- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01251991
Cholesterinsenkende Behandlung mit Flohsamenschalen und isoliertem Sojaprotein bei Hypercholesterinämie (ProFi)
28. Januar 2014 aktualisiert von: Anders Sorensen, Aalborg University Hospital
Zusätzliche cholesterinsenkende Wirkung durch gleichzeitige Behandlung mit Flohsamenschalen und isoliertem Sojaprotein zusätzlich zu herzgesunder Ernährung bei Hypercholesterinämie
Trotz verbesserter Behandlung bleiben Herz-Kreislauf-Erkrankungen eine der häufigsten Krankheiten und Todesursachen in der westlichen Welt.
Hypercholesterinämie ist ein bekannter Risikofaktor für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Prävention und Behandlung basieren zum Teil auf der Senkung des LDL-Cholesterins.
Ernährungs- und Lebensstiländerungen spielen immer eine wichtige Rolle bei der Behandlung und Vorbeugung, und die Umstellung auf eine herzgesunde Ernährung senkt das LDL-Cholesterin um durchschnittlich 10 %.
Eine weitere Senkung des LDL-Cholesterins durch Nahrungsergänzungsmittel wurde in zahlreichen Studien nachgewiesen.
Cholesterinsenkende Nahrungsergänzungsmittel umfassen isoliertes Sojaprotein und wasserlösliche Ballaststoffe wie Flohsamenschalen.
Die für die Cholesterinsenkung postulierten Wirkmechanismen dieser beiden Nahrungsergänzungsmittel sind unterschiedlich, so dass bei gleichzeitiger Behandlung mit beiden Substanzen eine additive cholesterinsenkende Wirkung zu erwarten ist.
Die Forscher wollen untersuchen, ob die gleichzeitige Behandlung mit Flohsamenschalen und isoliertem Sojaprotein zusätzlich zu einer herzgesunden Ernährung zu einer signifikant stärkeren Senkung des LDL-Cholesterins bei Hypercholesterinämie führt, als die Einzelbehandlung mit jedem der Stoffe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
RN
-
Aalborg, RN, Dänemark, 9000
- The Lipid Clinic, Aalborg Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 18,5 - 35 kg/m2
- LDL-Cholesterin > 3,5 mmol/l
Ausschlusskriterien:
- Triglyceride > 5,0 mmol/l
- Verwendung von Phytosterinen, Nahrungsergänzungsmitteln mit Sojaprotein oder wasserlöslichen Faserergänzungen
- Herzkreislauferkrankung
- Diabetes Mellitus
- Magen-Darm-Erkrankung
- Leber- und Nierenerkrankung
- Elektrolytstörungen
- Orlistat-Behandlung
- Alkoholmissbrauch
- Überempfindlichkeit gegen die interventionellen Substanzen
- Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrolle
|
Suspension zum Einnehmen, orale Anwendung, 30 Gramm einmal täglich
Suspension zum Einnehmen, orale Anwendung, zwei Tagesdosen bestehend aus jeweils 5 Gramm
|
Experimental: Kombinatorische Behandlung
|
Suspension zum Einnehmen, orale Anwendung, zwei Tagesdosen bestehend aus jeweils 5 Gramm
Suspension zum Einnehmen, orale Anwendung, 30 Gramm einmal täglich
|
Aktiver Komparator: Einzelbehandlung: Flohsamenschalen
|
Suspension zum Einnehmen, orale Anwendung, zwei Tagesdosen bestehend aus jeweils 5 Gramm
Suspension zum Einnehmen, orale Anwendung, 30 Gramm einmal täglich
|
Aktiver Komparator: Einzelbehandlung: Isoliertes Sojaprotein
|
Suspension zum Einnehmen, orale Anwendung, 30 Gramm einmal täglich
Suspension zum Einnehmen, orale Anwendung, zwei Tagesdosen bestehend aus jeweils 5 Gramm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 3. und 4. Besuch am Untersuchungsort
|
Die 3. und 4. Visite entsprechen den Enden der 1. und 2. Interventionsperiode bei +6 Wochen bzw. +16 Wochen ab dem Ausgangswert (4-wöchige Auswaschphase zwischen den Interventionsperioden).
Der 2. Besuch beinhaltet Randomisierung und Baseline-Messung, während der 1. Besuch @ -4 Wochen im Vergleich zum Baseline Screening und Einschluss umfasst
|
3. und 4. Besuch am Untersuchungsort
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 3. und 4. Besuch am Untersuchungsort
|
3. und 4. Besuch am Untersuchungsort
|
Veränderung des HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 3. und 4. Besuch am Untersuchungsort
|
3. und 4. Besuch am Untersuchungsort
|
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 3. und 4. Besuch am Untersuchungsort
|
3. und 4. Besuch am Untersuchungsort
|
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3. und 4. Besuch am Untersuchungsort
|
3. und 4. Besuch am Untersuchungsort
|
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 3. und 4. Besuch am Untersuchungsort
|
3. und 4. Besuch am Untersuchungsort
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Veränderung von Apolipoprotein B gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 3. und 4. Besuch am Untersuchungsort
|
3. und 4. Besuch am Untersuchungsort
|
Veränderung des kleinen, dichten LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 3. und 4. Besuch am Untersuchungsort
|
3. und 4. Besuch am Untersuchungsort
|
Veränderung des hochempfindlichen CRP gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 3. und 4. Besuch am Untersuchungsort
|
3. und 4. Besuch am Untersuchungsort
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erik B. Schmidt, Professor, MD, Lipidklinikken, Aalborg Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-022822-34
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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