単回および複数回投与によるアジアのブリッジング研究
2012年4月4日 更新者：Eisai Inc.
E5501 10、40、および 80 mg の単回用量の薬物動態、薬力学、安全性、および忍容性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照三元クロスオーバー研究とその後の健康人への選択された複数回投与の投与日本人、中国人、白人の被験者
この研究の目的は、健常者におけるE5501 10、40、および80 mgの単回投与（SD）薬物動態（PK）、薬力学（PD）、安全性および忍容性、その後の選択された用量の複数回投与（MD）を評価することです。日本人、中国人、白人の被験者。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、日本人、中国人、白人の健康な男女36名にE5501を10、40、80 mg経口投与した場合の単回投与（SD）薬物動態（PK）、薬力学（PD）、安全性、忍容性を評価します。科目。
SD治療期間では、各民族グループから12人の被験者が無作為に割り付けられ、各治療期間ごとに10、40、または80 mgのE5501または対応するプラセボの単回投与を受けることになります。
各被験者は、3 つの期間にプラセボを投与されるか、または 3 つの期間に 3 つの異なる用量のそれぞれが投与される治療シーケンスに割り当てられます。
複数回投与（MD）治療期間では、各民族グループの12人の被験者がさらに活動的として無作為化されます（用量レベルはSD治療期間またはプラセボから3：1の比率で決定されます）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- Parexel International, Early Phase Clinical Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 正常な健康な成人男性および女性（20～45歳）
- スクリーニング時のBody Mass Indexが18以上29以下
- 日本人と中国人の被験者はそれぞれの出身国で生まれ、それぞれ日本人または中国系の両親と祖父母を持っている必要があります。
- 日本人被験者は日本国外に5年以内に居住していなければなりません。中国人被験者は中国国外に10年以内に居住していなければならない
- 中国人対象者は、中国本土に加えて、台湾、香港、モンゴル出身の場合もあります
- 日本人および中国人の被験者は、食事に関してライフスタイルを大きく変えてはなりません。つまり、中国または日本を離れてから食生活が大きく変わってはいけません
- 血小板数が150,000から300,000/mm3の間
主な除外基準:
- -臨床的に重要な心血管、肝臓、胃腸、腎臓、呼吸器、内分泌、血液、神経、または精神疾患または異常の証拠、または治験薬のPKに影響を与える可能性のある胃腸手術の既知の病歴
- 臓器機能不全の証拠、または病歴における正常からの臨床的に重大な逸脱（脾臓摘出術の病歴など）
- 静脈または動脈の血栓性疾患またはその他の凝固亢進状態の病歴
- ヘモグロビン値が12.0 g/dL未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ1
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治療グループ 1: 治療期間 1 で 10 mg E5501 を単回投与し、続いて治療期間 2 で 40 mg E5501 を単回投与し、その後治療期間 3 で 80 mg E5501 を単回投与し、その後、選択した用量を複数回投与します。治療期間。
治療グループ 2: 治療期間 1 で 40 mg E5501 を単回投与し、続いて治療期間 2 で 80 mg E5501 を単回投与し、その後治療期間 3 で 10 mg E5501 を単回投与し、その後複数回の選択された用量を投与します。用量治療期間。
治療グループ 3: 治療期間 1 で 80 mg E5501 を単回投与し、その後治療期間 2 で 10 mg E5501 を単回投与し、その後治療期間 3 で 40 mg E5501 を単回投与し、その後選択した用量を複数回投与します。治療期間。
治療グループ 4: 3 つの単回投与治療期間のそれぞれおよび複数回投与治療期間における一致するプラセボの単回投与
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実験的：治療グループ 2
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治療グループ 1: 治療期間 1 で 10 mg E5501 を単回投与し、続いて治療期間 2 で 40 mg E5501 を単回投与し、その後治療期間 3 で 80 mg E5501 を単回投与し、その後、選択した用量を複数回投与します。治療期間。
治療グループ 2: 治療期間 1 で 40 mg E5501 を単回投与し、続いて治療期間 2 で 80 mg E5501 を単回投与し、その後治療期間 3 で 10 mg E5501 を単回投与し、その後複数回の選択された用量を投与します。用量治療期間。
治療グループ 3: 治療期間 1 で 80 mg E5501 を単回投与し、その後治療期間 2 で 10 mg E5501 を単回投与し、その後治療期間 3 で 40 mg E5501 を単回投与し、その後選択した用量を複数回投与します。治療期間。
治療グループ 4: 3 つの単回投与治療期間のそれぞれおよび複数回投与治療期間における一致するプラセボの単回投与
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実験的：治療グループ 3
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治療グループ 1: 治療期間 1 で 10 mg E5501 を単回投与し、続いて治療期間 2 で 40 mg E5501 を単回投与し、その後治療期間 3 で 80 mg E5501 を単回投与し、その後、選択した用量を複数回投与します。治療期間。
治療グループ 2: 治療期間 1 で 40 mg E5501 を単回投与し、続いて治療期間 2 で 80 mg E5501 を単回投与し、その後治療期間 3 で 10 mg E5501 を単回投与し、その後複数回の選択された用量を投与します。用量治療期間。
治療グループ 3: 治療期間 1 で 80 mg E5501 を単回投与し、その後治療期間 2 で 10 mg E5501 を単回投与し、その後治療期間 3 で 40 mg E5501 を単回投与し、その後選択した用量を複数回投与します。治療期間。
治療グループ 4: 3 つの単回投与治療期間のそれぞれおよび複数回投与治療期間における一致するプラセボの単回投与
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実験的：治療グループ 4
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治療グループ 1: 治療期間 1 で 10 mg E5501 を単回投与し、続いて治療期間 2 で 40 mg E5501 を単回投与し、その後治療期間 3 で 80 mg E5501 を単回投与し、その後、選択した用量を複数回投与します。治療期間。
治療グループ 2: 治療期間 1 で 40 mg E5501 を単回投与し、続いて治療期間 2 で 80 mg E5501 を単回投与し、その後治療期間 3 で 10 mg E5501 を単回投与し、その後複数回の選択された用量を投与します。用量治療期間。
治療グループ 3: 治療期間 1 で 80 mg E5501 を単回投与し、その後治療期間 2 で 10 mg E5501 を単回投与し、その後治療期間 3 で 40 mg E5501 を単回投与し、その後選択した用量を複数回投与します。治療期間。
治療グループ 4: 3 つの単回投与治療期間のそれぞれおよび複数回投与治療期間における一致するプラセボの単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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• 健康な日本人および中国人の E5501 の 3 用量 (10、40、および 80 mg) の AUCinf によって測定された単回用量の薬物動態 (PK) を健康な白人被験者と比較するため
時間枠：投与後96時間まで
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投与後96時間まで
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・健常な日本人および中国人のE5501の複数回投与定常状態PK（AUCssで測定）を白人対象と比較する。
時間枠：7日目の投与後最大96時間、または最初の薬物投与後最大240時間
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7日目の投与後最大96時間、または最初の薬物投与後最大240時間
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• 健康な日本人および中国人の E5501 の血小板数によって測定される複数回投与の薬力学 (PD) 反応を白人被験者と比較するため
時間枠：各 SD 治療期間では 21 日目まで、MD 治療期間では 30 日目まで
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各 SD 治療期間では 21 日目まで、MD 治療期間では 30 日目まで
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• 健康な日本人および中国人の E5501 の 3 用量 (10、40、および 80 mg) の Cmax で測定した単回用量の薬物動態 (PK) を健康な白人被験者と比較するため
時間枠：投与後96時間まで
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投与後96時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康な日本人、中国人、白人の被験者における E5501 10、40、および 80mg の単回用量の直線性を評価する
時間枠：1 日目 SD 治療期間 1 から 30 日目まで MD 治療期間 4
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1 日目 SD 治療期間 1 から 30 日目まで MD 治療期間 4
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健康な日本人、中国人、および白人被験者における E5501 曝露と血小板数反応の間の PK/PD 関係を特徴付けること
時間枠：1 日目 SD 治療期間 1 から 30 日目まで MD 治療期間 4
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1 日目 SD 治療期間 1 から 30 日目まで MD 治療期間 4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Franklin Johnson、Eisai Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月4日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E5501-A001-006
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
E5501の臨床試験
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Eisai Inc.完了慢性特発性血小板減少性紫斑病 | 紫斑病、血小板減少症、特発性アメリカ
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Eisai Inc.完了
-
Eisai Inc.完了
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Eisai Inc.完了
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Eisai Inc.完了
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Sorrento Therapeutics, Inc.完了