고콜레스테롤혈증 환자에서 차전자피와 분리대두단백을 이용한 콜레스테롤 저하 치료 (ProFi)
2014년 1월 28일 업데이트: Anders Sorensen, Aalborg University Hospital
고콜레스테롤혈증 환자에서 심장 건강에 좋은 식이 요법과 함께 차전자피 및 분리 대두 단백질의 병용 치료에 의한 첨가제 콜레스테롤 저하 효과
개선된 치료에도 불구하고 심혈관 질환은 서구 세계에서 가장 흔한 질병 및 사망 원인 중 하나입니다.
고콜레스테롤혈증은 심혈관 질환 발병의 잘 알려진 위험 인자입니다.
예방 및 치료는 부분적으로 LDL 콜레스테롤을 낮추는 것에 기반합니다.
식이 요법과 생활 방식의 변화는 항상 치료와 예방 노력의 중요한 부분을 차지하며 심장 건강에 좋은 식단으로 전환하면 LDL 콜레스테롤이 평균 10% 감소합니다.
식품 보조제를 통해 LDL 콜레스테롤을 더욱 낮추는 것이 수많은 연구에서 입증되었습니다.
콜레스테롤 저하 식품 보조제에는 분리 콩 단백질과 차전자피와 같은 수용성 식이 섬유가 포함됩니다.
이 두 가지 식품 보충제에서 콜레스테롤 저하에 책임이 있는 가정된 작용 메커니즘은 서로 다르므로 두 물질을 병용 치료하는 동안 부가적인 콜레스테롤 저하 효과를 기대할 수 있는 이유가 있습니다.
연구자들은 심장 건강에 좋은 식이요법과 함께 차전자피와 분리된 대두 단백질을 함께 사용한 치료가 각 물질을 사용한 단일 치료보다 고콜레스테롤혈증에서 LDL 콜레스테롤을 훨씬 더 크게 감소시키는지 여부를 조사하기를 원합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
RN
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Aalborg, RN, 덴마크, 9000
- The Lipid Clinic, Aalborg Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI 18.5 - 35kg/m2
- LDL 콜레스테롤 > 3,5mmol/l
제외 기준:
- 트리글리세리드 > 5,0mmol/l
- 피토스테롤, 대두 단백질을 함유한 식품 보조제 또는 수용성 섬유 보조제 사용
- 심혈관 질환
- 진성 당뇨병
- 위장병
- 간-신장 질환
- 전해질 불균형
- 올리스타트 처리
- 알코올 남용
- 중재 물질에 대한 과민증
- 임신과 간호
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
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경구 현탁액, 경구 사용, 1일 1회 30g
경구 현탁액, 경구 사용, 각각 5g으로 구성된 1일 2회 투여
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실험적: 조합 치료
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경구 현탁액, 경구 사용, 각각 5g으로 구성된 1일 2회 투여
경구 현탁액, 경구 사용, 1일 1회 30g
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활성 비교기: 단일 처리: 차전자피 껍질
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경구 현탁액, 경구 사용, 각각 5g으로 구성된 1일 2회 투여
경구 현탁액, 경구 사용, 1일 1회 30g
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활성 비교기: 단일 처리: 분리된 대두 단백질
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경구 현탁액, 경구 사용, 1일 1회 30g
경구 현탁액, 경구 사용, 각각 5g으로 구성된 1일 2회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주에 LDL 콜레스테롤의 기준선에서 변화
기간: 조사 현장 3차, 4차 방문
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3차 및 4차 방문은 각각 기준선으로부터 +6주 및 +16주에서 1차 및 2차 개입 기간의 끝과 동일합니다(개입 기간 사이에 4주 휴약 기간).
2차 방문에는 무작위화 및 기준선 측정이 포함되며, 1차 방문은 기준선 대비 -4주에 선별 및 포함이 포함됩니다.
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조사 현장 3차, 4차 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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6주에 총 콜레스테롤의 기준선에서 변화
기간: 조사 현장 3차, 4차 방문
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조사 현장 3차, 4차 방문
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6주에 HDL 콜레스테롤 기준선에서 변화
기간: 조사 현장 3차, 4차 방문
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조사 현장 3차, 4차 방문
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6주에 트리글리세리드의 베이스라인 대비 변화
기간: 조사 현장 3차, 4차 방문
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조사 현장 3차, 4차 방문
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6주째 공복 혈장 포도당의 기준선 대비 변화
기간: 조사 현장 3차, 4차 방문
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조사 현장 3차, 4차 방문
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6주째 기준선에서 체중의 변화
기간: 조사 현장 3차, 4차 방문
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조사 현장 3차, 4차 방문
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6주차에 아포지단백 B의 베이스라인 대비 변화
기간: 조사 현장 3차, 4차 방문
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조사 현장 3차, 4차 방문
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6주차에 작고 조밀한 LDL 콜레스테롤의 기준선 대비 변화
기간: 조사 현장 3차, 4차 방문
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조사 현장 3차, 4차 방문
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6주에 고감도 CRP의 기준선 대비 변화
기간: 조사 현장 3차, 4차 방문
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조사 현장 3차, 4차 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erik B. Schmidt, Professor, MD, Lipidklinikken, Aalborg Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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차전자피 껍질에 대한 임상 시험
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University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana모병
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