Estudo de transição asiático de dose única e múltipla
4 de abril de 2012 atualizado por: Eisai Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de 3 vias para avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade de dose única de 10, 40 e 80 mg de E5501 seguido por uma dose selecionada para dosagem múltipla administrada a pessoas saudáveis Sujeitos japoneses, chineses e caucasianos
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK) de dose única (SD), farmacodinâmica (PD), segurança e tolerabilidade de 10, 40 e 80 mg de E5501 seguido por uma dose selecionada para dosagem múltipla (MD) em indivíduos saudáveis Sujeitos japoneses, chineses e caucasianos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a farmacocinética (PK) de dose única (SD), farmacodinâmica (PD), segurança e tolerabilidade de doses orais de 10, 40 e 80 mg de E5501 administradas a 36 homens e mulheres saudáveis japoneses, chineses e caucasianos assuntos.
Para o período de tratamento SD, 12 indivíduos de cada grupo étnico serão randomizados para receber doses únicas de 10, 40 ou 80 mg de E5501 ou placebo correspondente a cada período de tratamento.
Cada sujeito será alocado para uma sequência de tratamento a ser administrado com placebo durante os três períodos ou administrado com cada uma das três doses diferentes nos três períodos.
Para o Período de Tratamento de Dose Múltipla (MD), os 12 indivíduos em cada grupo étnico serão randomizados como ativos (nível de dose a ser determinado a partir do Período de Tratamento SD ou placebo em uma proporção de 3:1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Parexel International, Early Phase Clinical Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres adultos saudáveis normais (idade 20-45 anos)
- Índice de Massa Corporal maior ou igual a 18 e menor ou igual a 29 no momento da triagem
- Sujeitos japoneses e chineses devem ter nascido em seus respectivos países de origem e ter pais e avós descendentes de japoneses ou chineses, respectivamente
- Sujeitos japoneses devem ter vivido fora do Japão por não mais de 5 anos; Os súditos chineses devem ter vivido fora da China por não mais de 10 anos
- Além da China continental, os súditos chineses podem ser de Taiwan, Hong Kong ou Mongólia
- Sujeitos japoneses e chineses não devem ter mudado significativamente seu estilo de vida em relação à dieta; ou seja, sua dieta não deve ter mudado significativamente desde que deixou a China ou o Japão
- Contagem de plaquetas entre 150.000 e 300.000/mm3
Principais Critérios de Exclusão:
- Evidência de doença ou anormalidades cardiovasculares, hepáticas, gastrointestinais, renais, respiratórias, endócrinas, hematológicas, neurológicas ou psiquiátricas clinicamente significativas ou anormalidades ou um histórico conhecido de qualquer cirurgia gastrointestinal que possa afetar a farmacocinética do medicamento em estudo
- Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal em sua história médica, por exemplo, história de esplenectomia
- História de doença trombótica venosa ou arterial ou outro estado de hipercoagulabilidade
- Nível de hemoglobina inferior a 12,0 g/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento 1
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Grupo de Tratamento 1: 10 mg de E5501 em dose única no Período de Tratamento 1, seguido por uma dose única de 40 mg de E5501 no Período de Tratamento 2, seguido por uma dose única de 80 mg de E5501 no Período de Tratamento 3, seguido por uma dose selecionada para a Dose Múltipla Período de tratamento.
Grupo de Tratamento 2: 40 mg de E5501 em dose única no Período de Tratamento 1, seguido por uma dose única de 80 mg de E5501 no Período de Tratamento 2, seguida por uma dose única de 10 mg de E5501 no Período de Tratamento 3, seguida por uma dose selecionada para o Período de Tratamento Múltiplo Período de Tratamento de Dose.
Grupo de Tratamento 3: 80 mg de E5501 em dose única no Período de Tratamento 1, seguido por uma dose única de 10 mg de E5501 no Período de Tratamento 2, seguido por uma dose única de 40 mg de E5501 no Período de Tratamento 3, seguido por uma dose selecionada para a Dose Múltipla Período de Tratamento.
Grupo de Tratamento 4: Uma dose única de placebo correspondente em cada um dos três Períodos de Tratamento de Dose Única e no Período de Tratamento de Dose Múltipla
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Experimental: Grupo de tratamento 2
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Grupo de Tratamento 1: 10 mg de E5501 em dose única no Período de Tratamento 1, seguido por uma dose única de 40 mg de E5501 no Período de Tratamento 2, seguido por uma dose única de 80 mg de E5501 no Período de Tratamento 3, seguido por uma dose selecionada para a Dose Múltipla Período de tratamento.
Grupo de Tratamento 2: 40 mg de E5501 em dose única no Período de Tratamento 1, seguido por uma dose única de 80 mg de E5501 no Período de Tratamento 2, seguida por uma dose única de 10 mg de E5501 no Período de Tratamento 3, seguida por uma dose selecionada para o Período de Tratamento Múltiplo Período de Tratamento de Dose.
Grupo de Tratamento 3: 80 mg de E5501 em dose única no Período de Tratamento 1, seguido por uma dose única de 10 mg de E5501 no Período de Tratamento 2, seguido por uma dose única de 40 mg de E5501 no Período de Tratamento 3, seguido por uma dose selecionada para a Dose Múltipla Período de Tratamento.
Grupo de Tratamento 4: Uma dose única de placebo correspondente em cada um dos três Períodos de Tratamento de Dose Única e no Período de Tratamento de Dose Múltipla
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Experimental: Grupo de tratamento 3
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Grupo de Tratamento 1: 10 mg de E5501 em dose única no Período de Tratamento 1, seguido por uma dose única de 40 mg de E5501 no Período de Tratamento 2, seguido por uma dose única de 80 mg de E5501 no Período de Tratamento 3, seguido por uma dose selecionada para a Dose Múltipla Período de tratamento.
Grupo de Tratamento 2: 40 mg de E5501 em dose única no Período de Tratamento 1, seguido por uma dose única de 80 mg de E5501 no Período de Tratamento 2, seguida por uma dose única de 10 mg de E5501 no Período de Tratamento 3, seguida por uma dose selecionada para o Período de Tratamento Múltiplo Período de Tratamento de Dose.
Grupo de Tratamento 3: 80 mg de E5501 em dose única no Período de Tratamento 1, seguido por uma dose única de 10 mg de E5501 no Período de Tratamento 2, seguido por uma dose única de 40 mg de E5501 no Período de Tratamento 3, seguido por uma dose selecionada para a Dose Múltipla Período de Tratamento.
Grupo de Tratamento 4: Uma dose única de placebo correspondente em cada um dos três Períodos de Tratamento de Dose Única e no Período de Tratamento de Dose Múltipla
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Experimental: Grupo de Tratamento 4
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Grupo de Tratamento 1: 10 mg de E5501 em dose única no Período de Tratamento 1, seguido por uma dose única de 40 mg de E5501 no Período de Tratamento 2, seguido por uma dose única de 80 mg de E5501 no Período de Tratamento 3, seguido por uma dose selecionada para a Dose Múltipla Período de tratamento.
Grupo de Tratamento 2: 40 mg de E5501 em dose única no Período de Tratamento 1, seguido por uma dose única de 80 mg de E5501 no Período de Tratamento 2, seguida por uma dose única de 10 mg de E5501 no Período de Tratamento 3, seguida por uma dose selecionada para o Período de Tratamento Múltiplo Período de Tratamento de Dose.
Grupo de Tratamento 3: 80 mg de E5501 em dose única no Período de Tratamento 1, seguido por uma dose única de 10 mg de E5501 no Período de Tratamento 2, seguido por uma dose única de 40 mg de E5501 no Período de Tratamento 3, seguido por uma dose selecionada para a Dose Múltipla Período de Tratamento.
Grupo de Tratamento 4: Uma dose única de placebo correspondente em cada um dos três Períodos de Tratamento de Dose Única e no Período de Tratamento de Dose Múltipla
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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• Para comparar a farmacocinética (PK) de dose única, medida por AUCinf de três doses de E5501 (10, 40 e 80 mg) em indivíduos saudáveis japoneses e chineses em relação a indivíduos caucasianos saudáveis
Prazo: até 96 horas pós-dose
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até 96 horas pós-dose
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• Para comparar a farmacocinética em estado estacionário de dose múltipla, medida por AUCss, de E5501 em indivíduos saudáveis japoneses e chineses em relação a indivíduos caucasianos
Prazo: até 96 horas após a dosagem no Dia 7 ou até 240 horas após a primeira dosagem do medicamento
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até 96 horas após a dosagem no Dia 7 ou até 240 horas após a primeira dosagem do medicamento
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• Para comparar a resposta farmacodinâmica (PD) de dose múltipla medida pela contagem de plaquetas para E5501 em indivíduos saudáveis japoneses e chineses em relação a indivíduos caucasianos
Prazo: até o dia 21 para cada período de tratamento SD e até o dia 30 para o período de tratamento MD
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até o dia 21 para cada período de tratamento SD e até o dia 30 para o período de tratamento MD
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• Comparar a farmacocinética (PK) de dose única, medida pela Cmáx de três doses de E5501 (10, 40 e 80 mg) em indivíduos saudáveis japoneses e chineses em relação a indivíduos caucasianos saudáveis
Prazo: até 96 horas pós-dose
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até 96 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a linearidade de dose única de 10, 40 e 80 mg de E5501 em indivíduos saudáveis japoneses, chineses e caucasianos
Prazo: do Dia 1 SD Período de Tratamento 1 até o Dia 30 MD Período de Tratamento 4
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do Dia 1 SD Período de Tratamento 1 até o Dia 30 MD Período de Tratamento 4
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Caracterizar as relações PK/PD entre a exposição ao E5501 e a resposta da contagem de plaquetas em indivíduos saudáveis japoneses, chineses e caucasianos
Prazo: do Dia 1 SD Período de Tratamento 1 até o Dia 30 MD Período de Tratamento 4
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do Dia 1 SD Período de Tratamento 1 até o Dia 30 MD Período de Tratamento 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Franklin Johnson, Eisai Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E5501-A001-006
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