Aasian kerta- ja usean annoksen siltaustutkimus
keskiviikko 4. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Eisai Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-suuntainen jakotutkimus 10, 40 ja 80 mg:n E5501:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi ja sen jälkeen valittu annos terveille toistuvia annoksia varten Japanilaiset, kiinalaiset ja valkoihoiset aiheet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerta-annoksen (SD) farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD), turvallisuutta ja siedettävyyttä 10, 40 ja 80 mg E5501:n ja sen jälkeen valittu annos toistuvaan annostukseen (MD) terveillä. Japanilaiset, kiinalaiset ja valkoihoiset aiheet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kerta-annoksen (SD) farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD), turvallisuutta ja siedettävyyttä 10, 40 ja 80 mg:n E5501:n suun kautta annettaessa 36 terveelle japanilaiselle, kiinalaiselle ja valkoihoiselle miehelle ja naiselle. aiheita.
SD-hoitojaksolla 12 potilasta kustakin etnisestä ryhmästä satunnaistetaan saamaan kerta-annoksia 10, 40 tai 80 mg E5501 tai vastaavaa lumelääkettä kullakin hoitojaksolla.
Jokaiselle kohteelle annetaan hoitojakso, jolle annetaan joko lumelääkettä kolmen jakson aikana tai jokaisella kolmella eri annoksella kolmen jakson aikana.
Moniannoshoitojaksolle (MD) 12 henkilöä kustakin etnisestä ryhmästä satunnaistetaan edelleen aktiivisiksi (annostaso määritetään SD-hoitojaksosta tai lumelääkkeestä suhteessa 3:1).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Parexel International, Early Phase Clinical Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Normaalit terveet aikuiset miehet ja naiset (ikä 20-45 vuotta)
- Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 29 seulontahetkellä
- Japanilaisten ja kiinalaisten on oltava syntyneet alkuperämaassaan ja heidän vanhempiensa ja isovanhempiensa on oltava japanilaisia tai kiinalaisia.
- Japanilaisten on täytynyt asua Japanin ulkopuolella enintään 5 vuotta; Kiinalaisten on täytynyt asua Kiinan ulkopuolella enintään 10 vuotta
- Manner-Kiinan lisäksi kiinalaiset aiheet voivat olla Taiwanista, Hongkongista tai Mongoliasta
- Japanilaiset ja kiinalaiset eivät saa muuttaa merkittävästi elämäntapaansa ruokavalion suhteen; eli heidän ruokavalionsa ei saa olla merkittävästi muuttunut Kiinasta tai Japanista lähtemisen jälkeen
- Verihiutaleiden määrä välillä 150 000 - 300 000/mm3
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista, maksan, maha-suolikanavan, munuaisten, hengityselinten, endokriinisistä, hematologisista, neurologisista tai psykiatrisista sairauksista tai poikkeavuuksista tai tunnetuista maha-suolikanavan leikkauksista, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen PK-arvoon
- Näyttö elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista sairaushistoriassa, esim. pernan poisto
- Aiempi laskimo- tai valtimotromboottinen sairaus tai muu hyperkoaguloituva tila
- Hemoglobiinitaso alle 12,0 g/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1
|
Hoitoryhmä 1: 10 mg E5501 kerta-annoksena hoitojaksolla 1, sen jälkeen kerta-annos 40 mg E5501 hoitojaksolla 2, jota seuraa kerta-annos 80 mg E5501 hoitojaksolla 3, jota seuraa valittu annos moninkertaiselle annokselle käsittelyjakso.
Hoitoryhmä 2: 40 mg E5501 kerta-annoksena hoitojaksolla 1, jota seuraa kerta-annos 80 mg E5501 hoitojaksolla 2, jota seuraa kerta-annos 10 mg E5501 hoitojaksolla 3, jota seuraa valittu annos useita hoitojaksoja varten. Annos Hoitojakso.
Hoitoryhmä 3: 80 mg E5501 kerta-annoksena hoitojaksolla 1, jota seuraa kerta-annos 10 mg E5501 hoitojaksolla 2, jota seuraa kerta-annos 40 mg E5501 hoitojaksolla 3, jota seuraa valittu annos moninkertaiselle annokselle Hoitojakso.
Hoitoryhmä 4: Yksi annos vastaavaa lumelääkettä kullakin kolmella kerta-annoshoitojaksolla ja moniannoshoitojaksolla
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 2
|
Hoitoryhmä 1: 10 mg E5501 kerta-annoksena hoitojaksolla 1, sen jälkeen kerta-annos 40 mg E5501 hoitojaksolla 2, jota seuraa kerta-annos 80 mg E5501 hoitojaksolla 3, jota seuraa valittu annos moninkertaiselle annokselle käsittelyjakso.
Hoitoryhmä 2: 40 mg E5501 kerta-annoksena hoitojaksolla 1, jota seuraa kerta-annos 80 mg E5501 hoitojaksolla 2, jota seuraa kerta-annos 10 mg E5501 hoitojaksolla 3, jota seuraa valittu annos useita hoitojaksoja varten. Annos Hoitojakso.
Hoitoryhmä 3: 80 mg E5501 kerta-annoksena hoitojaksolla 1, jota seuraa kerta-annos 10 mg E5501 hoitojaksolla 2, jota seuraa kerta-annos 40 mg E5501 hoitojaksolla 3, jota seuraa valittu annos moninkertaiselle annokselle Hoitojakso.
Hoitoryhmä 4: Yksi annos vastaavaa lumelääkettä kullakin kolmella kerta-annoshoitojaksolla ja moniannoshoitojaksolla
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 3
|
Hoitoryhmä 1: 10 mg E5501 kerta-annoksena hoitojaksolla 1, sen jälkeen kerta-annos 40 mg E5501 hoitojaksolla 2, jota seuraa kerta-annos 80 mg E5501 hoitojaksolla 3, jota seuraa valittu annos moninkertaiselle annokselle käsittelyjakso.
Hoitoryhmä 2: 40 mg E5501 kerta-annoksena hoitojaksolla 1, jota seuraa kerta-annos 80 mg E5501 hoitojaksolla 2, jota seuraa kerta-annos 10 mg E5501 hoitojaksolla 3, jota seuraa valittu annos useita hoitojaksoja varten. Annos Hoitojakso.
Hoitoryhmä 3: 80 mg E5501 kerta-annoksena hoitojaksolla 1, jota seuraa kerta-annos 10 mg E5501 hoitojaksolla 2, jota seuraa kerta-annos 40 mg E5501 hoitojaksolla 3, jota seuraa valittu annos moninkertaiselle annokselle Hoitojakso.
Hoitoryhmä 4: Yksi annos vastaavaa lumelääkettä kullakin kolmella kerta-annoshoitojaksolla ja moniannoshoitojaksolla
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 4
|
Hoitoryhmä 1: 10 mg E5501 kerta-annoksena hoitojaksolla 1, sen jälkeen kerta-annos 40 mg E5501 hoitojaksolla 2, jota seuraa kerta-annos 80 mg E5501 hoitojaksolla 3, jota seuraa valittu annos moninkertaiselle annokselle käsittelyjakso.
Hoitoryhmä 2: 40 mg E5501 kerta-annoksena hoitojaksolla 1, jota seuraa kerta-annos 80 mg E5501 hoitojaksolla 2, jota seuraa kerta-annos 10 mg E5501 hoitojaksolla 3, jota seuraa valittu annos useita hoitojaksoja varten. Annos Hoitojakso.
Hoitoryhmä 3: 80 mg E5501 kerta-annoksena hoitojaksolla 1, jota seuraa kerta-annos 10 mg E5501 hoitojaksolla 2, jota seuraa kerta-annos 40 mg E5501 hoitojaksolla 3, jota seuraa valittu annos moninkertaiselle annokselle Hoitojakso.
Hoitoryhmä 4: Yksi annos vastaavaa lumelääkettä kullakin kolmella kerta-annoshoitojaksolla ja moniannoshoitojaksolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• Vertaa kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK) mitattuna kolmen E5501-annoksen (10, 40 ja 80 mg) AUCinf-arvolla terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla koehenkilöillä verrattuna terveisiin valkoihoisiin koehenkilöihin.
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
• Vertaa E5501:n AUCss:llä mitattua usean annoksen vakaan tilan PK:ta terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla koehenkilöillä verrattuna valkoihoisiin koehenkilöihin.
Aikaikkuna: enintään 96 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 7 tai enintään 240 tuntia ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen
|
enintään 96 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 7 tai enintään 240 tuntia ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen
|
|
• Vertaa moniannosten farmakodynaamista (PD) vastetta mitattuna verihiutaleiden määrällä E5501:lle terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla koehenkilöillä verrattuna valkoihoisiin koehenkilöihin.
Aikaikkuna: päivään 21 asti jokaisella SD-hoitojaksolla ja päivään 30 asti MD-hoitojaksolla
|
päivään 21 asti jokaisella SD-hoitojaksolla ja päivään 30 asti MD-hoitojaksolla
|
|
• Vertaa kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK) mitattuna kolmen E5501-annoksen (10, 40 ja 80 mg) Cmax-arvolla terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla koehenkilöillä verrattuna terveisiin valkoihoisiin koehenkilöihin.
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida 10, 40 ja 80 mg E5501:n kerta-annoksen lineaarisuutta terveillä japanilaisilla, kiinalaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 1. päivän SD-hoitojaksosta 1 päivään 30. MD-hoitojakso 4
|
1. päivän SD-hoitojaksosta 1 päivään 30. MD-hoitojakso 4
|
|
PK/PD-suhteiden karakterisoimiseksi E5501-altistuksen ja verihiutaleiden määrävasteen välillä terveillä japanilaisilla, kiinalaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: päivästä 1 SD-hoitojaksosta 1 päivään 30 päivään MD-hoitojakso 4
|
päivästä 1 SD-hoitojaksosta 1 päivään 30 päivään MD-hoitojakso 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Franklin Johnson, Eisai Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- E5501-A001-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .