Estudio puente asiático de dosis única y múltiple
4 de abril de 2012 actualizado por: Eisai Inc.
Un estudio cruzado de tres vías, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de 10, 40 y 80 mg de E5501 seguido de una dosis seleccionada para dosis múltiples administradas a personas sanas Sujetos japoneses, chinos y caucásicos
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD), la seguridad y la tolerabilidad de 10, 40 y 80 mg de E5501 seguidos de una dosis seleccionada para dosificación múltiple (MD) en personas sanas. Sujetos japoneses, chinos y caucásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD), la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales de 10, 40 y 80 mg de E5501 administradas a 36 hombres y mujeres japoneses, chinos y caucásicos sanos. asignaturas.
Para el Período de tratamiento SD, 12 sujetos de cada grupo étnico serán aleatorizados para recibir dosis únicas de 10, 40 u 80 mg de E5501 o un placebo equivalente en cada período de tratamiento.
Cada sujeto será asignado a una secuencia de tratamiento para recibir dosis de placebo durante los tres períodos o dosificación con cada una de las tres dosis diferentes en los tres períodos.
Para el Período de tratamiento de dosis múltiple (MD), los 12 sujetos de cada grupo étnico se volverán a aleatorizar como activos (el nivel de dosis se determinará a partir del Período de tratamiento SD o placebo en una proporción de 3:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Parexel International, Early Phase Clinical Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos sanos normales (de 20 a 45 años)
- Índice de Masa Corporal mayor o igual a 18 y menor o igual a 29 en el momento de la selección
- Los sujetos japoneses y chinos deben haber nacido en sus respectivos países de origen y tener padres y abuelos de ascendencia japonesa o china, respectivamente.
- Los sujetos japoneses deben haber vivido fuera de Japón por no más de 5 años; Los sujetos chinos deben haber vivido fuera de China por no más de 10 años.
- Además de China continental, los sujetos chinos pueden ser de Taiwán, Hong Kong o Mongolia.
- Los sujetos japoneses y chinos no deben tener cambios significativos en su estilo de vida con respecto a la dieta; es decir, su dieta no debe haber cambiado significativamente desde que salió de China o Japón
- Recuento de plaquetas entre 150.000 y 300.000/mm3
Criterios clave de exclusión:
- Evidencia de enfermedad o anomalías cardiovasculares, hepáticas, gastrointestinales, renales, respiratorias, endocrinas, hematológicas, neurológicas o psiquiátricas clínicamente significativas o un historial conocido de cualquier cirugía gastrointestinal que podría afectar la farmacocinética del fármaco del estudio.
- Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en su historial médico, por ejemplo, antecedentes de esplenectomía
- Antecedentes de enfermedad trombótica venosa o arterial u otro estado de hipercoagulabilidad
- Nivel de hemoglobina inferior a 12,0 g/dL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Grupo 1
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Grupo de tratamiento 1: 10 mg de E5501 como dosis única en el Periodo de tratamiento 1, seguida de una dosis única de 40 mg de E5501 en el Periodo de tratamiento 2, seguida de una dosis única de 80 mg de E5501 en el Periodo de tratamiento 3, seguida de una dosis seleccionada para la dosis múltiple Período de tratamiento.
Grupo de tratamiento 2: 40 mg de E5501 como dosis única en el Período de tratamiento 1, seguida de una dosis única de 80 mg de E5501 en el Período de tratamiento 2, seguida de una dosis única de 10 mg de E5501 en el Período de tratamiento 3, seguida de una dosis seleccionada para el Múltiple Período de tratamiento de dosis.
Grupo de tratamiento 3: 80 mg de E5501 como dosis única en el Periodo de tratamiento 1, seguida de una dosis única de 10 mg de E5501 en el Periodo de tratamiento 2, seguida de una dosis única de 40 mg de E5501 en el Periodo de tratamiento 3, seguida de una dosis seleccionada para la dosis múltiple Período de tratamiento.
Grupo de tratamiento 4: una dosis única del placebo correspondiente en cada uno de los tres períodos de tratamiento de dosis única y en el período de tratamiento de dosis múltiples
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Experimental: Grupo de tratamiento 2
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Grupo de tratamiento 1: 10 mg de E5501 como dosis única en el Periodo de tratamiento 1, seguida de una dosis única de 40 mg de E5501 en el Periodo de tratamiento 2, seguida de una dosis única de 80 mg de E5501 en el Periodo de tratamiento 3, seguida de una dosis seleccionada para la dosis múltiple Período de tratamiento.
Grupo de tratamiento 2: 40 mg de E5501 como dosis única en el Período de tratamiento 1, seguida de una dosis única de 80 mg de E5501 en el Período de tratamiento 2, seguida de una dosis única de 10 mg de E5501 en el Período de tratamiento 3, seguida de una dosis seleccionada para el Múltiple Período de tratamiento de dosis.
Grupo de tratamiento 3: 80 mg de E5501 como dosis única en el Periodo de tratamiento 1, seguida de una dosis única de 10 mg de E5501 en el Periodo de tratamiento 2, seguida de una dosis única de 40 mg de E5501 en el Periodo de tratamiento 3, seguida de una dosis seleccionada para la dosis múltiple Período de tratamiento.
Grupo de tratamiento 4: una dosis única del placebo correspondiente en cada uno de los tres períodos de tratamiento de dosis única y en el período de tratamiento de dosis múltiples
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Experimental: Tratamiento Grupo 3
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Grupo de tratamiento 1: 10 mg de E5501 como dosis única en el Periodo de tratamiento 1, seguida de una dosis única de 40 mg de E5501 en el Periodo de tratamiento 2, seguida de una dosis única de 80 mg de E5501 en el Periodo de tratamiento 3, seguida de una dosis seleccionada para la dosis múltiple Período de tratamiento.
Grupo de tratamiento 2: 40 mg de E5501 como dosis única en el Período de tratamiento 1, seguida de una dosis única de 80 mg de E5501 en el Período de tratamiento 2, seguida de una dosis única de 10 mg de E5501 en el Período de tratamiento 3, seguida de una dosis seleccionada para el Múltiple Período de tratamiento de dosis.
Grupo de tratamiento 3: 80 mg de E5501 como dosis única en el Periodo de tratamiento 1, seguida de una dosis única de 10 mg de E5501 en el Periodo de tratamiento 2, seguida de una dosis única de 40 mg de E5501 en el Periodo de tratamiento 3, seguida de una dosis seleccionada para la dosis múltiple Período de tratamiento.
Grupo de tratamiento 4: una dosis única del placebo correspondiente en cada uno de los tres períodos de tratamiento de dosis única y en el período de tratamiento de dosis múltiples
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Experimental: Grupo de tratamiento 4
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Grupo de tratamiento 1: 10 mg de E5501 como dosis única en el Periodo de tratamiento 1, seguida de una dosis única de 40 mg de E5501 en el Periodo de tratamiento 2, seguida de una dosis única de 80 mg de E5501 en el Periodo de tratamiento 3, seguida de una dosis seleccionada para la dosis múltiple Período de tratamiento.
Grupo de tratamiento 2: 40 mg de E5501 como dosis única en el Período de tratamiento 1, seguida de una dosis única de 80 mg de E5501 en el Período de tratamiento 2, seguida de una dosis única de 10 mg de E5501 en el Período de tratamiento 3, seguida de una dosis seleccionada para el Múltiple Período de tratamiento de dosis.
Grupo de tratamiento 3: 80 mg de E5501 como dosis única en el Periodo de tratamiento 1, seguida de una dosis única de 10 mg de E5501 en el Periodo de tratamiento 2, seguida de una dosis única de 40 mg de E5501 en el Periodo de tratamiento 3, seguida de una dosis seleccionada para la dosis múltiple Período de tratamiento.
Grupo de tratamiento 4: una dosis única del placebo correspondiente en cada uno de los tres períodos de tratamiento de dosis única y en el período de tratamiento de dosis múltiples
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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• Comparar la farmacocinética (PK) de una dosis única, medida por el AUCinf de tres dosis de E5501 (10, 40 y 80 mg) en sujetos japoneses y chinos sanos en relación con sujetos caucásicos sanos
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la dosis
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hasta 96 horas después de la dosis
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• Comparar la farmacocinética en estado estacionario de dosis múltiples, medida por AUCss, de E5501 en sujetos sanos japoneses y chinos en relación con sujetos caucásicos
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la dosificación del Día 7 o hasta 240 horas después de la primera dosificación del fármaco
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hasta 96 horas después de la dosificación del Día 7 o hasta 240 horas después de la primera dosificación del fármaco
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• Comparar la respuesta farmacodinámica (PD) de dosis múltiples medida por recuentos de plaquetas para E5501 en sujetos sanos japoneses y chinos en relación con sujetos caucásicos
Periodo de tiempo: hasta el día 21 para cada período de tratamiento SD y hasta el día 30 para el período de tratamiento MD
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hasta el día 21 para cada período de tratamiento SD y hasta el día 30 para el período de tratamiento MD
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• Comparar la farmacocinética (PK) de una dosis única, medida por la Cmax de tres dosis de E5501 (10, 40 y 80 mg) en sujetos japoneses y chinos sanos en relación con sujetos caucásicos sanos
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la dosis
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hasta 96 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la linealidad de dosis única de 10, 40 y 80 mg de E5501 en sujetos sanos japoneses, chinos y caucásicos
Periodo de tiempo: desde el día 1 SD Período de tratamiento 1 hasta el día 30 MD Período de tratamiento 4
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desde el día 1 SD Período de tratamiento 1 hasta el día 30 MD Período de tratamiento 4
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Caracterizar las relaciones PK/PD entre la exposición a E5501 y la respuesta del recuento de plaquetas en sujetos sanos japoneses, chinos y caucásicos
Periodo de tiempo: desde el día 1 SD Período de tratamiento 1 hasta el día 30 MD Período de tratamiento 4
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desde el día 1 SD Período de tratamiento 1 hasta el día 30 MD Período de tratamiento 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Franklin Johnson, Eisai Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E5501-A001-006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .