Trattamento per abbassare il colesterolo con bucce di psillio e proteine di soia isolate nell'ipercolesterolemia (ProFi)
28 gennaio 2014 aggiornato da: Anders Sorensen, Aalborg University Hospital
Effetto additivo di riduzione del colesterolo dovuto al trattamento concomitante con bucce di psillio e proteine di soia isolate in aggiunta a una dieta salutare per il cuore nell'ipercolesterolemia
Nonostante il miglioramento delle cure, le malattie cardiovascolari rimangono una delle malattie e delle cause di morte più comuni nel mondo occidentale.
L'ipercolesterolemia è un noto fattore di rischio per lo sviluppo di malattie cardiovascolari.
La prevenzione e il trattamento si basano in parte sull'abbassamento del colesterolo LDL.
I cambiamenti nella dieta e nello stile di vita giocano sempre un ruolo importante nel trattamento e nello sforzo preventivo, e il passaggio a una dieta salutare per il cuore riduce il colesterolo LDL in media del 10%.
Un ulteriore abbassamento del colesterolo LDL mediante integratori alimentari è stato dimostrato in numerosi studi.
Gli integratori alimentari che abbassano il colesterolo includono proteine di soia isolate e fibre alimentari solubili in acqua come le bucce di psillio.
I meccanismi d'azione postulati responsabili dell'abbassamento del colesterolo in questi due integratori alimentari sono diversi, quindi c'è motivo di aspettarsi un effetto additivo di abbassamento del colesterolo durante il trattamento concomitante con entrambe le sostanze.
I ricercatori vogliono indagare se il trattamento concomitante con gusci di psillio e proteine di soia isolate, oltre a una dieta sana per il cuore, si traduca in una riduzione significativamente maggiore del colesterolo LDL nell'ipercolesterolemia, rispetto al singolo trattamento con ciascuna delle sostanze.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
RN
-
Aalborg, RN, Danimarca, 9000
- The Lipid Clinic, Aalborg Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC 18,5 - 35 kg/m2
- Colesterolo LDL > 3,5 mmol/l
Criteri di esclusione:
- Trigliceridi > 5,0 mmol/l
- Uso di fitosteroli, integratori alimentari contenenti proteine della soia o integratori di fibre idrosolubili
- Malattia cardiovascolare
- Diabete mellito
- Malattia gastrointestinale
- Malattia epatica o renale
- Squilibrio elettrolitico
- Trattamento con Orlistat
- Abuso di alcool
- Ipersensibilità alle sostanze interventistiche
- Gravidanza e allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Controllo
|
Sospensione orale, uso orale, 30 grammi una volta al giorno
Sospensione orale, uso orale, due dosi giornaliere da 5 grammi ciascuna
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Sperimentale: Trattamento combinatorio
|
Sospensione orale, uso orale, due dosi giornaliere da 5 grammi ciascuna
Sospensione orale, uso orale, 30 grammi una volta al giorno
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Comparatore attivo: Trattamento singolo: bucce di psillio
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Sospensione orale, uso orale, due dosi giornaliere da 5 grammi ciascuna
Sospensione orale, uso orale, 30 grammi una volta al giorno
|
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Comparatore attivo: Trattamento singolo: proteine di soia isolate
|
Sospensione orale, uso orale, 30 grammi una volta al giorno
Sospensione orale, uso orale, due dosi giornaliere da 5 grammi ciascuna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL a 6 settimane
Lasso di tempo: 3a e 4a visita al sito sperimentale
|
La 3a e la 4a visita equivalgono rispettivamente alla fine del 1o e del 2o periodo di intervento a +6 settimane e +16 settimane dal basale (periodo di wash-out di 4 settimane tra i periodi di intervento).
La 2a visita include la randomizzazione e la misurazione al basale, mentre la 1a visita a -4 settimane rispetto al basale include lo screening e l'inclusione
|
3a e 4a visita al sito sperimentale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale a 6 settimane
Lasso di tempo: 3a e 4a visita al sito sperimentale
|
3a e 4a visita al sito sperimentale
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|
Variazione rispetto al basale del colesterolo HDL a 6 settimane
Lasso di tempo: 3a e 4a visita al sito sperimentale
|
3a e 4a visita al sito sperimentale
|
|
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi a 6 settimane
Lasso di tempo: 3a e 4a visita al sito sperimentale
|
3a e 4a visita al sito sperimentale
|
|
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno a 6 settimane
Lasso di tempo: 3a e 4a visita al sito sperimentale
|
3a e 4a visita al sito sperimentale
|
|
Variazione rispetto al basale del peso corporeo a 6 settimane
Lasso di tempo: 3a e 4a visita al sito sperimentale
|
3a e 4a visita al sito sperimentale
|
|
Variazione rispetto al basale dell'apolipoproteina B a 6 settimane
Lasso di tempo: 3a e 4a visita al sito sperimentale
|
3a e 4a visita al sito sperimentale
|
|
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL piccolo e denso a 6 settimane
Lasso di tempo: 3a e 4a visita al sito sperimentale
|
3a e 4a visita al sito sperimentale
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Variazione rispetto al basale della CRP ad alta sensibilità a 6 settimane
Lasso di tempo: 3a e 4a visita al sito sperimentale
|
3a e 4a visita al sito sperimentale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erik B. Schmidt, Professor, MD, Lipidklinikken, Aalborg Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-022822-34
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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