Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aziatische overbruggingsstudie met enkelvoudige en meervoudige doses

4 april 2012 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-weg cross-over-studie om de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis E5501 van 10, 40 en 80 mg E5501 te evalueren, gevolgd door een geselecteerde dosis voor meervoudige dosering toegediend aan gezond Japanse, Chinese en blanke onderwerpen

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD), veiligheid en verdraagbaarheid van 10, 40 en 80 mg E5501 gevolgd door een geselecteerde dosis voor meervoudige dosering (MD) bij gezonde patiënten. Japanse, Chinese en blanke onderwerpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD), veiligheid en verdraagbaarheid van orale doses van 10, 40 en 80 mg E5501 evalueren, toegediend aan 36 gezonde mannelijke en vrouwelijke Japanse, Chinese en blanke onderwerpen. Voor de SD-behandelingsperiode zullen 12 proefpersonen van elke etnische groep worden gerandomiseerd om elke behandelingsperiode enkelvoudige doses van 10, 40 of 80 mg E5501 of een overeenkomende placebo te krijgen. Elke proefpersoon zal worden toegewezen aan een behandelingsreeks die wordt gedoseerd met placebo gedurende de drie perioden of met elk van de drie verschillende doses in de drie perioden. Voor de behandelingsperiode met meerdere doses (MD) worden de 12 proefpersonen in elke etnische groep verder gerandomiseerd als actief (dosisniveau te bepalen op basis van de SD-behandelingsperiode of placebo in een verhouding van 3:1).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Parexel International, Early Phase Clinical Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Normale gezonde volwassen mannen en vrouwen (leeftijd 20-45 jaar)
  • Body Mass Index groter dan of gelijk aan 18 en kleiner dan of gelijk aan 29 op het moment van screening
  • Japanse en Chinese onderdanen moeten in hun land van herkomst zijn geboren en ouders en grootouders van respectievelijk Japanse of Chinese afkomst hebben
  • Japanse onderdanen mogen niet langer dan 5 jaar buiten Japan hebben gewoond; Chinese onderdanen mogen niet langer dan 10 jaar buiten China hebben gewoond
  • Naast het vasteland van China kunnen Chinese onderdanen afkomstig zijn uit Taiwan, Hong Kong of Mongolië
  • Japanse en Chinese proefpersonen mogen hun levensstijl niet significant veranderen met betrekking tot voeding; dat wil zeggen, hun dieet mag niet significant zijn veranderd sinds ze China of Japan hebben verlaten
  • Aantal bloedplaatjes tussen 150.000 en 300.000/mm3

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, hepatische, gastro-intestinale, renale, respiratoire, endocriene, hematologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen of afwijkingen of een bekende voorgeschiedenis van een gastro-intestinale operatie die van invloed kan zijn op de farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bewijs van orgaandisfunctie of een klinisch significante afwijking van normaal in hun medische voorgeschiedenis, bijv. voorgeschiedenis van splenectomie
  • Geschiedenis van veneuze of arteriële trombotische ziekte of andere hypercoaguleerbare toestand
  • Hemoglobinegehalte lager dan 12,0 g/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep 1
Geneesmiddel: E5501
Behandelgroep 1: 10 mg E5501 als een enkele dosis in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele dosis van 40 mg E5501 in behandelingsperiode 2, gevolgd door een enkele dosis van 80 mg E5501 in behandelingsperiode 3, gevolgd door een geselecteerde dosis voor de meervoudige dosis behandelingsperiode.
Geneesmiddel: E5501
Behandelgroep 2: 40 mg E5501 als een enkele dosis in behandelperiode 1, gevolgd door een enkele dosis van 80 mg E5501 in behandelperiode 2, gevolgd door een enkele dosis van 10 mg E5501 in behandelperiode 3, gevolgd door een geselecteerde dosis voor de meervoudige Dosis behandelingsperiode.
Geneesmiddel: E5501
Behandelgroep 3: 80 mg E5501 als een enkele dosis in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele dosis van 10 mg E5501 in behandelingsperiode 2, gevolgd door een enkele dosis van 40 mg E5501 in behandelingsperiode 3, gevolgd door een geselecteerde dosis voor de meervoudige dosis Behandelingsperiode.
Geneesmiddel: E5501
Behandelgroep 4: Een enkele dosis overeenkomende placebo in elk van de drie behandelingsperioden met enkelvoudige dosis en in de behandelingsperiode met meervoudige doses
Experimenteel: Behandelgroep 2
Geneesmiddel: E5501
Behandelgroep 1: 10 mg E5501 als een enkele dosis in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele dosis van 40 mg E5501 in behandelingsperiode 2, gevolgd door een enkele dosis van 80 mg E5501 in behandelingsperiode 3, gevolgd door een geselecteerde dosis voor de meervoudige dosis behandelingsperiode.
Geneesmiddel: E5501
Behandelgroep 2: 40 mg E5501 als een enkele dosis in behandelperiode 1, gevolgd door een enkele dosis van 80 mg E5501 in behandelperiode 2, gevolgd door een enkele dosis van 10 mg E5501 in behandelperiode 3, gevolgd door een geselecteerde dosis voor de meervoudige Dosis behandelingsperiode.
Geneesmiddel: E5501
Behandelgroep 3: 80 mg E5501 als een enkele dosis in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele dosis van 10 mg E5501 in behandelingsperiode 2, gevolgd door een enkele dosis van 40 mg E5501 in behandelingsperiode 3, gevolgd door een geselecteerde dosis voor de meervoudige dosis Behandelingsperiode.
Geneesmiddel: E5501
Behandelgroep 4: Een enkele dosis overeenkomende placebo in elk van de drie behandelingsperioden met enkelvoudige dosis en in de behandelingsperiode met meervoudige doses
Experimenteel: Behandelgroep 3
Geneesmiddel: E5501
Behandelgroep 1: 10 mg E5501 als een enkele dosis in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele dosis van 40 mg E5501 in behandelingsperiode 2, gevolgd door een enkele dosis van 80 mg E5501 in behandelingsperiode 3, gevolgd door een geselecteerde dosis voor de meervoudige dosis behandelingsperiode.
Geneesmiddel: E5501
Behandelgroep 2: 40 mg E5501 als een enkele dosis in behandelperiode 1, gevolgd door een enkele dosis van 80 mg E5501 in behandelperiode 2, gevolgd door een enkele dosis van 10 mg E5501 in behandelperiode 3, gevolgd door een geselecteerde dosis voor de meervoudige Dosis behandelingsperiode.
Geneesmiddel: E5501
Behandelgroep 3: 80 mg E5501 als een enkele dosis in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele dosis van 10 mg E5501 in behandelingsperiode 2, gevolgd door een enkele dosis van 40 mg E5501 in behandelingsperiode 3, gevolgd door een geselecteerde dosis voor de meervoudige dosis Behandelingsperiode.
Geneesmiddel: E5501
Behandelgroep 4: Een enkele dosis overeenkomende placebo in elk van de drie behandelingsperioden met enkelvoudige dosis en in de behandelingsperiode met meervoudige doses
Experimenteel: Behandelgroep 4
Geneesmiddel: E5501
Behandelgroep 1: 10 mg E5501 als een enkele dosis in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele dosis van 40 mg E5501 in behandelingsperiode 2, gevolgd door een enkele dosis van 80 mg E5501 in behandelingsperiode 3, gevolgd door een geselecteerde dosis voor de meervoudige dosis behandelingsperiode.
Geneesmiddel: E5501
Behandelgroep 2: 40 mg E5501 als een enkele dosis in behandelperiode 1, gevolgd door een enkele dosis van 80 mg E5501 in behandelperiode 2, gevolgd door een enkele dosis van 10 mg E5501 in behandelperiode 3, gevolgd door een geselecteerde dosis voor de meervoudige Dosis behandelingsperiode.
Geneesmiddel: E5501
Behandelgroep 3: 80 mg E5501 als een enkele dosis in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele dosis van 10 mg E5501 in behandelingsperiode 2, gevolgd door een enkele dosis van 40 mg E5501 in behandelingsperiode 3, gevolgd door een geselecteerde dosis voor de meervoudige dosis Behandelingsperiode.
Geneesmiddel: E5501
Behandelgroep 4: Een enkele dosis overeenkomende placebo in elk van de drie behandelingsperioden met enkelvoudige dosis en in de behandelingsperiode met meervoudige doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Ter vergelijking van de farmacokinetiek (PK) van een enkelvoudige dosis, zoals gemeten door AUCinf van drie doses E5501 (10, 40 en 80 mg) bij gezonde Japanse en Chinese proefpersonen in vergelijking met gezonde blanke proefpersonen
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening
tot 96 uur na toediening
• Ter vergelijking van de steady-state farmacokinetiek na meervoudige doses, zoals gemeten door AUCss, van E5501 bij gezonde Japanse en Chinese proefpersonen in vergelijking met blanke proefpersonen
Tijdsspanne: tot 96 uur na dosering op dag 7 of tot 240 uur na de eerste medicijndosering
tot 96 uur na dosering op dag 7 of tot 240 uur na de eerste medicijndosering
• Ter vergelijking van de farmacodynamische (PD)-respons na meervoudige doses zoals gemeten aan de hand van het aantal bloedplaatjes voor E5501 bij gezonde Japanse en Chinese proefpersonen in vergelijking met blanke proefpersonen
Tijdsspanne: tot en met dag 21 voor elke SD-behandelperiode en tot en met dag 30 voor de MD-behandelperiode
tot en met dag 21 voor elke SD-behandelperiode en tot en met dag 30 voor de MD-behandelperiode
• Ter vergelijking van de farmacokinetiek (PK) van een enkelvoudige dosis, zoals gemeten door Cmax van drie doses E5501 (10, 40 en 80 mg) bij gezonde Japanse en Chinese proefpersonen in vergelijking met gezonde blanke proefpersonen
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening
tot 96 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de lineariteit van een enkele dosis van 10, 40 en 80 mg E5501 te evalueren bij gezonde Japanse, Chinese en blanke proefpersonen
Tijdsspanne: van Dag 1 SD Behandelperiode 1 tot Dag 30 MD Behandelperiode 4
van Dag 1 SD Behandelperiode 1 tot Dag 30 MD Behandelperiode 4
Karakteriseren van PK/PD-relaties tussen blootstelling aan E5501 en respons op het aantal bloedplaatjes bij gezonde Japanse, Chinese en blanke proefpersonen
Tijdsspanne: van Dag 1 SD Behandelperiode 1tot en met Dag 30 MD Behandelperiode 4
van Dag 1 SD Behandelperiode 1tot en met Dag 30 MD Behandelperiode 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Franklin Johnson, Eisai Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • E5501-A001-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op E5501

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren