Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Asiatisk överbryggningsstudie för enstaka och flera doser

4 april 2012 uppdaterad av: Eisai Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-vägs crossover-studie för att utvärdera endosfarmakokinetik, farmakodynamik, säkerhet och tolerabilitet för 10, 40 och 80 mg E5501 följt av en vald dos för flera doser administrerade till friska Japanska, kinesiska och kaukasiska ämnen

Syftet med denna studie är att utvärdera enkeldos (SD) farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD), säkerhet och tolerabilitet av 10, 40 och 80 mg E5501 följt av en vald dos för multipel dosering (MD) hos friska Japanska, kinesiska och kaukasiska ämnen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera enkeldos (SD) farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD), säkerhet och tolerabilitet för orala doser på 10, 40 och 80 mg E5501 administrerade till 36 friska manliga och kvinnliga japanska, kinesiska och kaukasiska män. ämnen. För SD-behandlingsperioden kommer 12 försökspersoner från varje etnisk grupp att randomiseras för att få engångsdoser på 10, 40 eller 80 mg E5501 eller matchande placebo varje behandlingsperiod. Varje patient kommer att tilldelas en behandlingssekvens som ska doseras med antingen placebo under de tre perioderna eller doseras med var och en av de tre olika doserna under de tre perioderna. För behandlingsperioden med flera doser (MD) kommer de 12 försökspersonerna i varje etnisk grupp att randomiseras ytterligare som aktiva (dosnivån ska bestämmas från SD-behandlingsperioden eller placebo i förhållandet 3:1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Parexel International, Early Phase Clinical Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Normala friska vuxna män och kvinnor (ålder 20-45 år)
  • Body Mass Index större än eller lika med 18 och mindre än eller lika med 29 vid tidpunkten för screening
  • Japanska och kinesiska ämnen måste vara födda i sina respektive ursprungsländer och ha föräldrar och far- och farföräldrar av japanskt respektive kinesiskt ursprung.
  • Japanska undersåtar måste ha bott utanför Japan i högst 5 år; Kinesiska undersåtar måste ha bott utanför Kina i högst 10 år
  • Förutom Kinas fastland kan kinesiska undersåtar vara från Taiwan, Hongkong eller Mongoliet
  • Japanska och kinesiska försökspersoner får inte ha väsentligt förändrat sin livsstil med avseende på kost; d.v.s. deras kost får inte ha förändrats nämnvärt sedan de lämnade Kina eller Japan
  • Trombocytantal mellan 150 000 och 300 000/mm3

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Bevis på kliniskt signifikanta kardiovaskulära, hepatiska, gastrointestinala, renala, respiratoriska, endokrina, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar eller abnormiteter eller en känd historia av någon gastrointestinal operation som kan påverka PK för studieläkemedlet
  • Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala i deras medicinska historia, t.ex. historia av splenektomi
  • Anamnes med venös eller arteriell trombotisk sjukdom eller annat hyperkoagulerbart tillstånd
  • Hemoglobinnivå mindre än 12,0 g/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp 1
Läkemedel: E5501
Behandlingsgrupp 1: 10 mg E5501 som engångsdos i behandlingsperiod 1, följt av en engångsdos på 40 mg E5501 under behandlingsperiod 2, följt av en engångsdos på 80 mg E5501 i behandlingsperiod 3, följt av en vald dos för multipeldosen behandlingsperiod.
Läkemedel: E5501
Behandlingsgrupp 2: 40 mg E5501 som engångsdos i behandlingsperiod 1, följt av en engångsdos på 80 mg E5501 i behandlingsperiod 2, följt av en enkeldos på 10 mg E5501 i behandlingsperiod 3, följt av en vald dos för multipel Dos Behandlingsperiod.
Läkemedel: E5501
Behandlingsgrupp 3: 80 mg E5501 som engångsdos i behandlingsperiod 1, följt av en engångsdos på 10 mg E5501 i behandlingsperiod 2, följt av en engångsdos på 40 mg E5501 i behandlingsperiod 3, följt av en vald dos för multipeldosen Behandlingsperiod.
Läkemedel: E5501
Behandlingsgrupp 4: En engångsdos av matchande placebo i var och en av de tre behandlingsperioderna för engångsdoser och i behandlingsperioden med flera doser
Experimentell: Behandlingsgrupp 2
Läkemedel: E5501
Behandlingsgrupp 1: 10 mg E5501 som engångsdos i behandlingsperiod 1, följt av en engångsdos på 40 mg E5501 under behandlingsperiod 2, följt av en engångsdos på 80 mg E5501 i behandlingsperiod 3, följt av en vald dos för multipeldosen behandlingsperiod.
Läkemedel: E5501
Behandlingsgrupp 2: 40 mg E5501 som engångsdos i behandlingsperiod 1, följt av en engångsdos på 80 mg E5501 i behandlingsperiod 2, följt av en enkeldos på 10 mg E5501 i behandlingsperiod 3, följt av en vald dos för multipel Dos Behandlingsperiod.
Läkemedel: E5501
Behandlingsgrupp 3: 80 mg E5501 som engångsdos i behandlingsperiod 1, följt av en engångsdos på 10 mg E5501 i behandlingsperiod 2, följt av en engångsdos på 40 mg E5501 i behandlingsperiod 3, följt av en vald dos för multipeldosen Behandlingsperiod.
Läkemedel: E5501
Behandlingsgrupp 4: En engångsdos av matchande placebo i var och en av de tre behandlingsperioderna för engångsdoser och i behandlingsperioden med flera doser
Experimentell: Behandlingsgrupp 3
Läkemedel: E5501
Behandlingsgrupp 1: 10 mg E5501 som engångsdos i behandlingsperiod 1, följt av en engångsdos på 40 mg E5501 under behandlingsperiod 2, följt av en engångsdos på 80 mg E5501 i behandlingsperiod 3, följt av en vald dos för multipeldosen behandlingsperiod.
Läkemedel: E5501
Behandlingsgrupp 2: 40 mg E5501 som engångsdos i behandlingsperiod 1, följt av en engångsdos på 80 mg E5501 i behandlingsperiod 2, följt av en enkeldos på 10 mg E5501 i behandlingsperiod 3, följt av en vald dos för multipel Dos Behandlingsperiod.
Läkemedel: E5501
Behandlingsgrupp 3: 80 mg E5501 som engångsdos i behandlingsperiod 1, följt av en engångsdos på 10 mg E5501 i behandlingsperiod 2, följt av en engångsdos på 40 mg E5501 i behandlingsperiod 3, följt av en vald dos för multipeldosen Behandlingsperiod.
Läkemedel: E5501
Behandlingsgrupp 4: En engångsdos av matchande placebo i var och en av de tre behandlingsperioderna för engångsdoser och i behandlingsperioden med flera doser
Experimentell: Behandlingsgrupp 4
Läkemedel: E5501
Behandlingsgrupp 1: 10 mg E5501 som engångsdos i behandlingsperiod 1, följt av en engångsdos på 40 mg E5501 under behandlingsperiod 2, följt av en engångsdos på 80 mg E5501 i behandlingsperiod 3, följt av en vald dos för multipeldosen behandlingsperiod.
Läkemedel: E5501
Behandlingsgrupp 2: 40 mg E5501 som engångsdos i behandlingsperiod 1, följt av en engångsdos på 80 mg E5501 i behandlingsperiod 2, följt av en enkeldos på 10 mg E5501 i behandlingsperiod 3, följt av en vald dos för multipel Dos Behandlingsperiod.
Läkemedel: E5501
Behandlingsgrupp 3: 80 mg E5501 som engångsdos i behandlingsperiod 1, följt av en engångsdos på 10 mg E5501 i behandlingsperiod 2, följt av en engångsdos på 40 mg E5501 i behandlingsperiod 3, följt av en vald dos för multipeldosen Behandlingsperiod.
Läkemedel: E5501
Behandlingsgrupp 4: En engångsdos av matchande placebo i var och en av de tre behandlingsperioderna för engångsdoser och i behandlingsperioden med flera doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
• Att jämföra enkeldosfarmakokinetiken (PK), mätt med AUCinf av tre doser av E5501 (10, 40 och 80 mg) hos friska japanska och kinesiska försökspersoner jämfört med friska kaukasiska försökspersoner
Tidsram: upp till 96 timmar efter dosering
upp till 96 timmar efter dosering
• Att jämföra multipeldos steady-state PK, mätt med AUCss, av E5501 hos friska japanska och kinesiska försökspersoner jämfört med kaukasiska försökspersoner
Tidsram: upp till 96 timmar efter dosering på dag 7 eller upp till 240 timmar efter första läkemedelsdosering
upp till 96 timmar efter dosering på dag 7 eller upp till 240 timmar efter första läkemedelsdosering
• Att jämföra det farmakodynamiska svaret med flera doser (PD) mätt med trombocytantal för E5501 hos friska japanska och kinesiska försökspersoner jämfört med kaukasiska försökspersoner
Tidsram: till och med dag 21 för varje SD-behandlingsperiod och till och med dag 30 för MD-behandlingsperioden
till och med dag 21 för varje SD-behandlingsperiod och till och med dag 30 för MD-behandlingsperioden
• Att jämföra endosfarmakokinetiken (PK), mätt som Cmax för tre doser av E5501 (10, 40 och 80 mg) hos friska japanska och kinesiska försökspersoner jämfört med friska kaukasiska försökspersoner
Tidsram: upp till 96 timmar efter dosering
upp till 96 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera linjäritet för engångsdoser på 10, 40 och 80 mg E5501 hos friska japanska, kinesiska och kaukasiska försökspersoner
Tidsram: från dag 1 SD-behandlingsperiod 1 till dag 30 MD-behandlingsperiod 4
från dag 1 SD-behandlingsperiod 1 till dag 30 MD-behandlingsperiod 4
Att karakterisera PK/PD-samband mellan E5501-exponering och blodplättsrespons hos friska japanska, kinesiska och kaukasiska försökspersoner
Tidsram: från dag 1 SD-behandlingsperiod 1 till och med dag 30 MD-behandlingsperiod 4
från dag 1 SD-behandlingsperiod 1 till och med dag 30 MD-behandlingsperiod 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Inc.

Utredare

  • Studierektor: Franklin Johnson, Eisai Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2010

Första postat (Uppskatta)

2 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • E5501-A001-006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på E5501

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera