Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity a bezpečnosti 4. LBVH0101 po primární vakcinaci ve studii LG-VHCL002

30. listopadu 2010 aktualizováno: LG Life Sciences

Studie fáze III k posouzení imunogenicity a bezpečnosti 4. vakcinace LBVH0101 ve srovnání se 4. vakcinací Hiberix™ u zdravých batolat, která dokončila primární vakcinaci ve studii LG-VHCL002

Toto je multicentrická, srovnávací, dvouramenná, paralelní skupina, jednoduše zaslepená, fáze III studie k posouzení imunogenicity a bezpečnosti 4. vakcinace LBVH0101 (konjugovaná vakcína proti tetanovému toxoidu Haemophilus influenzae typu B) ve srovnání se 4. vakcinací Hiberix™ po stejné očkování s primární vakcinací u zdravých batolat, která dokončila základní vakcinaci LBVH0101 nebo Hiberix™ ve studii LG-VHCL002.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Tato studie byla určena k porovnání a hodnocení imunogenicity 4. vakcinace LBVH0101 nebo Hiberix™ u batolat, která dokončila základní vakcinaci LBVH0101 nebo Hiberix™, v daném pořadí, ve studii LG-VHCL002.

Sekundární cíl: Tato studie byla určena k porovnání a posouzení bezpečnosti 4. očkování LBVH0101 nebo Hiberix™ u batolat, která dokončila základní očkování vakcínou LBVH0101 nebo Hiberix™ ve studii LG-VHCL002. Bylo také určeno k posouzení přetrvávání imunogenicity před 4. vakcinací u batolat, která dokončila primární vakcinaci s LBVH0101 nebo Hiberix™, v daném pořadí, ve studii LG-VHCL002.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Korea University AnSan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli třikrát očkováni LBVH0101 nebo Hiberix™ ve studii LG-VHCL002
  • Zdravé kojence mužského a ženského pohlaví ve věku 12 až 15 měsíců od narození
  • Kojenci a jejich rodiče/právně přijatelní zástupci mohli splnit všechny plánované návštěvy ve studii
  • Písemný souhlas podepsali rodiče / zákonný zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl očkován 4. výstřelem Haemophilus influenzae typu b
  • Subjektu je naplánováno podání jakékoli vakcíny jiné než těch, které jsou uvedeny v protokolu, jak je povoleno podle standardního imunizačního plánu, mezi 4. vakcinací a dokončovací návštěvou
  • Subjekt trpěl jakoukoli infekční chorobou způsobenou Haemophilus influenzae typu b
  • Subjekt má horečku ≥ 37,5 °C (axilární teplota) v den vakcinace
  • Existuje jasná nebo suspektní porucha imunitní funkce
  • Systémový kortikosteroid (prednisolon nebo ekvivalent > 0,5 mg/kg/den) byl podáván déle než 14 dní během 30 dnů před podáním testované vakcíny nebo bylo použito jakékoli systémové imunosupresivum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LBVH0101
Biologický: LBVH0101 (vakcína proti Hib)
0,5 ml
ACTIVE_COMPARATOR: Hiberix
Biologický: Vakcína Hiberix™
0,5 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které získaly ochrannou odpověď Ab s titrem anti-PRP Ab ≥ 1 ㎍/ml po 4. očkování
Časové okno: ve 4 týdnech po 4. očkování
ve 4 týdnech po 4. očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Procento subjektů, které si udržely preventivní odpověď Ab s titrem anti-PRP Ab ≥ 1㎍/ml před 4. očkováním
Procento subjektů, které si udržely preventivní odpověď Ab s titrem anti-PRP Ab ≥ 0,15㎍/ml před 4. očkováním
Procento subjektů, které získaly preventivní odpověď Ab s titrem anti-PRP Ab ≥ 0,15㎍/ml po 4. očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Life Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

1. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-VHCL004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LBVH0101 (vakcína proti Hib)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit