Однократная и многократная доза Азиатского промежуточного исследования
4 апреля 2012 г. обновлено: Eisai Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, трехстороннее перекрестное исследование для оценки фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости однократной дозы E5501 в дозах 10, 40 и 80 мг с последующей выбранной дозой для многократного введения здоровым Японские, китайские и кавказские субъекты
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД), безопасности и переносимости однократной дозы (SD) 10, 40 и 80 мг E5501 с последующим выбором дозы для многократного приема (MD) у здоровых людей. Японская, китайская и кавказская тематика.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут оцениваться фармакокинетика (ФК), фармакодинамика (ФД), безопасность и переносимость однократной дозы (SD) при пероральном приеме 10, 40 и 80 мг E5501 у 36 здоровых мужчин и женщин японского, китайского и кавказского происхождения. предметы.
В течение периода лечения SD 12 субъектов из каждой этнической группы будут рандомизированы для получения однократных доз 10, 40 или 80 мг E5501 или соответствующего плацебо в каждый период лечения.
Каждому субъекту будет назначена последовательность лечения, которая будет получать либо плацебо в течение трех периодов, либо каждую из трех различных доз в течение трех периодов.
Для периода лечения многократными дозами (МД) 12 субъектов в каждой этнической группе будут дополнительно рандомизированы как активные (уровень дозы должен быть определен на основе периода лечения РД или плацебо в соотношении 3:1).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Parexel International, Early Phase Clinical Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Нормальные здоровые взрослые мужчины и женщины (возраст 20-45 лет)
- Индекс массы тела больше или равен 18 и меньше или равен 29 на момент скрининга
- Японцы и китайцы должны родиться в соответствующих странах происхождения и иметь родителей, бабушек и дедушек японского или китайского происхождения соответственно.
- японские подданные должны прожить за пределами Японии не более 5 лет; Подданные Китая должны проживать за пределами Китая не более 10 лет.
- Помимо материкового Китая, китайские подданные могут быть из Тайваня, Гонконга или Монголии.
- Японские и китайские испытуемые не должны существенно менять свой образ жизни в отношении питания; т. е. их диета не должна была существенно измениться после отъезда из Китая или Японии.
- Количество тромбоцитов от 150 000 до 300 000/мм3
Ключевые критерии исключения:
- Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого, печеночного, желудочно-кишечного, почечного, респираторного, эндокринного, гематологического, неврологического или психического заболевания или аномалии или известная история любой операции на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата.
- Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы в анамнезе, например, спленэктомия в анамнезе.
- История венозных или артериальных тромботических заболеваний или других гиперкоагуляционных состояний
- Уровень гемоглобина менее 12,0 г/дл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения 1
|
Группа лечения 1: 10 мг E5501 в виде однократной дозы в период лечения 1, затем однократная доза 40 мг E5501 в период лечения 2, затем однократная доза 80 мг E5501 в период лечения 3, а затем выбранная доза для многократных доз. Период лечения.
Группа лечения 2: 40 мг E5501 в виде однократной дозы в период лечения 1, затем однократная доза 80 мг E5501 в период лечения 2, затем однократная доза 10 мг E5501 в период лечения 3, а затем выбранная доза для многократного лечения. Доза Период лечения.
Группа лечения 3: 80 мг E5501 в виде однократной дозы в период лечения 1, затем однократная доза 10 мг E5501 в период лечения 2, затем однократная доза 40 мг E5501 в период лечения 3, а затем выбранная доза для многократных доз. Период лечения.
Группа лечения 4: однократная доза соответствующего плацебо в каждый из трех периодов лечения однократной дозой и в период лечения многократными дозами.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 2
|
Группа лечения 1: 10 мг E5501 в виде однократной дозы в период лечения 1, затем однократная доза 40 мг E5501 в период лечения 2, затем однократная доза 80 мг E5501 в период лечения 3, а затем выбранная доза для многократных доз. Период лечения.
Группа лечения 2: 40 мг E5501 в виде однократной дозы в период лечения 1, затем однократная доза 80 мг E5501 в период лечения 2, затем однократная доза 10 мг E5501 в период лечения 3, а затем выбранная доза для многократного лечения. Доза Период лечения.
Группа лечения 3: 80 мг E5501 в виде однократной дозы в период лечения 1, затем однократная доза 10 мг E5501 в период лечения 2, затем однократная доза 40 мг E5501 в период лечения 3, а затем выбранная доза для многократных доз. Период лечения.
Группа лечения 4: однократная доза соответствующего плацебо в каждый из трех периодов лечения однократной дозой и в период лечения многократными дозами.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 3
|
Группа лечения 1: 10 мг E5501 в виде однократной дозы в период лечения 1, затем однократная доза 40 мг E5501 в период лечения 2, затем однократная доза 80 мг E5501 в период лечения 3, а затем выбранная доза для многократных доз. Период лечения.
Группа лечения 2: 40 мг E5501 в виде однократной дозы в период лечения 1, затем однократная доза 80 мг E5501 в период лечения 2, затем однократная доза 10 мг E5501 в период лечения 3, а затем выбранная доза для многократного лечения. Доза Период лечения.
Группа лечения 3: 80 мг E5501 в виде однократной дозы в период лечения 1, затем однократная доза 10 мг E5501 в период лечения 2, затем однократная доза 40 мг E5501 в период лечения 3, а затем выбранная доза для многократных доз. Период лечения.
Группа лечения 4: однократная доза соответствующего плацебо в каждый из трех периодов лечения однократной дозой и в период лечения многократными дозами.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 4
|
Группа лечения 1: 10 мг E5501 в виде однократной дозы в период лечения 1, затем однократная доза 40 мг E5501 в период лечения 2, затем однократная доза 80 мг E5501 в период лечения 3, а затем выбранная доза для многократных доз. Период лечения.
Группа лечения 2: 40 мг E5501 в виде однократной дозы в период лечения 1, затем однократная доза 80 мг E5501 в период лечения 2, затем однократная доза 10 мг E5501 в период лечения 3, а затем выбранная доза для многократного лечения. Доза Период лечения.
Группа лечения 3: 80 мг E5501 в виде однократной дозы в период лечения 1, затем однократная доза 10 мг E5501 в период лечения 2, затем однократная доза 40 мг E5501 в период лечения 3, а затем выбранная доза для многократных доз. Период лечения.
Группа лечения 4: однократная доза соответствующего плацебо в каждый из трех периодов лечения однократной дозой и в период лечения многократными дозами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Сравнить фармакокинетику однократной дозы (PK), измеренную с помощью AUCinf, трех доз E5501 (10, 40 и 80 мг) у здоровых японцев и китайцев по сравнению со здоровыми европеоидами.
Временное ограничение: до 96 часов после введения дозы
|
до 96 часов после введения дозы
|
|
• Сравнить фармакокинетику E5501 в равновесном состоянии при многократном приеме, измеренную по AUCss, у здоровых японцев и китайцев по сравнению с европейцами.
Временное ограничение: до 96 часов после приема препарата на 7-й день или до 240 часов после приема первого препарата
|
до 96 часов после приема препарата на 7-й день или до 240 часов после приема первого препарата
|
|
• Сравнить фармакодинамический (ФД) ответ на многократные дозы, измеренный по количеству тромбоцитов для E5501, у здоровых японцев и китайцев по сравнению с европейцами.
Временное ограничение: до 21-го дня для каждого периода лечения SD и до 30-го дня для периода лечения MD
|
до 21-го дня для каждого периода лечения SD и до 30-го дня для периода лечения MD
|
|
• Сравнить фармакокинетику однократной дозы (ФК), измеренную по Cmax трех доз E5501 (10, 40 и 80 мг) у здоровых японцев и китайцев по сравнению со здоровыми европеоидами.
Временное ограничение: до 96 часов после введения дозы
|
до 96 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить линейность однократной дозы 10, 40 и 80 мг E5501 у здоровых лиц японского, китайского и европеоидного происхождения.
Временное ограничение: с 1-го дня SD, период лечения 1, по 30-й день MD, период лечения 4
|
с 1-го дня SD, период лечения 1, по 30-й день MD, период лечения 4
|
|
Охарактеризовать ФК/ФД взаимосвязь между воздействием E5501 и реакцией количества тромбоцитов у здоровых японцев, китайцев и представителей европеоидной расы.
Временное ограничение: с 1-го дня SD, период лечения 1, по 30-й день MD, период лечения 4
|
с 1-го дня SD, период лечения 1, по 30-й день MD, период лечения 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Franklin Johnson, Eisai Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- E5501-A001-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .