Estudio de inmunogenicidad y seguridad de 4th LBVH0101 después de la vacunación primaria en el estudio LG-VHCL002
30 de noviembre de 2010 actualizado por: LG Life Sciences
Un estudio de fase III para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la 4.ª vacunación con LBVH0101 en comparación con la 4.ª vacunación con Hiberix™ en niños pequeños sanos que completaron la vacunación primaria en el estudio LG-VHCL002
Este es un estudio multicéntrico, comparativo, de dos brazos, de grupos paralelos, simple ciego, de fase III para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la cuarta vacunación con LBVH0101 (vacuna conjugada con toxoide tetánico tipo b de Haemophilus influenzae) en comparación con la cuarta vacunación con Hiberix™ después de la misma vacunación con la primaria en niños pequeños sanos que completaron la vacunación primaria con LBVH0101 o Hiberix™ en el estudio LG-VHCL002.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: este estudio tuvo como objetivo comparar y evaluar la inmunogenicidad de la cuarta vacunación con LBVH0101 o Hiberix™ en niños pequeños que completaron la vacunación primaria con LBVH0101 o Hiberix™, respectivamente, en el estudio LG-VHCL002.
Objetivo secundario: Este estudio tuvo como objetivo comparar y evaluar la seguridad de la cuarta vacunación con LBVH0101 o Hiberix™ en niños pequeños que completaron la vacunación primaria con LBVH0101 o Hiberix™ en el estudio LG-VHCL002. También se propuso evaluar la persistencia de la inmunogenicidad antes de la cuarta vacunación en niños pequeños que completaron la vacunación primaria con LBVH0101 o Hiberix™, respectivamente, en el estudio LG-VHCL002.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fueron vacunados con LBVH0101 o Hiberix™ tres veces en el estudio LG-VHCL002
- Lactantes masculinos y femeninos sanos a la edad de 12 a 15 meses desde el nacimiento
- Los bebés y sus padres/representante legalmente aceptable podrían cumplir con todas las visitas programadas en el estudio
- Los padres/representante legalmente aceptable firmaron el formulario de consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- El sujeto había sido vacunado con la cuarta inyección de Haemophilus influenzae tipo b
- El sujeto está programado para recibir cualquier vacuna distinta de las especificadas en el protocolo según lo permitido de acuerdo con el Calendario de vacunación estándar, entre la 4ª vacunación y la visita de finalización.
- El sujeto había padecido alguna enfermedad infecciosa causada por Haemophilus influenzae tipo b
- El sujeto tiene fiebre de ≥ 37,5 °C (temperatura axilar) el día de la vacunación
- Hay un claro o sospechado trastorno de la función inmunológica
- Se administró corticosteroide sistémico (prednisolona o equivalente > 0,5 mg/kg/día) durante más de 14 días dentro de los 30 días anteriores a la administración de la vacuna de prueba o se utilizó cualquier inmunosupresor sistémico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: LBVH0101
|
0,5 ml
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Hiberix
|
0,5 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de sujetos que obtuvieron una respuesta Ab protectora con un título de Ab anti-PRP ≥ 1 ㎍/mL después de la 4ª vacunación
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después de la 4ª vacunación
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a las 4 semanas después de la 4ª vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Porcentaje de sujetos que mantuvieron la respuesta Ab preventiva con un título de Ab anti-PRP ≥ 1㎍/ml antes de la cuarta vacunación
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Porcentaje de sujetos que mantuvieron la respuesta Ab preventiva con un título de Ab anti-PRP ≥ 0,15㎍/mL antes de la 4ª vacunación
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Porcentaje de sujetos que obtuvieron una respuesta Ab preventiva con un título de Ab anti-PRP ≥ 0,15㎍/mL después de la 4ª vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LG-VHCL004
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