Asiatische Überbrückungsstudie mit Einzel- und Mehrfachdosis
4. April 2012 aktualisiert von: Eisai Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 3-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von 10, 40 und 80 mg E5501, gefolgt von einer ausgewählten Dosis zur Mehrfachdosierung, die an gesunde Menschen verabreicht wird Japanische, chinesische und kaukasische Fächer
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis (SD), Pharmakodynamik (PD), Sicherheit und Verträglichkeit von 10, 40 und 80 mg E5501, gefolgt von einer ausgewählten Dosis für die Mehrfachdosierung (MD) bei gesunden Japanische, chinesische und kaukasische Themen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Pharmakokinetik (PK), die Pharmakodynamik (PD) einer Einzeldosis (SD), die Sicherheit und die Verträglichkeit oraler Dosen von 10, 40 und 80 mg E5501 bewertet, die 36 gesunden männlichen und weiblichen Japanern, Chinesen und Kaukasiern verabreicht wurden Fächer.
Für den SD-Behandlungszeitraum werden 12 Probanden aus jeder ethnischen Gruppe randomisiert und erhalten in jedem Behandlungszeitraum Einzeldosen von 10, 40 oder 80 mg E5501 oder ein entsprechendes Placebo.
Jedem Probanden wird eine Behandlungssequenz zugewiesen, in der er entweder für die drei Zeiträume ein Placebo oder in den drei Zeiträumen jede der drei verschiedenen Dosen erhält.
Für den Mehrfachdosis-Behandlungszeitraum (MD) werden die 12 Probanden in jeder ethnischen Gruppe weiter randomisiert als aktiv (Dosisstufe wird anhand des SD-Behandlungszeitraums bestimmt) oder Placebo im Verhältnis 3:1.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- Parexel International, Early Phase Clinical Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Normale gesunde erwachsene Männer und Frauen (Alter 20–45 Jahre)
- Body-Mass-Index größer oder gleich 18 und kleiner oder gleich 29 zum Zeitpunkt des Screenings
- Japanische und chinesische Probanden müssen in ihren jeweiligen Herkunftsländern geboren sein und Eltern und Großeltern japanischer bzw. chinesischer Abstammung haben
- Japanische Staatsbürger dürfen nicht länger als 5 Jahre außerhalb Japans gelebt haben; Chinesische Staatsbürger dürfen nicht länger als 10 Jahre außerhalb Chinas gelebt haben
- Chinesische Staatsbürger können nicht nur aus Festlandchina, sondern auch aus Taiwan, Hongkong oder der Mongolei stammen
- Japanische und chinesische Probanden dürfen ihren Lebensstil in Bezug auf die Ernährung nicht wesentlich verändert haben; Das heißt, ihre Ernährung darf sich seit ihrer Abreise aus China oder Japan nicht wesentlich verändert haben
- Thrombozytenzahl zwischen 150.000 und 300.000/mm3
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, hepatische, gastrointestinale, renale, respiratorische, endokrine, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen oder Anomalien oder eine bekannte Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, die sich auf die Pharmakokinetik des Studienmedikaments auswirken könnten
- Hinweise auf eine Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand in der Krankengeschichte, z. B. eine Splenektomie in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte einer venösen oder arteriellen thrombotischen Erkrankung oder eines anderen hyperkoagulierbaren Zustands
- Hämoglobinspiegel unter 12,0 g/dl
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe 1
|
Behandlungsgruppe 1: 10 mg E5501 als Einzeldosis in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer Einzeldosis von 40 mg E5501 in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von einer Einzeldosis von 80 mg E5501 in Behandlungszeitraum 3, gefolgt von einer ausgewählten Dosis für die Mehrfachdosis Behandlungszeitraum.
Behandlungsgruppe 2: 40 mg E5501 als Einzeldosis in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer Einzeldosis von 80 mg E5501 in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von einer Einzeldosis von 10 mg E5501 in Behandlungszeitraum 3, gefolgt von einer ausgewählten Dosis für die Mehrfachdosis Dosisbehandlungszeitraum.
Behandlungsgruppe 3: 80 mg E5501 als Einzeldosis in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer Einzeldosis von 10 mg E5501 in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von einer Einzeldosis von 40 mg E5501 in Behandlungszeitraum 3, gefolgt von einer ausgewählten Dosis für die Mehrfachdosis Behandlungszeitraum.
Behandlungsgruppe 4: Eine Einzeldosis des passenden Placebos in jeder der drei Einzeldosis-Behandlungsperioden und in der Mehrfachdosis-Behandlungsperiode
|
|
Experimental: Behandlungsgruppe 2
|
Behandlungsgruppe 1: 10 mg E5501 als Einzeldosis in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer Einzeldosis von 40 mg E5501 in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von einer Einzeldosis von 80 mg E5501 in Behandlungszeitraum 3, gefolgt von einer ausgewählten Dosis für die Mehrfachdosis Behandlungszeitraum.
Behandlungsgruppe 2: 40 mg E5501 als Einzeldosis in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer Einzeldosis von 80 mg E5501 in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von einer Einzeldosis von 10 mg E5501 in Behandlungszeitraum 3, gefolgt von einer ausgewählten Dosis für die Mehrfachdosis Dosisbehandlungszeitraum.
Behandlungsgruppe 3: 80 mg E5501 als Einzeldosis in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer Einzeldosis von 10 mg E5501 in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von einer Einzeldosis von 40 mg E5501 in Behandlungszeitraum 3, gefolgt von einer ausgewählten Dosis für die Mehrfachdosis Behandlungszeitraum.
Behandlungsgruppe 4: Eine Einzeldosis des passenden Placebos in jeder der drei Einzeldosis-Behandlungsperioden und in der Mehrfachdosis-Behandlungsperiode
|
|
Experimental: Behandlungsgruppe 3
|
Behandlungsgruppe 1: 10 mg E5501 als Einzeldosis in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer Einzeldosis von 40 mg E5501 in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von einer Einzeldosis von 80 mg E5501 in Behandlungszeitraum 3, gefolgt von einer ausgewählten Dosis für die Mehrfachdosis Behandlungszeitraum.
Behandlungsgruppe 2: 40 mg E5501 als Einzeldosis in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer Einzeldosis von 80 mg E5501 in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von einer Einzeldosis von 10 mg E5501 in Behandlungszeitraum 3, gefolgt von einer ausgewählten Dosis für die Mehrfachdosis Dosisbehandlungszeitraum.
Behandlungsgruppe 3: 80 mg E5501 als Einzeldosis in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer Einzeldosis von 10 mg E5501 in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von einer Einzeldosis von 40 mg E5501 in Behandlungszeitraum 3, gefolgt von einer ausgewählten Dosis für die Mehrfachdosis Behandlungszeitraum.
Behandlungsgruppe 4: Eine Einzeldosis des passenden Placebos in jeder der drei Einzeldosis-Behandlungsperioden und in der Mehrfachdosis-Behandlungsperiode
|
|
Experimental: Behandlungsgruppe 4
|
Behandlungsgruppe 1: 10 mg E5501 als Einzeldosis in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer Einzeldosis von 40 mg E5501 in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von einer Einzeldosis von 80 mg E5501 in Behandlungszeitraum 3, gefolgt von einer ausgewählten Dosis für die Mehrfachdosis Behandlungszeitraum.
Behandlungsgruppe 2: 40 mg E5501 als Einzeldosis in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer Einzeldosis von 80 mg E5501 in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von einer Einzeldosis von 10 mg E5501 in Behandlungszeitraum 3, gefolgt von einer ausgewählten Dosis für die Mehrfachdosis Dosisbehandlungszeitraum.
Behandlungsgruppe 3: 80 mg E5501 als Einzeldosis in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer Einzeldosis von 10 mg E5501 in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von einer Einzeldosis von 40 mg E5501 in Behandlungszeitraum 3, gefolgt von einer ausgewählten Dosis für die Mehrfachdosis Behandlungszeitraum.
Behandlungsgruppe 4: Eine Einzeldosis des passenden Placebos in jeder der drei Einzeldosis-Behandlungsperioden und in der Mehrfachdosis-Behandlungsperiode
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
• Vergleich der Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK), gemessen anhand der AUCinf, von drei Dosen E5501 (10, 40 und 80 mg) bei gesunden japanischen und chinesischen Probanden im Vergleich zu gesunden kaukasischen Probanden
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
|
bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
|
|
• Vergleich der durch AUCss gemessenen Steady-State-PK bei mehrfacher Gabe von E5501 bei gesunden japanischen und chinesischen Probanden im Vergleich zu kaukasischen Probanden
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Einnahme am Tag 7 oder bis zu 240 Stunden nach der ersten Medikamentengabe
|
bis zu 96 Stunden nach der Einnahme am Tag 7 oder bis zu 240 Stunden nach der ersten Medikamentengabe
|
|
• Vergleich der pharmakodynamischen (PD) Reaktion auf Mehrfachdosen, gemessen anhand der Thrombozytenzahl für E5501, bei gesunden japanischen und chinesischen Probanden im Vergleich zu kaukasischen Probanden
Zeitfenster: bis zum 21. Tag für jeden SD-Behandlungszeitraum und bis zum 30. Tag für den MD-Behandlungszeitraum
|
bis zum 21. Tag für jeden SD-Behandlungszeitraum und bis zum 30. Tag für den MD-Behandlungszeitraum
|
|
• Vergleich der Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK), gemessen anhand der Cmax von drei Dosen E5501 (10, 40 und 80 mg), bei gesunden japanischen und chinesischen Probanden im Vergleich zu gesunden kaukasischen Probanden
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
|
bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zur Bewertung der Einzeldosis-Linearität von 10, 40 und 80 mg E5501 bei gesunden japanischen, chinesischen und kaukasischen Probanden
Zeitfenster: von Tag 1 SD-Behandlungsperiode 1 bis Tag 30 MD-Behandlungsperiode 4
|
von Tag 1 SD-Behandlungsperiode 1 bis Tag 30 MD-Behandlungsperiode 4
|
|
Charakterisierung der PK/PD-Beziehungen zwischen der E5501-Exposition und der Reaktion der Thrombozytenzahl bei gesunden japanischen, chinesischen und kaukasischen Probanden
Zeitfenster: von Tag 1 SD-Behandlungszeitraum 1 bis Tag 30 MD-Behandlungszeitraum 4
|
von Tag 1 SD-Behandlungszeitraum 1 bis Tag 30 MD-Behandlungszeitraum 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Franklin Johnson, Eisai Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- E5501-A001-006
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .