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Tratamento para redução do colesterol com casca de psyllium e proteína isolada de soja na hipercolesterolemia (ProFi)

28 de janeiro de 2014 atualizado por: Anders Sorensen, Aalborg University Hospital

Efeito aditivo de redução do colesterol pelo tratamento concomitante com cascas de psyllium e proteína de soja isolada, além de dieta saudável para o coração na hipercolesterolemia

Apesar do tratamento melhorado, a doença cardiovascular continua a ser uma das doenças mais comuns e causa de morte no mundo ocidental. A hipercolesterolemia é um fator de risco bem conhecido para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares. A prevenção e o tratamento baseiam-se em parte na redução do colesterol LDL. As mudanças na dieta e no estilo de vida sempre desempenham um papel importante no tratamento e no esforço preventivo, e a conversão para uma dieta saudável para o coração reduz o colesterol LDL em cerca de 10%. Redução adicional do colesterol LDL por meio de suplementos alimentares foi demonstrada em numerosos estudos. Suplementos alimentares para redução do colesterol incluem proteína de soja isolada e fibra dietética solúvel em água, como casca de psyllium. Os mecanismos de ação postulados responsáveis ​​pela redução do colesterol nestes dois suplementos alimentares são diferentes, portanto, há uma razão para esperar um efeito aditivo de redução do colesterol durante o tratamento concomitante com ambas as substâncias. Os pesquisadores querem investigar se o tratamento concomitante com casca de psyllium e proteína isolada de soja, além de uma dieta saudável para o coração, resulta em uma redução significativamente maior do colesterol LDL na hipercolesterolemia do que o tratamento único com cada uma das substâncias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • RN
      • Aalborg, RN, Dinamarca, 9000
        • The Lipid Clinic, Aalborg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC 18,5 - 35 kg/m2
  • Colesterol LDL > 3,5 mmol/l

Critério de exclusão:

  • Triglicerídeos > 5,0 mmol/l
  • Uso de fitoesteróis, suplementos alimentares contendo proteína de soja ou suplementos de fibras solúveis em água
  • Doença cardiovascular
  • diabetes melito
  • doença gastrointestinal
  • Doença hepática e renal
  • Desequilíbrio eletrolítico
  • tratamento com orlistate
  • Abuso de álcool
  • Hipersensibilidade às substâncias intervencionistas
  • Gravidez e amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Suplemento dietético: Proteína de soro de leite isolada
Suspensão oral, via oral, 30 gramas uma vez ao dia
Outro: Celulose microcristalina
Suspensão oral, via oral, duas doses diárias de 5 gramas cada
Experimental: Tratamento combinatório
Medicamento: Cascas de psyllium
Suspensão oral, via oral, duas doses diárias de 5 gramas cada
Suplemento dietético: Proteína isolada de soja
Suspensão oral, via oral, 30 gramas uma vez ao dia
Comparador Ativo: Tratamento único: Cascas de Psyllium
Medicamento: Cascas de psyllium
Suspensão oral, via oral, duas doses diárias de 5 gramas cada
Suplemento dietético: Proteína de soro de leite isolada
Suspensão oral, via oral, 30 gramas uma vez ao dia
Comparador Ativo: Tratamento único: Proteína isolada de soja
Suplemento dietético: Proteína isolada de soja
Suspensão oral, via oral, 30 gramas uma vez ao dia
Outro: Celulose microcristalina
Suspensão oral, via oral, duas doses diárias de 5 gramas cada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no colesterol LDL em 6 semanas
Prazo: 3ª e 4ª visitas no local da investigação
A 3ª e 4ª visitas equivalem ao final do 1º e 2º período de intervenção em +6 semanas e +16 semanas a partir da linha de base, respectivamente (período de wash-out de 4 semanas entre os períodos de intervenção). A 2ª visita inclui randomização e medição de linha de base, enquanto a 1ª visita @ -4 semanas em comparação com a linha de base inclui triagem e inclusão
3ª e 4ª visitas no local da investigação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no colesterol total em 6 semanas
Prazo: 3ª e 4ª visitas no local da investigação
3ª e 4ª visitas no local da investigação
Mudança da linha de base no colesterol HDL em 6 semanas
Prazo: 3ª e 4ª visitas no local da investigação
3ª e 4ª visitas no local da investigação
Mudança da linha de base nos triglicerídeos em 6 semanas
Prazo: 3ª e 4ª visitas no local da investigação
3ª e 4ª visitas no local da investigação
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum em 6 semanas
Prazo: 3ª e 4ª visitas no local da investigação
3ª e 4ª visitas no local da investigação
Mudança da linha de base no peso corporal em 6 semanas
Prazo: 3ª e 4ª visitas no local da investigação
3ª e 4ª visitas no local da investigação
Mudança da linha de base na apolipoproteína B em 6 semanas
Prazo: 3ª e 4ª visitas no local da investigação
3ª e 4ª visitas no local da investigação
Mudança da linha de base no colesterol LDL pequeno e denso em 6 semanas
Prazo: 3ª e 4ª visitas no local da investigação
3ª e 4ª visitas no local da investigação
Mudança da linha de base em PCR altamente sensível em 6 semanas
Prazo: 3ª e 4ª visitas no local da investigação
3ª e 4ª visitas no local da investigação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aalborg University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Erik B. Schmidt, Professor, MD, Lipidklinikken, Aalborg Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-022822-34

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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