단일 및 다중 용량 아시아 가교 연구
2012년 4월 4일 업데이트: Eisai Inc.
10, 40 및 80mg E5501의 단일 용량 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3방향 교차 연구 일본인, 중국인, 백인
이 연구의 목적은 건강한 환자에서 E5501 10mg, 40mg, 80mg의 단일 용량(SD) 약동학(PK), 약력학(PD), 안전성 및 내약성을 평가한 후 다중 투여(MD)를 위해 선택한 용량을 평가하는 것입니다. 일본인, 중국인, 백인 과목.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 36명의 건강한 일본, 중국 및 백인 여성에게 투여된 10mg, 40mg 및 80mg E5501의 경구 용량의 단일 용량(SD) 약동학(PK), 약력학(PD), 안전성 및 내약성을 평가합니다. 과목.
SD 치료 기간 동안, 각 인종 그룹의 12명의 피험자는 각 치료 기간 동안 E5501 10, 40 또는 80mg의 단일 용량 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
각 피험자는 3개의 기간 동안 위약을 투여받거나 3개의 기간 동안 3개의 다른 투여량 각각을 투여받는 치료 순서에 할당됩니다.
다중 투여(MD) 치료 기간 동안 각 인종 그룹의 12명의 피험자는 추가로 활성(SD 치료 기간 또는 위약에서 3:1 비율로 결정되는 투여 수준)으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국
- Parexel International, Early Phase Clinical Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 정상인 건강한 성인 남녀(20~45세)
- 스크리닝 당시 체질량지수 18 이상 29 이하
- 일본인과 중국인 피험자는 각자의 출신 국가에서 태어나고 각각 일본인 또는 중국인의 부모와 조부모가 있어야 합니다.
- 일본인 피험자는 일본 밖에서 5년 이상 거주하지 않았어야 합니다. 중국 피험자는 중국 밖에서 10년 이상 거주하지 않아야 합니다.
- 중국 본토 외에도 중국 주제는 대만, 홍콩 또는 몽골 출신일 수 있습니다.
- 일본인과 중국인 피험자는 식단과 관련하여 생활 방식에 큰 변화가 없어야 합니다. 즉, 중국이나 일본을 떠난 이후로 식습관이 크게 바뀌지 않았어야 합니다.
- 150,000~300,000/mm3 사이의 혈소판 수
주요 제외 기준:
- 연구 약물의 PK에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 심혈관, 간, 위장, 신장, 호흡기, 내분비, 혈액, 신경 또는 정신 질환 또는 이상의 증거 또는 위장관 수술의 알려진 이력
- 장기 기능 장애의 증거 또는 병력(예: 비장 절제술 병력)에서 정상과 임상적으로 유의미한 편차
- 정맥 또는 동맥 혈전 질환 또는 기타 응고 과민 상태의 병력
- 헤모글로빈 수치 12.0g/dL 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 1
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치료 그룹 1: 치료 기간 1에서 단일 용량으로서 10mg E5501, 이어서 치료 기간 2에서 40mg E5501의 단일 용량, 이어서 치료 기간 3에서 80mg E5501의 단일 용량, 이어서 다중 용량을 위해 선택된 용량 재처리 기간.
치료 그룹 2: 치료 기간 1에서 단일 용량으로 40mg E5501, 치료 기간 2에서 단일 용량으로 80mg E5501, 이어서 치료 기간 3에서 10mg E5501의 단일 용량, 이후 다중 치료를 위해 선택된 용량 용량 치료 기간.
치료 그룹 3: 치료 기간 1에서 단일 용량으로서 80mg E5501, 이어서 치료 기간 2에서 10mg E5501의 단일 용량, 이어서 치료 기간 3에서 40mg E5501의 단일 용량, 이어서 다중 용량을 위해 선택된 용량 치료기간.
치료 그룹 4: 3개의 단일 용량 치료 기간 및 다중 용량 치료 기간 각각에서 일치하는 위약의 단일 용량
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실험적: 치료군 2
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치료 그룹 1: 치료 기간 1에서 단일 용량으로서 10mg E5501, 이어서 치료 기간 2에서 40mg E5501의 단일 용량, 이어서 치료 기간 3에서 80mg E5501의 단일 용량, 이어서 다중 용량을 위해 선택된 용량 재처리 기간.
치료 그룹 2: 치료 기간 1에서 단일 용량으로 40mg E5501, 치료 기간 2에서 단일 용량으로 80mg E5501, 이어서 치료 기간 3에서 10mg E5501의 단일 용량, 이후 다중 치료를 위해 선택된 용량 용량 치료 기간.
치료 그룹 3: 치료 기간 1에서 단일 용량으로서 80mg E5501, 이어서 치료 기간 2에서 10mg E5501의 단일 용량, 이어서 치료 기간 3에서 40mg E5501의 단일 용량, 이어서 다중 용량을 위해 선택된 용량 치료기간.
치료 그룹 4: 3개의 단일 용량 치료 기간 및 다중 용량 치료 기간 각각에서 일치하는 위약의 단일 용량
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실험적: 치료군 3
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치료 그룹 1: 치료 기간 1에서 단일 용량으로서 10mg E5501, 이어서 치료 기간 2에서 40mg E5501의 단일 용량, 이어서 치료 기간 3에서 80mg E5501의 단일 용량, 이어서 다중 용량을 위해 선택된 용량 재처리 기간.
치료 그룹 2: 치료 기간 1에서 단일 용량으로 40mg E5501, 치료 기간 2에서 단일 용량으로 80mg E5501, 이어서 치료 기간 3에서 10mg E5501의 단일 용량, 이후 다중 치료를 위해 선택된 용량 용량 치료 기간.
치료 그룹 3: 치료 기간 1에서 단일 용량으로서 80mg E5501, 이어서 치료 기간 2에서 10mg E5501의 단일 용량, 이어서 치료 기간 3에서 40mg E5501의 단일 용량, 이어서 다중 용량을 위해 선택된 용량 치료기간.
치료 그룹 4: 3개의 단일 용량 치료 기간 및 다중 용량 치료 기간 각각에서 일치하는 위약의 단일 용량
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실험적: 치료 그룹 4
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치료 그룹 1: 치료 기간 1에서 단일 용량으로서 10mg E5501, 이어서 치료 기간 2에서 40mg E5501의 단일 용량, 이어서 치료 기간 3에서 80mg E5501의 단일 용량, 이어서 다중 용량을 위해 선택된 용량 재처리 기간.
치료 그룹 2: 치료 기간 1에서 단일 용량으로 40mg E5501, 치료 기간 2에서 단일 용량으로 80mg E5501, 이어서 치료 기간 3에서 10mg E5501의 단일 용량, 이후 다중 치료를 위해 선택된 용량 용량 치료 기간.
치료 그룹 3: 치료 기간 1에서 단일 용량으로서 80mg E5501, 이어서 치료 기간 2에서 10mg E5501의 단일 용량, 이어서 치료 기간 3에서 40mg E5501의 단일 용량, 이어서 다중 용량을 위해 선택된 용량 치료기간.
치료 그룹 4: 3개의 단일 용량 치료 기간 및 다중 용량 치료 기간 각각에서 일치하는 위약의 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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• 건강한 백인 피험자와 비교하여 건강한 일본 및 중국 피험자에서 E5501(10, 40 및 80mg)의 3회 용량 AUCinf로 측정한 단회 투여 약동학(PK) 비교
기간: 투여 후 최대 96시간
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투여 후 최대 96시간
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• 백인 피험자와 비교하여 건강한 일본 및 중국 피험자에서 E5501의 AUCss로 측정한 다회 투여 항정 상태 PK 비교
기간: 7일째 투여 후 최대 96시간 또는 최초 약물 투여 후 최대 240시간
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7일째 투여 후 최대 96시간 또는 최초 약물 투여 후 최대 240시간
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• 백인 피험자와 비교하여 건강한 일본 및 중국 피험자의 E5501에 대한 혈소판 수로 측정한 다회 투여 약력학(PD) 반응 비교
기간: 각 SD 치료 기간은 21일까지, MD 치료 기간은 30일까지
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각 SD 치료 기간은 21일까지, MD 치료 기간은 30일까지
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• 건강한 백인 피험자와 비교하여 건강한 일본 및 중국 피험자에서 E5501(10, 40 및 80mg)의 3회 투여량의 Cmax로 측정한 단회 투여 약동학(PK) 비교
기간: 투여 후 최대 96시간
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투여 후 최대 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 일본, 중국 및 백인 피험자에서 10, 40 및 80mg E5501의 단일 용량 선형성을 평가하기 위해
기간: 1일 SD 치료 기간 1부터 30일 MD 치료 기간 4까지
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1일 SD 치료 기간 1부터 30일 MD 치료 기간 4까지
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건강한 일본, 중국 및 백인 피험자에서 E5501 노출과 혈소판 수 반응 사이의 PK/PD 관계를 특성화하기 위해
기간: 1일 SD 치료 1일부터 30일 MD 치료 4일까지
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1일 SD 치료 1일부터 30일 MD 치료 4일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Franklin Johnson, Eisai Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E5501-A001-006
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