Studio ponte asiatico a dose singola e multipla
4 aprile 2012 aggiornato da: Eisai Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover a 3 vie per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di una dose singola di E5501 da 10, 40 e 80 mg seguita da una dose selezionata per dosi multiple somministrate a persone sane Soggetti giapponesi, cinesi e caucasici
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD), la sicurezza e la tollerabilità di 10, 40 e 80 mg di E5501 a dose singola seguita da una dose selezionata per dosi multiple (MD) in soggetti sani Soggetti giapponesi, cinesi e caucasici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD), la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali di 10, 40 e 80 mg di E5501 somministrate a 36 maschi e femmine sani giapponesi, cinesi e caucasici soggetti.
Per il periodo di trattamento SD, 12 soggetti di ciascun gruppo etnico saranno randomizzati per ricevere dosi singole di 10, 40 o 80 mg di E5501 o placebo corrispondente per ogni periodo di trattamento.
Ogni soggetto verrà assegnato a una sequenza di trattamento da dosare con placebo per i tre periodi o dosato con ciascuna delle tre diverse dosi nei tre periodi.
Per il periodo di trattamento a dosi multiple (MD) i 12 soggetti in ciascun gruppo etnico saranno ulteriormente randomizzati come attivi (livello di dose da determinare dal periodo di trattamento SD o placebo in un rapporto 3:1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- Parexel International, Early Phase Clinical Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Normali maschi e femmine adulti sani (età 20-45 anni)
- Indice di massa corporea maggiore o uguale a 18 e minore o uguale a 29 al momento dello screening
- I soggetti giapponesi e cinesi devono essere nati nei rispettivi paesi di origine e avere rispettivamente genitori e nonni di origine giapponese o cinese
- I soggetti giapponesi devono aver vissuto fuori dal Giappone per non più di 5 anni; I soggetti cinesi devono aver vissuto fuori dalla Cina per non più di 10 anni
- Oltre alla Cina continentale, i sudditi cinesi possono provenire da Taiwan, Hong Kong o Mongolia
- I soggetti giapponesi e cinesi non devono aver subito cambiamenti significativi del proprio stile di vita per quanto riguarda l'alimentazione; cioè, la loro dieta non deve essere cambiata in modo significativo da quando hanno lasciato la Cina o il Giappone
- Conta piastrinica tra 150.000 e 300.000/mm3
Criteri chiave di esclusione:
- Evidenza di malattie o anomalie cardiovascolari, epatiche, gastrointestinali, renali, respiratorie, endocrine, ematologiche, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative o una storia nota di qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sulla farmacocinetica del farmaco in studio
- Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nella loro storia medica, ad esempio, storia di splenectomia
- Storia di malattia trombotica venosa o arteriosa o altro stato di ipercoagulabilità
- Livello di emoglobina inferiore a 12,0 g/dL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento 1
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Gruppo di trattamento 1: 10 mg di E5501 come dose singola nel periodo di trattamento 1, seguita da una dose singola di 40 mg di E5501 nel periodo di trattamento 2, seguita da una dose singola di 80 mg di E5501 nel periodo di trattamento 3, seguita da una dose selezionata per la dose multipla Periodo di trattamento.
Gruppo di trattamento 2: 40 mg di E5501 come dose singola nel Periodo di trattamento 1, seguita da una dose singola di 80 mg di E5501 nel Periodo di trattamento 2, seguita da una dose singola di 10 mg di E5501 nel Periodo di trattamento 3, seguita da una dose selezionata per il Periodo di trattamento multiplo Periodo di trattamento della dose.
Gruppo di trattamento 3: 80 mg di E5501 come dose singola nel periodo di trattamento 1, seguita da una dose singola di 10 mg di E5501 nel periodo di trattamento 2, seguita da una dose singola di 40 mg di E5501 nel periodo di trattamento 3, seguita da una dose selezionata per la dose multipla Periodo di trattamento.
Gruppo di trattamento 4: una singola dose di placebo corrispondente in ciascuno dei tre periodi di trattamento a dose singola e nel periodo di trattamento a dose multipla
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Sperimentale: Gruppo di trattamento 2
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Gruppo di trattamento 1: 10 mg di E5501 come dose singola nel periodo di trattamento 1, seguita da una dose singola di 40 mg di E5501 nel periodo di trattamento 2, seguita da una dose singola di 80 mg di E5501 nel periodo di trattamento 3, seguita da una dose selezionata per la dose multipla Periodo di trattamento.
Gruppo di trattamento 2: 40 mg di E5501 come dose singola nel Periodo di trattamento 1, seguita da una dose singola di 80 mg di E5501 nel Periodo di trattamento 2, seguita da una dose singola di 10 mg di E5501 nel Periodo di trattamento 3, seguita da una dose selezionata per il Periodo di trattamento multiplo Periodo di trattamento della dose.
Gruppo di trattamento 3: 80 mg di E5501 come dose singola nel periodo di trattamento 1, seguita da una dose singola di 10 mg di E5501 nel periodo di trattamento 2, seguita da una dose singola di 40 mg di E5501 nel periodo di trattamento 3, seguita da una dose selezionata per la dose multipla Periodo di trattamento.
Gruppo di trattamento 4: una singola dose di placebo corrispondente in ciascuno dei tre periodi di trattamento a dose singola e nel periodo di trattamento a dose multipla
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Sperimentale: Gruppo di trattamento 3
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Gruppo di trattamento 1: 10 mg di E5501 come dose singola nel periodo di trattamento 1, seguita da una dose singola di 40 mg di E5501 nel periodo di trattamento 2, seguita da una dose singola di 80 mg di E5501 nel periodo di trattamento 3, seguita da una dose selezionata per la dose multipla Periodo di trattamento.
Gruppo di trattamento 2: 40 mg di E5501 come dose singola nel Periodo di trattamento 1, seguita da una dose singola di 80 mg di E5501 nel Periodo di trattamento 2, seguita da una dose singola di 10 mg di E5501 nel Periodo di trattamento 3, seguita da una dose selezionata per il Periodo di trattamento multiplo Periodo di trattamento della dose.
Gruppo di trattamento 3: 80 mg di E5501 come dose singola nel periodo di trattamento 1, seguita da una dose singola di 10 mg di E5501 nel periodo di trattamento 2, seguita da una dose singola di 40 mg di E5501 nel periodo di trattamento 3, seguita da una dose selezionata per la dose multipla Periodo di trattamento.
Gruppo di trattamento 4: una singola dose di placebo corrispondente in ciascuno dei tre periodi di trattamento a dose singola e nel periodo di trattamento a dose multipla
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Sperimentale: Gruppo di trattamento 4
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Gruppo di trattamento 1: 10 mg di E5501 come dose singola nel periodo di trattamento 1, seguita da una dose singola di 40 mg di E5501 nel periodo di trattamento 2, seguita da una dose singola di 80 mg di E5501 nel periodo di trattamento 3, seguita da una dose selezionata per la dose multipla Periodo di trattamento.
Gruppo di trattamento 2: 40 mg di E5501 come dose singola nel Periodo di trattamento 1, seguita da una dose singola di 80 mg di E5501 nel Periodo di trattamento 2, seguita da una dose singola di 10 mg di E5501 nel Periodo di trattamento 3, seguita da una dose selezionata per il Periodo di trattamento multiplo Periodo di trattamento della dose.
Gruppo di trattamento 3: 80 mg di E5501 come dose singola nel periodo di trattamento 1, seguita da una dose singola di 10 mg di E5501 nel periodo di trattamento 2, seguita da una dose singola di 40 mg di E5501 nel periodo di trattamento 3, seguita da una dose selezionata per la dose multipla Periodo di trattamento.
Gruppo di trattamento 4: una singola dose di placebo corrispondente in ciascuno dei tre periodi di trattamento a dose singola e nel periodo di trattamento a dose multipla
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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• Confrontare la farmacocinetica (PK) a dose singola, misurata dall'AUCinf di tre dosi di E5501 (10, 40 e 80 mg) in soggetti sani giapponesi e cinesi rispetto a soggetti sani caucasici
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione
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fino a 96 ore dopo la somministrazione
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• Confrontare la farmacocinetica allo stato stazionario a dosi multiple, misurata dall'AUCss, di E5501 in soggetti giapponesi e cinesi sani rispetto a soggetti caucasici
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del giorno 7 o fino a 240 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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fino a 96 ore dopo la somministrazione del giorno 7 o fino a 240 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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• Confrontare la risposta farmacodinamica (PD) a dosi multiple misurata dalla conta piastrinica per E5501 in soggetti sani giapponesi e cinesi rispetto a soggetti caucasici
Lasso di tempo: fino al giorno 21 per ciascun periodo di trattamento SD e fino al giorno 30 per il periodo di trattamento MD
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fino al giorno 21 per ciascun periodo di trattamento SD e fino al giorno 30 per il periodo di trattamento MD
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• Per confrontare la farmacocinetica (PK) a dose singola, misurata dalla Cmax di tre dosi di E5501 (10, 40 e 80 mg) in soggetti sani giapponesi e cinesi rispetto a soggetti sani caucasici
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione
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fino a 96 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la linearità della dose singola di 10, 40 e 80 mg di E5501 in soggetti sani giapponesi, cinesi e caucasici
Lasso di tempo: dal Giorno 1 Periodo di trattamento SD 1 al Giorno 30 Periodo di trattamento MD 4
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dal Giorno 1 Periodo di trattamento SD 1 al Giorno 30 Periodo di trattamento MD 4
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Per caratterizzare le relazioni PK/PD tra l'esposizione a E5501 e la risposta alla conta piastrinica in soggetti sani giapponesi, cinesi e caucasici
Lasso di tempo: dal Giorno 1 SD Periodo di trattamento 1 al Giorno 30 MD Periodo di trattamento 4
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dal Giorno 1 SD Periodo di trattamento 1 al Giorno 30 MD Periodo di trattamento 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Franklin Johnson, Eisai Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E5501-A001-006
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