Enkelt- og flerdose asiatisk brostudie
4. april 2012 oppdatert av: Eisai Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-veis crossover-studie for å evaluere enkeltdose farmakokinetikk, farmakodynamikk, sikkerhet og tolerabilitet av 10, 40 og 80 mg E5501 etterfulgt av en valgt dose for flere doser administrert til sunn Japanske, kinesiske og kaukasiske fag
Hensikten med denne studien er å evaluere enkeltdose (SD) farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD), sikkerhet og toleranse for 10, 40 og 80 mg E5501 etterfulgt av en valgt dose for multippel dosering (MD) hos friske Japanske, kinesiske og kaukasiske fag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere enkeltdose (SD) farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD), sikkerhet og tolerabilitet av orale doser på 10, 40 og 80 mg E5501 administrert til 36 friske mannlige og kvinnelige japanske, kinesiske og kaukasiske menn. fag.
For SD-behandlingsperioden vil 12 forsøkspersoner fra hver etnisk gruppe bli randomisert til å motta enkeltdoser på 10, 40 eller 80 mg E5501 eller tilsvarende placebo hver behandlingsperiode.
Hvert individ vil bli allokert til en behandlingssekvens som skal doseres med enten placebo for de tre periodene eller doseres med hver av de tre forskjellige dosene i de tre periodene.
For behandlingsperioden med flere doser (MD) vil de 12 forsøkspersonene i hver etnisk gruppe bli ytterligere randomisert som aktive (dosenivået bestemmes fra SD-behandlingsperioden eller placebo i et 3:1-forhold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater
- Parexel International, Early Phase Clinical Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Normale friske voksne menn og kvinner (alder 20-45 år)
- Kroppsmasseindeks større enn eller lik 18 og mindre enn eller lik 29 på tidspunktet for screening
- Japanske og kinesiske undersåtter må være født i sine respektive opprinnelsesland og ha foreldre og besteforeldre av henholdsvis japansk eller kinesisk avstamning
- Japanske undersåtter må ha bodd utenfor Japan i ikke mer enn 5 år; Kinesiske undersåtter må ha bodd utenfor Kina i ikke mer enn 10 år
- I tillegg til fastlands-Kina, kan kinesiske undersåtter være fra Taiwan, Hong Kong eller Mongolia
- Japanske og kinesiske fag må ikke ha vesentlig endret livsstil med hensyn til kosthold; dvs. kostholdet deres må ikke ha endret seg vesentlig siden de forlot Kina eller Japan
- Blodplatetall mellom 150 000 og 300 000/mm3
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Bevis for klinisk signifikant kardiovaskulær, lever-, gastrointestinal, nyre-, respiratorisk, endokrin, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller abnormiteter eller en kjent historie med gastrointestinal kirurgi som kan påvirke PK av studiemedikamentet
- Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra det normale i deres medisinske historie, for eksempel historie med splenektomi
- Anamnese med venøs eller arteriell trombotisk sykdom eller annen hyperkoagulerbar tilstand
- Hemoglobinnivå mindre enn 12,0 g/dL
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1
|
Behandlingsgruppe 1: 10 mg E5501 som en enkeltdose i behandlingsperiode 1, etterfulgt av en enkeltdose på 40 mg E5501 i behandlingsperiode 2, etterfulgt av en enkeltdose på 80 mg E5501 i behandlingsperiode 3, etterfulgt av en valgt dose for multippeldosen behandlingsperiode.
Behandlingsgruppe 2: 40 mg E5501 som en enkelt dose i behandlingsperiode 1, etterfulgt av en enkelt dose på 80 mg E5501 i behandlingsperiode 2, etterfulgt av en enkelt dose på 10 mg E5501 i behandlingsperiode 3, etterfulgt av en valgt dose for multippel Dose Behandlingsperiode.
Behandlingsgruppe 3: 80 mg E5501 som enkeltdose i behandlingsperiode 1, etterfulgt av en enkeltdose på 10 mg E5501 i behandlingsperiode 2, etterfulgt av en enkeltdose på 40 mg E5501 i behandlingsperiode 3, etterfulgt av en valgt dose for multippeldosen Behandlingsperiode.
Behandlingsgruppe 4: En enkeltdose med matchende placebo i hver av de tre enkeltdosebehandlingsperiodene og i flerdosebehandlingsperioden
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 2
|
Behandlingsgruppe 1: 10 mg E5501 som en enkeltdose i behandlingsperiode 1, etterfulgt av en enkeltdose på 40 mg E5501 i behandlingsperiode 2, etterfulgt av en enkeltdose på 80 mg E5501 i behandlingsperiode 3, etterfulgt av en valgt dose for multippeldosen behandlingsperiode.
Behandlingsgruppe 2: 40 mg E5501 som en enkelt dose i behandlingsperiode 1, etterfulgt av en enkelt dose på 80 mg E5501 i behandlingsperiode 2, etterfulgt av en enkelt dose på 10 mg E5501 i behandlingsperiode 3, etterfulgt av en valgt dose for multippel Dose Behandlingsperiode.
Behandlingsgruppe 3: 80 mg E5501 som enkeltdose i behandlingsperiode 1, etterfulgt av en enkeltdose på 10 mg E5501 i behandlingsperiode 2, etterfulgt av en enkeltdose på 40 mg E5501 i behandlingsperiode 3, etterfulgt av en valgt dose for multippeldosen Behandlingsperiode.
Behandlingsgruppe 4: En enkeltdose med matchende placebo i hver av de tre enkeltdosebehandlingsperiodene og i flerdosebehandlingsperioden
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 3
|
Behandlingsgruppe 1: 10 mg E5501 som en enkeltdose i behandlingsperiode 1, etterfulgt av en enkeltdose på 40 mg E5501 i behandlingsperiode 2, etterfulgt av en enkeltdose på 80 mg E5501 i behandlingsperiode 3, etterfulgt av en valgt dose for multippeldosen behandlingsperiode.
Behandlingsgruppe 2: 40 mg E5501 som en enkelt dose i behandlingsperiode 1, etterfulgt av en enkelt dose på 80 mg E5501 i behandlingsperiode 2, etterfulgt av en enkelt dose på 10 mg E5501 i behandlingsperiode 3, etterfulgt av en valgt dose for multippel Dose Behandlingsperiode.
Behandlingsgruppe 3: 80 mg E5501 som enkeltdose i behandlingsperiode 1, etterfulgt av en enkeltdose på 10 mg E5501 i behandlingsperiode 2, etterfulgt av en enkeltdose på 40 mg E5501 i behandlingsperiode 3, etterfulgt av en valgt dose for multippeldosen Behandlingsperiode.
Behandlingsgruppe 4: En enkeltdose med matchende placebo i hver av de tre enkeltdosebehandlingsperiodene og i flerdosebehandlingsperioden
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 4
|
Behandlingsgruppe 1: 10 mg E5501 som en enkeltdose i behandlingsperiode 1, etterfulgt av en enkeltdose på 40 mg E5501 i behandlingsperiode 2, etterfulgt av en enkeltdose på 80 mg E5501 i behandlingsperiode 3, etterfulgt av en valgt dose for multippeldosen behandlingsperiode.
Behandlingsgruppe 2: 40 mg E5501 som en enkelt dose i behandlingsperiode 1, etterfulgt av en enkelt dose på 80 mg E5501 i behandlingsperiode 2, etterfulgt av en enkelt dose på 10 mg E5501 i behandlingsperiode 3, etterfulgt av en valgt dose for multippel Dose Behandlingsperiode.
Behandlingsgruppe 3: 80 mg E5501 som enkeltdose i behandlingsperiode 1, etterfulgt av en enkeltdose på 10 mg E5501 i behandlingsperiode 2, etterfulgt av en enkeltdose på 40 mg E5501 i behandlingsperiode 3, etterfulgt av en valgt dose for multippeldosen Behandlingsperiode.
Behandlingsgruppe 4: En enkeltdose med matchende placebo i hver av de tre enkeltdosebehandlingsperiodene og i flerdosebehandlingsperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• For å sammenligne enkeltdose-farmakokinetikken (PK), målt ved AUCinf av tre doser E5501 (10, 40 og 80 mg) hos friske japanske og kinesiske personer i forhold til friske kaukasiske personer
Tidsramme: opptil 96 timer etter dosering
|
opptil 96 timer etter dosering
|
|
• For å sammenligne multiple-dose steady-state PK, målt ved AUCss, av E5501 hos friske japanske og kinesiske personer i forhold til kaukasiske personer
Tidsramme: opptil 96 timer etter dosering på dag 7 eller opptil 240 timer etter første legemiddeldosering
|
opptil 96 timer etter dosering på dag 7 eller opptil 240 timer etter første legemiddeldosering
|
|
• For å sammenligne den farmakodynamiske responsen med flere doser (PD) målt ved antall blodplater for E5501 hos friske japanske og kinesiske personer i forhold til kaukasiske personer
Tidsramme: til og med dag 21 for hver SD-behandlingsperiode og til og med dag 30 for MD-behandlingsperioden
|
til og med dag 21 for hver SD-behandlingsperiode og til og med dag 30 for MD-behandlingsperioden
|
|
• For å sammenligne enkeltdose-farmakokinetikken (PK), målt ved Cmax av tre doser E5501 (10, 40 og 80 mg) hos friske japanske og kinesiske personer i forhold til friske kaukasiske personer
Tidsramme: opptil 96 timer etter dosering
|
opptil 96 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere enkeltdoselinearitet på 10, 40 og 80 mg E5501 hos friske japanske, kinesiske og kaukasiske personer
Tidsramme: fra dag 1 SD-behandlingsperiode 1 til og med dag 30 MD-behandlingsperiode 4
|
fra dag 1 SD-behandlingsperiode 1 til og med dag 30 MD-behandlingsperiode 4
|
|
Å karakterisere PK/PD-forhold mellom E5501 eksponering og blodplaterespons hos friske japanske, kinesiske og kaukasiske personer
Tidsramme: fra dag 1 SD-behandlingsperiode 1 til og med dag 30 MD-behandlingsperiode 4
|
fra dag 1 SD-behandlingsperiode 1 til og med dag 30 MD-behandlingsperiode 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Franklin Johnson, Eisai Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E5501-A001-006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .