Enkelt- og multiple-dosis asiatisk brostudie
4. april 2012 opdateret af: Eisai Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 3-vejs crossover-undersøgelse til evaluering af enkeltdosis farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af 10, 40 og 80 mg E5501 efterfulgt af en udvalgt dosis til flere doser administreret til sund Japanske, kinesiske og kaukasiske emner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere enkeltdosis (SD) farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD), sikkerhed og tolerabilitet af 10, 40 og 80 mg E5501 efterfulgt af en udvalgt dosis til multipel dosering (MD) hos raske Japanske, kinesiske og kaukasiske emner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere enkeltdosis (SD) farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD), sikkerhed og tolerabilitet af orale doser på 10, 40 og 80 mg E5501 administreret til 36 raske mænd og kvinder, japanere, kinesiske og kaukasiske fag.
For SD-behandlingsperioden vil 12 forsøgspersoner fra hver etnisk gruppe blive randomiseret til at modtage enkeltdoser på 10, 40 eller 80 mg E5501 eller matchende placebo hver behandlingsperiode.
Hvert individ vil blive tildelt en behandlingssekvens, der skal doseres med enten placebo i de tre perioder eller doseret med hver af de tre forskellige doser i de tre perioder.
For behandlingsperioden med flere doser (MD) vil de 12 forsøgspersoner i hver etnisk gruppe blive randomiseret yderligere som aktive (dosisniveau skal bestemmes ud fra SD-behandlingsperioden eller placebo i et 3:1-forhold.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- Parexel International, Early Phase Clinical Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Normale raske voksne mænd og kvinder (alder 20-45 år)
- Body Mass Index større end eller lig med 18 og mindre end eller lig med 29 på screeningstidspunktet
- Japanske og kinesiske undersåtter skal være født i deres respektive oprindelseslande og have forældre og bedsteforældre af henholdsvis japansk eller kinesisk afstamning
- Japanske undersåtter skal have boet uden for Japan i højst 5 år; Kinesiske undersåtter må ikke have boet uden for Kina i højst 10 år
- Ud over det kinesiske fastland kan kinesiske undersåtter være fra Taiwan, Hong Kong eller Mongoliet
- Japanske og kinesiske forsøgspersoner må ikke have ændret deres livsstil væsentligt med hensyn til kost; dvs. deres kost må ikke have ændret sig væsentligt siden de forlod Kina eller Japan
- Blodpladetal mellem 150.000 og 300.000/mm3
Nøgleekskluderingskriterier:
- Beviser for klinisk signifikante kardiovaskulære, hepatiske, gastrointestinale, nyre-, respiratoriske, endokrine, hæmatologiske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme eller abnormiteter eller en kendt anamnese med enhver gastrointestinal operation, der kunne påvirke PK af undersøgelseslægemidlet
- Tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i deres sygehistorie, f.eks. splenektomi i historien
- Anamnese med venøs eller arteriel trombotisk sygdom eller anden hyperkoagulerbar tilstand
- Hæmoglobinniveau mindre end 12,0 g/dL
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1
|
Behandlingsgruppe 1: 10 mg E5501 som en enkelt dosis i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt dosis på 40 mg E5501 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af en enkelt dosis på 80 mg E5501 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af en valgt dosis til multipel dosis behandlingsperiode.
Behandlingsgruppe 2: 40 mg E5501 som en enkelt dosis i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt dosis på 80 mg E5501 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af en enkelt dosis på 10 mg E5501 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af en valgt dosis til multipel Dosis Behandlingsperiode.
Behandlingsgruppe 3: 80 mg E5501 som en enkelt dosis i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt dosis på 10 mg E5501 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af en enkelt dosis på 40 mg E5501 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af en valgt dosis til multipel dosis Behandlingsperiode.
Behandlingsgruppe 4: En enkelt dosis af matchende placebo i hver af de tre enkeltdosisbehandlingsperioder og i flerdosisbehandlingsperioden
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 2
|
Behandlingsgruppe 1: 10 mg E5501 som en enkelt dosis i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt dosis på 40 mg E5501 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af en enkelt dosis på 80 mg E5501 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af en valgt dosis til multipel dosis behandlingsperiode.
Behandlingsgruppe 2: 40 mg E5501 som en enkelt dosis i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt dosis på 80 mg E5501 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af en enkelt dosis på 10 mg E5501 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af en valgt dosis til multipel Dosis Behandlingsperiode.
Behandlingsgruppe 3: 80 mg E5501 som en enkelt dosis i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt dosis på 10 mg E5501 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af en enkelt dosis på 40 mg E5501 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af en valgt dosis til multipel dosis Behandlingsperiode.
Behandlingsgruppe 4: En enkelt dosis af matchende placebo i hver af de tre enkeltdosisbehandlingsperioder og i flerdosisbehandlingsperioden
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 3
|
Behandlingsgruppe 1: 10 mg E5501 som en enkelt dosis i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt dosis på 40 mg E5501 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af en enkelt dosis på 80 mg E5501 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af en valgt dosis til multipel dosis behandlingsperiode.
Behandlingsgruppe 2: 40 mg E5501 som en enkelt dosis i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt dosis på 80 mg E5501 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af en enkelt dosis på 10 mg E5501 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af en valgt dosis til multipel Dosis Behandlingsperiode.
Behandlingsgruppe 3: 80 mg E5501 som en enkelt dosis i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt dosis på 10 mg E5501 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af en enkelt dosis på 40 mg E5501 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af en valgt dosis til multipel dosis Behandlingsperiode.
Behandlingsgruppe 4: En enkelt dosis af matchende placebo i hver af de tre enkeltdosisbehandlingsperioder og i flerdosisbehandlingsperioden
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 4
|
Behandlingsgruppe 1: 10 mg E5501 som en enkelt dosis i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt dosis på 40 mg E5501 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af en enkelt dosis på 80 mg E5501 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af en valgt dosis til multipel dosis behandlingsperiode.
Behandlingsgruppe 2: 40 mg E5501 som en enkelt dosis i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt dosis på 80 mg E5501 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af en enkelt dosis på 10 mg E5501 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af en valgt dosis til multipel Dosis Behandlingsperiode.
Behandlingsgruppe 3: 80 mg E5501 som en enkelt dosis i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt dosis på 10 mg E5501 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af en enkelt dosis på 40 mg E5501 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af en valgt dosis til multipel dosis Behandlingsperiode.
Behandlingsgruppe 4: En enkelt dosis af matchende placebo i hver af de tre enkeltdosisbehandlingsperioder og i flerdosisbehandlingsperioden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• At sammenligne enkeltdosis-farmakokinetikken (PK) målt ved AUCinf af tre doser E5501 (10, 40 og 80 mg) hos raske japanske og kinesiske forsøgspersoner i forhold til raske kaukasiske forsøgspersoner
Tidsramme: op til 96 timer efter dosis
|
op til 96 timer efter dosis
|
|
• At sammenligne multiple-dosis steady-state PK, målt ved AUCss, af E5501 hos raske japanske og kinesiske forsøgspersoner i forhold til kaukasiske forsøgspersoner
Tidsramme: op til 96 timer efter dosering på dag 7 eller op til 240 timer efter den første lægemiddeldosering
|
op til 96 timer efter dosering på dag 7 eller op til 240 timer efter den første lægemiddeldosering
|
|
• At sammenligne det farmakodynamiske (PD)-respons med flere doser målt ved trombocyttal for E5501 hos raske japanske og kinesiske forsøgspersoner i forhold til kaukasiske forsøgspersoner
Tidsramme: til og med dag 21 for hver SD-behandlingsperiode og til og med dag 30 for MD-behandlingsperioden
|
til og med dag 21 for hver SD-behandlingsperiode og til og med dag 30 for MD-behandlingsperioden
|
|
• At sammenligne enkeltdosis-farmakokinetikken (PK) målt ved Cmax af tre doser E5501 (10, 40 og 80 mg) hos raske japanske og kinesiske forsøgspersoner i forhold til raske kaukasiske forsøgspersoner
Tidsramme: op til 96 timer efter dosis
|
op til 96 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere enkeltdosis linearitet på 10, 40 og 80 mg E5501 hos raske japanske, kinesiske og kaukasiske forsøgspersoner
Tidsramme: fra dag 1 SD-behandlingsperiode 1 til dag 30 MD-behandlingsperiode 4
|
fra dag 1 SD-behandlingsperiode 1 til dag 30 MD-behandlingsperiode 4
|
|
At karakterisere PK/PD-forhold mellem E5501 eksponering og blodpladetalsrespons hos raske japanske, kinesiske og kaukasiske forsøgspersoner
Tidsramme: fra dag 1 SD-behandlingsperiode 1 til og med dag 30 MD-behandlingsperiode 4
|
fra dag 1 SD-behandlingsperiode 1 til og med dag 30 MD-behandlingsperiode 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Franklin Johnson, Eisai Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2010
Først opslået (Skøn)
2. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E5501-A001-006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .