix™ в исследовании LG-VHCL002. Он также был направлен на оценку персистенции иммуногенности до 4-й вакцинации у детей ясельного возраста, завершивших первичную вакцинацию LBVH0101 или Hiberix™ соответственно в исследовании LG-VHCL002.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Были вакцинированы LBVH0101 или Hiberix™ три раза в исследовании LG-VHCL002.
  • Здоровые младенцы мужского и женского пола в возрасте от 12 до 15 месяцев от рождения
  • Младенцы и их родители/законный представитель могли соблюдать все запланированные визиты в исследовании.
  • Родители/законный представитель подписали письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъект был вакцинирован 4-й прививкой от Haemophilus influenzae типа b.
  • Планируется, что субъекту будет введена любая вакцина, кроме тех, которые указаны в протоколе, как это разрешено в соответствии со Стандартным календарем иммунизации, между 4-й вакцинацией и завершающим визитом.
  • Субъект страдал любым инфекционным заболеванием, вызванным Haemophilus influenzae типа b.
  • У субъекта лихорадка ≥ 37,5 ° C (подмышечная температура) в день вакцинации.
  • Имеется явное или предполагаемое нарушение иммунной функции
  • Системный кортикостероид (преднизолон или эквивалент > 0,5 мг/кг/день) вводился более 14 дней в течение 30 дней до введения тестируемой вакцины или использовался любой системный иммунодепрессант.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LBVH0101
Биологический: LBVH0101 (Hib-вакцина)
0,5 мл
ACTIVE_COMPARATOR: Хиберикс
Биологический: Вакцина Хиберикс™
0,5 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов, получивших защитный ответ антител с титром антител против PRP ≥ 1 мкг/мл после 4-й вакцинации
Временное ограничение: через 4 недели после 4-й вакцинации
через 4 недели после 4-й вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Процент субъектов, у которых сохранялся профилактический ответ антител с титром антител против PRP ≥ 1 мкм/мл до 4-й вакцинации
Процент субъектов, у которых сохранялся профилактический ответ антител с титром антител против PRP ≥ 0,15 мкг/мл до 4-й вакцинации
Процент субъектов, получивших профилактический ответ антител с титром антител против PRP ≥ 0,15 мкг/мл после 4-й вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LG Life Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LG-VHCL004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекционное заболевание, вызываемое Haemophilus influenzae типа b

Клинические исследования LBVH0101 (Hib-вакцина)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться