Azjatyckie badanie pomostowe z pojedynczą i wielokrotną dawką
4 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-drożne badanie krzyżowe w celu oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki E5501, 40 i 80 mg, a następnie wybranej dawki do wielokrotnego podawania zdrowym Przedmioty japońskie, chińskie i kaukaskie
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD), bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki (SD), 10, 40 i 80 mg E5501, a następnie wybranej dawki do wielokrotnego dawkowania (MD) u zdrowych Przedmioty japońskie, chińskie i kaukaskie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie oceni farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD), bezpieczeństwo i tolerancję dawki doustnej 10, 40 i 80 mg E5501 podanej 36 zdrowym mężczyznom i kobietom z Japonii, Chin i rasy kaukaskiej po podaniu pojedynczej dawki (SD). przedmioty.
W okresie leczenia SD 12 pacjentów z każdej grupy etnicznej zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania pojedynczych dawek 10, 40 lub 80 mg E5501 lub odpowiadającego placebo w każdym okresie leczenia.
Każdy osobnik zostanie przydzielony do sekwencji leczenia, któremu będzie dawkowane albo placebo przez trzy okresy, albo każda z trzech różnych dawek w trzech okresach.
W okresie leczenia wieloma dawkami (MD) 12 osobników w każdej grupie etnicznej zostanie dalej losowo przydzielonych do aktywnych (poziom dawki zostanie określony na podstawie okresu leczenia SD lub placebo w stosunku 3:1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- Parexel International, Early Phase Clinical Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Normalni zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety (w wieku 20-45 lat)
- Wskaźnik masy ciała większy lub równy 18 i mniejszy lub równy 29 w czasie badania przesiewowego
- Japończycy i Chińczycy muszą urodzić się w swoich krajach pochodzenia i mieć rodziców i dziadków odpowiednio pochodzenia japońskiego lub chińskiego
- Japończycy musieli mieszkać poza Japonią nie dłużej niż 5 lat; Chińscy poddani musieli mieszkać poza Chinami nie dłużej niż 10 lat
- Oprócz Chin kontynentalnych chińscy poddani mogą pochodzić z Tajwanu, Hongkongu lub Mongolii
- Japończycy i Chińczycy nie powinni znacząco zmieniać swojego stylu życia pod względem diety; tj. ich dieta nie mogła znacząco się zmienić od czasu opuszczenia Chin lub Japonii
- Liczba płytek krwi od 150 000 do 300 000/mm3
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Dowody na klinicznie istotne choroby lub nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, oddechowe, hormonalne, hematologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne lub znane operacje żołądkowo-jelitowe w historii, które mogłyby mieć wpływ na farmakokinetykę badanego leku
- Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w ich historii medycznej, np. historia splenektomii
- Historia choroby zakrzepowej żylnej lub tętniczej lub innego stanu nadkrzepliwości
- Poziom hemoglobiny poniżej 12,0 g/dl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia 1
|
Grupa leczenia 1: 10 mg E5501 jako pojedyncza dawka w okresie leczenia 1, następnie pojedyncza dawka 40 mg E5501 w okresie leczenia 2, następnie pojedyncza dawka 80 mg E5501 w okresie leczenia 3, a następnie wybrana dawka dla dawki wielokrotnej Okres reaktywacji.
Grupa leczenia 2: 40 mg E5501 jako pojedyncza dawka w okresie leczenia 1, następnie pojedyncza dawka 80 mg E5501 w okresie leczenia 2, następnie pojedyncza dawka 10 mg E5501 w okresie leczenia 3, a następnie wybrana dawka dla wielu Dawka Okres leczenia.
Grupa leczenia 3: 80 mg E5501 jako pojedyncza dawka w okresie leczenia 1, następnie pojedyncza dawka 10 mg E5501 w okresie leczenia 2, następnie pojedyncza dawka 40 mg E5501 w okresie leczenia 3, a następnie wybrana dawka dla dawki wielokrotnej Okres leczenia.
Grupa leczenia 4: pojedyncza dawka odpowiedniego placebo w każdym z trzech okresów leczenia pojedynczą dawką i w okresie leczenia wieloma dawkami
|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 2
|
Grupa leczenia 1: 10 mg E5501 jako pojedyncza dawka w okresie leczenia 1, następnie pojedyncza dawka 40 mg E5501 w okresie leczenia 2, następnie pojedyncza dawka 80 mg E5501 w okresie leczenia 3, a następnie wybrana dawka dla dawki wielokrotnej Okres reaktywacji.
Grupa leczenia 2: 40 mg E5501 jako pojedyncza dawka w okresie leczenia 1, następnie pojedyncza dawka 80 mg E5501 w okresie leczenia 2, następnie pojedyncza dawka 10 mg E5501 w okresie leczenia 3, a następnie wybrana dawka dla wielu Dawka Okres leczenia.
Grupa leczenia 3: 80 mg E5501 jako pojedyncza dawka w okresie leczenia 1, następnie pojedyncza dawka 10 mg E5501 w okresie leczenia 2, następnie pojedyncza dawka 40 mg E5501 w okresie leczenia 3, a następnie wybrana dawka dla dawki wielokrotnej Okres leczenia.
Grupa leczenia 4: pojedyncza dawka odpowiedniego placebo w każdym z trzech okresów leczenia pojedynczą dawką i w okresie leczenia wieloma dawkami
|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 3
|
Grupa leczenia 1: 10 mg E5501 jako pojedyncza dawka w okresie leczenia 1, następnie pojedyncza dawka 40 mg E5501 w okresie leczenia 2, następnie pojedyncza dawka 80 mg E5501 w okresie leczenia 3, a następnie wybrana dawka dla dawki wielokrotnej Okres reaktywacji.
Grupa leczenia 2: 40 mg E5501 jako pojedyncza dawka w okresie leczenia 1, następnie pojedyncza dawka 80 mg E5501 w okresie leczenia 2, następnie pojedyncza dawka 10 mg E5501 w okresie leczenia 3, a następnie wybrana dawka dla wielu Dawka Okres leczenia.
Grupa leczenia 3: 80 mg E5501 jako pojedyncza dawka w okresie leczenia 1, następnie pojedyncza dawka 10 mg E5501 w okresie leczenia 2, następnie pojedyncza dawka 40 mg E5501 w okresie leczenia 3, a następnie wybrana dawka dla dawki wielokrotnej Okres leczenia.
Grupa leczenia 4: pojedyncza dawka odpowiedniego placebo w każdym z trzech okresów leczenia pojedynczą dawką i w okresie leczenia wieloma dawkami
|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 4
|
Grupa leczenia 1: 10 mg E5501 jako pojedyncza dawka w okresie leczenia 1, następnie pojedyncza dawka 40 mg E5501 w okresie leczenia 2, następnie pojedyncza dawka 80 mg E5501 w okresie leczenia 3, a następnie wybrana dawka dla dawki wielokrotnej Okres reaktywacji.
Grupa leczenia 2: 40 mg E5501 jako pojedyncza dawka w okresie leczenia 1, następnie pojedyncza dawka 80 mg E5501 w okresie leczenia 2, następnie pojedyncza dawka 10 mg E5501 w okresie leczenia 3, a następnie wybrana dawka dla wielu Dawka Okres leczenia.
Grupa leczenia 3: 80 mg E5501 jako pojedyncza dawka w okresie leczenia 1, następnie pojedyncza dawka 10 mg E5501 w okresie leczenia 2, następnie pojedyncza dawka 40 mg E5501 w okresie leczenia 3, a następnie wybrana dawka dla dawki wielokrotnej Okres leczenia.
Grupa leczenia 4: pojedyncza dawka odpowiedniego placebo w każdym z trzech okresów leczenia pojedynczą dawką i w okresie leczenia wieloma dawkami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
• Porównanie farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki, mierzonej za pomocą AUCinf trzech dawek E5501 (10, 40 i 80 mg) u zdrowych osób w Japonii i Chinach w porównaniu ze zdrowymi osobami rasy kaukaskiej
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu
|
do 96 godzin po podaniu
|
|
• Porównanie farmakokinetyki E5501 po podaniu wielu dawek w stanie stacjonarnym, mierzonej za pomocą AUCss, w porównaniu z osobami rasy kaukaskiej
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu w 7 dniu lub do 240 godzin po pierwszym podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu w 7 dniu lub do 240 godzin po pierwszym podaniu leku
|
|
• Porównanie odpowiedzi farmakodynamicznej (PD) na wielokrotną dawkę mierzoną liczbą płytek krwi dla E5501 u zdrowych Japończyków i Chińczyków w porównaniu z osobami rasy kaukaskiej
Ramy czasowe: do dnia 21 dla każdego okresu leczenia SD i do dnia 30 dla okresu leczenia MD
|
do dnia 21 dla każdego okresu leczenia SD i do dnia 30 dla okresu leczenia MD
|
|
• Porównanie farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki, mierzonej jako Cmax trzech dawek E5501 (10, 40 i 80 mg) u zdrowych osób z Japonii i Chin w porównaniu ze zdrowymi osobami rasy kaukaskiej
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu
|
do 96 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena liniowości pojedynczej dawki 10, 40 i 80 mg E5501 u zdrowych osób z Japonii, Chin i rasy kaukaskiej
Ramy czasowe: od dnia 1 SD Okres leczenia 1 do dnia 30 MD Okres leczenia 4
|
od dnia 1 SD Okres leczenia 1 do dnia 30 MD Okres leczenia 4
|
|
Aby scharakteryzować zależności PK/PD między ekspozycją na E5501 a odpowiedzią liczby płytek krwi u zdrowych osób z Japonii, Chin i rasy kaukaskiej
Ramy czasowe: od dnia 1 SD Okres leczenia 1 do dnia 30 Okres leczenia MD 4
|
od dnia 1 SD Okres leczenia 1 do dnia 30 Okres leczenia MD 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Franklin Johnson, Eisai Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- E5501-A001-006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .