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Cholesterinsenkende Behandlung mit Flohsamenschalen und isoliertem Sojaprotein bei Hypercholesterinämie (ProFi)

28. Januar 2014 aktualisiert von: Anders Sorensen, Aalborg University Hospital

Zusätzliche cholesterinsenkende Wirkung durch gleichzeitige Behandlung mit Flohsamenschalen und isoliertem Sojaprotein zusätzlich zu herzgesunder Ernährung bei Hypercholesterinämie

Trotz verbesserter Behandlung bleiben Herz-Kreislauf-Erkrankungen eine der häufigsten Krankheiten und Todesursachen in der westlichen Welt. Hypercholesterinämie ist ein bekannter Risikofaktor für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Prävention und Behandlung basieren zum Teil auf der Senkung des LDL-Cholesterins. Ernährungs- und Lebensstiländerungen spielen immer eine wichtige Rolle bei der Behandlung und Vorbeugung, und die Umstellung auf eine herzgesunde Ernährung senkt das LDL-Cholesterin um durchschnittlich 10 %. Eine weitere Senkung des LDL-Cholesterins durch Nahrungsergänzungsmittel wurde in zahlreichen Studien nachgewiesen. Cholesterinsenkende Nahrungsergänzungsmittel umfassen isoliertes Sojaprotein und wasserlösliche Ballaststoffe wie Flohsamenschalen. Die für die Cholesterinsenkung postulierten Wirkmechanismen dieser beiden Nahrungsergänzungsmittel sind unterschiedlich, so dass bei gleichzeitiger Behandlung mit beiden Substanzen eine additive cholesterinsenkende Wirkung zu erwarten ist. Die Forscher wollen untersuchen, ob die gleichzeitige Behandlung mit Flohsamenschalen und isoliertem Sojaprotein zusätzlich zu einer herzgesunden Ernährung zu einer signifikant stärkeren Senkung des LDL-Cholesterins bei Hypercholesterinämie führt, als die Einzelbehandlung mit jedem der Stoffe.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • RN
      • Aalborg, RN, Dänemark, 9000
        • The Lipid Clinic, Aalborg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 18,5 - 35 kg/m2
  • LDL-Cholesterin > 3,5 mmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Triglyceride > 5,0 mmol/l
  • Verwendung von Phytosterinen, Nahrungsergänzungsmitteln mit Sojaprotein oder wasserlöslichen Faserergänzungen
  • Herzkreislauferkrankung
  • Diabetes Mellitus
  • Magen-Darm-Erkrankung
  • Leber- und Nierenerkrankung
  • Elektrolytstörungen
  • Orlistat-Behandlung
  • Alkoholmissbrauch
  • Überempfindlichkeit gegen die interventionellen Substanzen
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Suspension zum Einnehmen, orale Anwendung, 30 Gramm einmal täglich
Suspension zum Einnehmen, orale Anwendung, zwei Tagesdosen bestehend aus jeweils 5 Gramm
Experimental: Kombinatorische Behandlung
Suspension zum Einnehmen, orale Anwendung, zwei Tagesdosen bestehend aus jeweils 5 Gramm
Suspension zum Einnehmen, orale Anwendung, 30 Gramm einmal täglich
Aktiver Komparator: Einzelbehandlung: Flohsamenschalen
Suspension zum Einnehmen, orale Anwendung, zwei Tagesdosen bestehend aus jeweils 5 Gramm
Suspension zum Einnehmen, orale Anwendung, 30 Gramm einmal täglich
Aktiver Komparator: Einzelbehandlung: Isoliertes Sojaprotein
Suspension zum Einnehmen, orale Anwendung, 30 Gramm einmal täglich
Suspension zum Einnehmen, orale Anwendung, zwei Tagesdosen bestehend aus jeweils 5 Gramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 3. und 4. Besuch am Untersuchungsort
Die 3. und 4. Visite entsprechen den Enden der 1. und 2. Interventionsperiode bei +6 Wochen bzw. +16 Wochen ab dem Ausgangswert (4-wöchige Auswaschphase zwischen den Interventionsperioden). Der 2. Besuch beinhaltet Randomisierung und Baseline-Messung, während der 1. Besuch @ -4 Wochen im Vergleich zum Baseline Screening und Einschluss umfasst
3. und 4. Besuch am Untersuchungsort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 3. und 4. Besuch am Untersuchungsort
3. und 4. Besuch am Untersuchungsort
Veränderung des HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 3. und 4. Besuch am Untersuchungsort
3. und 4. Besuch am Untersuchungsort
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 3. und 4. Besuch am Untersuchungsort
3. und 4. Besuch am Untersuchungsort
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3. und 4. Besuch am Untersuchungsort
3. und 4. Besuch am Untersuchungsort
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 3. und 4. Besuch am Untersuchungsort
3. und 4. Besuch am Untersuchungsort
Veränderung von Apolipoprotein B gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 3. und 4. Besuch am Untersuchungsort
3. und 4. Besuch am Untersuchungsort
Veränderung des kleinen, dichten LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 3. und 4. Besuch am Untersuchungsort
3. und 4. Besuch am Untersuchungsort
Veränderung des hochempfindlichen CRP gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 3. und 4. Besuch am Untersuchungsort
3. und 4. Besuch am Untersuchungsort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik B. Schmidt, Professor, MD, Lipidklinikken, Aalborg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Flohsamenschalen

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