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Étude de transition asiatique à dose unique et à doses multiples

4 avril 2012 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à 3 voies pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de 10, 40 et 80 mg d'E5501, suivie d'une dose sélectionnée pour plusieurs doses administrées à des personnes en bonne santé Sujets japonais, chinois et caucasiens

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) à dose unique (SD), la pharmacodynamique (PD), l'innocuité et la tolérabilité de 10, 40 et 80 mg d'E5501 suivis d'une dose sélectionnée pour un dosage multiple (MD) chez des patients sains. Sujets japonais, chinois et caucasiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera la pharmacocinétique (PK) à dose unique (SD), la pharmacodynamique (PD), l'innocuité et la tolérabilité de doses orales de 10, 40 et 80 mg d'E5501 administrées à 36 hommes et femmes en bonne santé japonais, chinois et caucasiens. sujets. Pour la période de traitement SD, 12 sujets de chaque groupe ethnique seront randomisés pour recevoir des doses uniques de 10, 40 ou 80 mg d'E5501 ou un placebo correspondant à chaque période de traitement. Chaque sujet sera affecté à une séquence de traitement à doser soit avec un placebo pendant les trois périodes, soit avec chacune des trois doses différentes au cours des trois périodes. Pour la période de traitement à doses multiples (MD), les 12 sujets de chaque groupe ethnique seront ensuite randomisés comme actifs (niveau de dose à déterminer à partir de la période de traitement SD ou placebo dans un rapport de 3:1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Parexel International, Early Phase Clinical Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Hommes et femmes adultes normaux en bonne santé (âgés de 20 à 45 ans)
  • Indice de masse corporelle supérieur ou égal à 18 et inférieur ou égal à 29 au moment du dépistage
  • Les sujets japonais et chinois doivent être nés dans leurs pays d'origine respectifs et avoir des parents et grands-parents d'origine japonaise ou chinoise, respectivement
  • Les sujets japonais doivent avoir vécu en dehors du Japon pendant 5 ans maximum ; Les sujets chinois ne doivent pas avoir vécu plus de 10 ans hors de Chine
  • En plus de la Chine continentale, les sujets chinois peuvent provenir de Taïwan, de Hong Kong ou de Mongolie
  • Les sujets japonais et chinois ne doivent pas avoir modifié significativement leur hygiène de vie en matière d'alimentation ; c'est-à-dire que leur régime alimentaire ne doit pas avoir changé de manière significative depuis leur départ de la Chine ou du Japon
  • Numération plaquettaire entre 150 000 et 300 000/mm3

Critères d'exclusion clés :

  • Preuve d'une maladie ou d'anomalies cardiovasculaires, hépatiques, gastro-intestinales, rénales, respiratoires, endocriniennes, hématologiques, neurologiques ou psychiatriques cliniquement significatives ou d'antécédents connus de chirurgie gastro-intestinale pouvant avoir un impact sur la PK du médicament à l'étude
  • Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans leurs antécédents médicaux, par exemple, antécédents de splénectomie
  • Antécédents de maladie thrombotique veineuse ou artérielle ou autre état d'hypercoagulabilité
  • Taux d'hémoglobine inférieur à 12,0 g/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement 1
Médicament: E5501
Groupe de traitement 1 : 10 mg d'E5501 en une seule dose pendant la période de traitement 1, suivis d'une dose unique de 40 mg d'E5501 pendant la période de traitement 2, suivis d'une dose unique de 80 mg d'E5501 pendant la période de traitement 3, suivis d'une dose sélectionnée pour la dose multiple Période de traitement.
Médicament: E5501
Groupe de traitement 2 : 40 mg d'E5501 en une dose unique pendant la période de traitement 1, suivis d'une dose unique de 80 mg d'E5501 pendant la période de traitement 2, suivis d'une dose unique de 10 mg d'E5501 pendant la période de traitement 3, suivis d'une dose sélectionnée pour la période de traitement multiple Période de traitement de la dose.
Médicament: E5501
Groupe de traitement 3 : 80 mg d'E5501 en une seule dose pendant la période de traitement 1, suivi d'une dose unique de 10 mg d'E5501 pendant la période de traitement 2, suivi d'une dose unique de 40 mg d'E5501 pendant la période de traitement 3, suivi d'une dose sélectionnée pour la dose multiple Période de traitement.
Médicament: E5501
Groupe de traitement 4 : une dose unique du placebo correspondant dans chacune des trois périodes de traitement à dose unique et dans la période de traitement à doses multiples
Expérimental: Groupe de traitement 2
Médicament: E5501
Groupe de traitement 1 : 10 mg d'E5501 en une seule dose pendant la période de traitement 1, suivis d'une dose unique de 40 mg d'E5501 pendant la période de traitement 2, suivis d'une dose unique de 80 mg d'E5501 pendant la période de traitement 3, suivis d'une dose sélectionnée pour la dose multiple Période de traitement.
Médicament: E5501
Groupe de traitement 2 : 40 mg d'E5501 en une dose unique pendant la période de traitement 1, suivis d'une dose unique de 80 mg d'E5501 pendant la période de traitement 2, suivis d'une dose unique de 10 mg d'E5501 pendant la période de traitement 3, suivis d'une dose sélectionnée pour la période de traitement multiple Période de traitement de la dose.
Médicament: E5501
Groupe de traitement 3 : 80 mg d'E5501 en une seule dose pendant la période de traitement 1, suivi d'une dose unique de 10 mg d'E5501 pendant la période de traitement 2, suivi d'une dose unique de 40 mg d'E5501 pendant la période de traitement 3, suivi d'une dose sélectionnée pour la dose multiple Période de traitement.
Médicament: E5501
Groupe de traitement 4 : une dose unique du placebo correspondant dans chacune des trois périodes de traitement à dose unique et dans la période de traitement à doses multiples
Expérimental: Groupe de traitement 3
Médicament: E5501
Groupe de traitement 1 : 10 mg d'E5501 en une seule dose pendant la période de traitement 1, suivis d'une dose unique de 40 mg d'E5501 pendant la période de traitement 2, suivis d'une dose unique de 80 mg d'E5501 pendant la période de traitement 3, suivis d'une dose sélectionnée pour la dose multiple Période de traitement.
Médicament: E5501
Groupe de traitement 2 : 40 mg d'E5501 en une dose unique pendant la période de traitement 1, suivis d'une dose unique de 80 mg d'E5501 pendant la période de traitement 2, suivis d'une dose unique de 10 mg d'E5501 pendant la période de traitement 3, suivis d'une dose sélectionnée pour la période de traitement multiple Période de traitement de la dose.
Médicament: E5501
Groupe de traitement 3 : 80 mg d'E5501 en une seule dose pendant la période de traitement 1, suivi d'une dose unique de 10 mg d'E5501 pendant la période de traitement 2, suivi d'une dose unique de 40 mg d'E5501 pendant la période de traitement 3, suivi d'une dose sélectionnée pour la dose multiple Période de traitement.
Médicament: E5501
Groupe de traitement 4 : une dose unique du placebo correspondant dans chacune des trois périodes de traitement à dose unique et dans la période de traitement à doses multiples
Expérimental: Groupe de traitement 4
Médicament: E5501
Groupe de traitement 1 : 10 mg d'E5501 en une seule dose pendant la période de traitement 1, suivis d'une dose unique de 40 mg d'E5501 pendant la période de traitement 2, suivis d'une dose unique de 80 mg d'E5501 pendant la période de traitement 3, suivis d'une dose sélectionnée pour la dose multiple Période de traitement.
Médicament: E5501
Groupe de traitement 2 : 40 mg d'E5501 en une dose unique pendant la période de traitement 1, suivis d'une dose unique de 80 mg d'E5501 pendant la période de traitement 2, suivis d'une dose unique de 10 mg d'E5501 pendant la période de traitement 3, suivis d'une dose sélectionnée pour la période de traitement multiple Période de traitement de la dose.
Médicament: E5501
Groupe de traitement 3 : 80 mg d'E5501 en une seule dose pendant la période de traitement 1, suivi d'une dose unique de 10 mg d'E5501 pendant la période de traitement 2, suivi d'une dose unique de 40 mg d'E5501 pendant la période de traitement 3, suivi d'une dose sélectionnée pour la dose multiple Période de traitement.
Médicament: E5501
Groupe de traitement 4 : une dose unique du placebo correspondant dans chacune des trois périodes de traitement à dose unique et dans la période de traitement à doses multiples

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
• Comparer la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique, mesurée par l'ASCinf de trois doses de E5501 (10, 40 et 80 mg) chez des sujets sains japonais et chinois par rapport à des sujets sains de race blanche
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration
jusqu'à 96 heures après l'administration
• Pour comparer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre à doses multiples, telle que mesurée par l'ASCss, de l'E5501 chez des sujets sains japonais et chinois par rapport à des sujets caucasiens
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du jour 7 ou jusqu'à 240 heures après la première administration du médicament
jusqu'à 96 heures après l'administration du jour 7 ou jusqu'à 240 heures après la première administration du médicament
• Comparer la réponse pharmacodynamique (PD) à doses multiples mesurée par la numération plaquettaire pour le E5501 chez des sujets sains japonais et chinois par rapport à des sujets caucasiens
Délai: jusqu'au jour 21 pour chaque période de traitement SD et jusqu'au jour 30 pour la période de traitement MD
jusqu'au jour 21 pour chaque période de traitement SD et jusqu'au jour 30 pour la période de traitement MD
• Comparer la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique, mesurée par la Cmax de trois doses de E5501 (10, 40 et 80 mg) chez des sujets sains japonais et chinois par rapport à des sujets sains de race blanche
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration
jusqu'à 96 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la linéarité d'une dose unique de 10, 40 et 80 mg d'E5501 chez des sujets sains japonais, chinois et caucasiens
Délai: du jour 1 de la période de traitement SD 1 au jour 30 de la période de traitement MD 4
du jour 1 de la période de traitement SD 1 au jour 30 de la période de traitement MD 4
Caractériser les relations PK/PD entre l'exposition au E5501 et la réponse à la numération plaquettaire chez des sujets sains japonais, chinois et caucasiens
Délai: du jour 1 de la période de traitement SD 1 au jour 30 de la période de traitement MD 4
du jour 1 de la période de traitement SD 1 au jour 30 de la période de traitement MD 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Franklin Johnson, Eisai Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2010

Première publication (Estimation)

2 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • E5501-A001-006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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