Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhetsstudie av 4:e LBVH0101 efter primärvaccinationen i LG-VHCL002 studie

30 november 2010 uppdaterad av: LG Life Sciences

En fas III-studie för att bedöma immunogenicitet och säkerhet för den fjärde LBVH0101-vaccinationen jämfört med den fjärde Hiberix™-vaccinationen hos friska småbarn som slutfört primärvaccinationen i LG-VHCL002-studien

Detta är en multicenter, jämförande, tvåarmad, parallellgrupps, enkelblind, fas III-studie för att bedöma immunogenicitet och säkerhet för 4:e LBVH0101 (Haemophilus influenzae typ b tetanustoxoid konjugatvaccin) jämfört med 4:e Hiberix™-vaccinationen efter samma vaccination med primärvaccination hos friska småbarn som fullföljde primärvaccinationen med LBVH0101 eller Hiberix™ i LG-VHCL002-studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: Syftet med denna studie var att jämföra och bedöma immunogeniciteten hos den fjärde LBVH0101- eller Hiberix™-vaccinationen hos småbarn som fullföljde den primära vaccinationen med LBVH0101 respektive Hiberix™ i LG-VHCL002-studien.

Sekundärt mål: Syftet med denna studie var att jämföra och utvärdera säkerheten för den fjärde LBVH0101- eller Hiberix™-vaccinationen hos småbarn som slutfört primärvaccination med LBVH0101 eller Hiberix™ i LG-VHCL002-studien. Syftet var också att bedöma ihållande immunogenicitet före den fjärde vaccinationen hos småbarn som fullföljde den primära vaccinationen med LBVH0101 respektive Hiberix™ i LG-VHCL002-studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Korea University Ansan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vaccinerades med LBVH0101 eller Hiberix™ tre gånger i LG-VHCL002-studien
  • Friska manliga och kvinnliga spädbarn i åldern 12 till 15 månader från födseln
  • Spädbarnen och deras föräldrar/rättsligt godtagbara representanter kunde följa alla schemalagda besök i studien
  • Föräldrarna/rättsligt godtagbara ombud undertecknade det skriftliga samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen hade vaccinerats med det fjärde skottet av Haemophilus influenzae typ b
  • Försökspersonen är planerad att administreras med något annat vaccin än de som anges i protokollet som tillåts enligt standardvaccinationsschemat, mellan den 4:e vaccinationen och avslutande besök
  • Försökspersonen hade lidit av någon infektionssjukdom orsakad av Haemophilus influenzae typ b
  • Försökspersonen har feber på ≥ 37,5°C (axillär temperatur) på vaccinationsdagen
  • Det finns en tydlig eller misstänkt immunfunktionsstörning
  • Systemisk kortikosteroid (prednisolon eller motsvarande > 0,5 mg/kg/dag) administrerades i mer än 14 dagar inom 30 dagar före administrering av testvaccinet eller så användes något systemiskt immunsuppressivt medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LBVH0101
Biologisk: LBVH0101 (Hib-vaccin)
0,5 ml
ACTIVE_COMPARATOR: Hiberix
Biologisk: Hiberix™-vaccin
0,5 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av försökspersonerna som fick skyddande Ab-svar med anti-PRP Ab-titer ≥ 1 ㎍/ml efter fjärde vaccinationen
Tidsram: 4 veckor efter 4:e vaccinationen
4 veckor efter 4:e vaccinationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Andel av försökspersonerna som bibehöll förebyggande Ab-svar med anti-PRP Ab-titer ≥ 1㎍/ml före den fjärde vaccinationen
Andel av försökspersonerna som bibehöll förebyggande Ab-svar med anti-PRP Ab-titer ≥ 0,15㎍/ml före den fjärde vaccinationen
Andel av försökspersonerna som fick förebyggande Ab-svar med anti-PRP Ab-titer ≥ 0,15㎍/ml efter fjärde vaccinationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LG Life Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

1 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LG-VHCL004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektionssjukdom av Haemophilus Influenzae Typ b

Kliniska prövningar på LBVH0101 (Hib-vaccin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera