Étude d'immunogénicité et d'innocuité du 4e LBVH0101 après la primovaccination dans l'étude LG-VHCL002
30 novembre 2010 mis à jour par: LG Life Sciences
Une étude de phase III pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de la 4e vaccination contre LBVH0101 par rapport à la 4e vaccination avec Hiberix™ chez des tout-petits en bonne santé ayant terminé la primovaccination dans l'étude LG-VHCL002
Il s'agit d'une étude de phase III multicentrique, comparative, à deux bras, en groupes parallèles et en simple aveugle visant à évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du 4e vaccin LBVH0101 (vaccin conjugué à l'anatoxine tétanique contre l'Haemophilus influenzae de type b) par rapport au 4e vaccin Hiberix™ après la même vaccination avec la primovaccination chez les tout-petits en bonne santé qui ont terminé la primo-vaccination avec LBVH0101 ou Hiberix™ dans l'étude LG-VHCL002.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : Cette étude avait pour but de comparer et d'évaluer l'immunogénicité de la 4e vaccination contre LBVH0101 ou Hiberix™ chez les tout-petits ayant terminé la primovaccination avec LBVH0101 ou Hiberix™, respectivement, dans l'étude LG-VHCL002.
Objectif secondaire : Cette étude avait pour but de comparer et d'évaluer l'innocuité de la 4e vaccination contre LBVH0101 ou Hiberix™ chez les tout-petits ayant terminé la primovaccination avec LBVH0101 ou Hiberix™ dans l'étude LG-VHCL002. Il visait également à évaluer la persistance de l'immunogénicité avant la 4e vaccination chez les tout-petits ayant terminé la primovaccination avec LBVH0101 ou Hiberix™, respectivement, dans l'étude LG-VHCL002.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Corée, République de
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 1 an (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ont été vaccinés avec LBVH0101 ou Hiberix™ trois fois dans l'étude LG-VHCL002
- Nourrissons de sexe masculin et féminin en bonne santé âgés de 12 à 15 mois après la naissance
- Les nourrissons et leurs parents/représentants légalement acceptables pouvaient se conformer à toutes les visites prévues dans le cadre de l'étude
- Les parents/représentants légalement acceptables ont signé le formulaire de consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Le sujet avait été vacciné avec le 4e vaccin contre Haemophilus influenzae de type b
- Le sujet doit recevoir un vaccin autre que ceux spécifiés dans le protocole, tel qu'autorisé selon le calendrier de vaccination standard, entre la 4ème vaccination et la visite d'achèvement
- Le sujet avait souffert d'une maladie infectieuse causée par Haemophilus influenzae de type b
- Le sujet a une fièvre ≥ 37,5 °C (température axillaire) le jour de la vaccination
- Il existe un trouble de la fonction immunitaire clair ou suspecté
- Un corticostéroïde systémique (prednisolone ou équivalent > 0,5 mg/kg/jour) a été administré pendant plus de 14 jours dans les 30 jours précédant l'administration du vaccin à tester ou tout immunosuppresseur systémique a été utilisé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: LBVH0101
|
0,5 ml
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ACTIVE_COMPARATOR: Hiberix
|
0,5 ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de sujets ayant obtenu une réponse Ac protectrice avec un titre Ac anti-PRP ≥ 1 ㎍/mL après la 4e vaccination
Délai: à 4 semaines après la 4e vaccination
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à 4 semaines après la 4e vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Pourcentage de sujets qui ont maintenu une réponse préventive aux Ac avec un titre d'Ac anti-PRP ≥ 1㎍/mL avant la 4ème vaccination
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Pourcentage de sujets qui ont maintenu une réponse préventive aux Ac avec un titre d'Ac anti-PRP ≥ 0,15㎍/mL avant la 4ème vaccination
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Pourcentage de sujets ayant obtenu une réponse Ac préventive avec un titre Ac anti-PRP ≥ 0,15㎍/mL après la 4e vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
1 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2010
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LG-VHCL004
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