폐경 전 여성의 유방암 위험 바이오마커

포함 기준

• 피험자는 폐경 전이고 25세에서 54세 사이여야 하며 지난 12개월 이내에 월경 기간이 있어야 합니다. 특정 유형의 피임약 사용으로 인해 정기적으로 생리를 하지 않는 여성은 입장이 제한될 수 있습니다. 이들의 에스트로겐 프로게스테론 및 여포 자극 호르몬(FSH) 수치는 기준선 무작위 유륜주위 미세 바늘 흡인(RPFNA)에서 문서화되어야 하며 연구 외 RPFNA는 주기의 유사한 부분(높거나 낮은 프로게스테론 수치)에서 이루어져야 합니다. 이를 위해 혈청 프로게스테론은 RPFNA가 기준선과 동일한 "주기" 단계에서 수행될 수 있도록 계획된 RPFNA 4주 전과 2주 후에 다시 얻어져야 합니다.
• 피험자는 다음 기준 중 적어도 하나를 기준으로 유방암 위험이 증가해야 합니다.
• 감시 역학 및 최종 결과(SEER, http://seer.cancer.gov)를 사용하여 같은 나이의 여성에 대한 평균 위험의 3배 또는 ≥ 1.67%의 5년 Gail 위험 데이터베이스 또는 NCI 유방암 위험 평가 도구(www.cancer.gov/bcrisktool). 또는 10년 Tyrer-Cuzick 위험이 모델에 나열된 인구 위험의 두 배 또는 RPFNA atypia
• BMI <40kg/m3
• 60세 미만의 유방암 1촌 또는 유방암 2촌 다인
• 비정형 과형성(AH), 소엽 상피내 암종(LCIS), 도관 상피내 암종(DCIS)을 나타내는 다수의 이전 생검 또는 적어도 하나의 이전 생검.
• 지난 3년 이내에 이형성을 동반한 증식의 RPFNA 증거;
• 30세 이전의 흉부 또는 목 방사선;
• 육안으로 추정한 유방 조영술의 유방 밀도가 50% 이상입니다.
• 피험자는 시험 기간 내내 기준선에 존재하는 동일한 호르몬 환경을 기꺼이 계속 유지해야 합니다. 경구, 질 또는 국소 피임법을 사용하지 않는 경우 임신을 예방하기 위해 장벽 피임법을 적극적으로 사용해야 합니다.
• 예방 개입 시험(체중 감소 시험 제외) 완료, 기준선 바이오마커 평가 전에 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 또는 아로마타제 억제제(AI) 섭취로부터 6개월 이상이 경과해야 합니다.
• 피험자는 신장, 체중 및 BMI 측정을 기꺼이 받아야 하며 중재 시작 및 종료 시 신체 복합 분석(DEXA)을 받아야 합니다.
• 진단 생검에 의한 AH, LCIS 또는 ER-양성 DCIS의 이력이 있는 피험자는 타목시펜과 같은 적절한 표준 예방 요법에 대해 상담을 받았어야 하며 표준 예방 요법에 자격이 없거나 관심이 없습니다. DCIS가 있는 여성은 적절한 국소 치료(종양 절제술과 방사선 또는 유방 절제술)를 받아야 합니다. 피험자가 DCIS가 있는 경우 관련 유방에 대한 수술 및/또는 방사선 요법으로부터 최소 2개월이 경과해야 합니다. RPFNA에서는 반대측(관련되지 않은 유방)만 연구합니다. 피험자는 연구할 반대쪽 유방에 방사선 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
• 피험자 > 40은 연구의 개입 부분에 들어간 후 6개월 이내에 선별 유방 X선 촬영을 받아야 하고 유방암이 의심되지 않는 것으로 읽혀야 합니다. 기본 유방조영술에 대한 충분한 연령 및/또는 위험이 있는 피험자는 연구 시작 후 6개월에 수행된 연구 외 유방조영술을 기꺼이 받아야 합니다.
• 피험자는 연구의 개입 부분에 들어가기 전 6개월 이내에 유방의 RPFNA가 있어야 하고 Lovaza™를 시작한 후 ~6.5개월에 또 다른 RPFNA를 가질 의향이 있어야 합니다.
• 조직 적격성: 피험자는 이형성 또는 경계성 이형성(Masood 점수 14 이상)이 있는 증식의 세포형태학적 증거가 있어야 합니다. 세포 형태학 및 Ki-67 염색에 의한 증식의 증거를 위해 슬라이드에 500개 이상의 상피 세포가 있어야 합니다. 실시간 정량 중합효소 연쇄 반응(RT-qPCR)을 위해 충분한 메탄올-포르말린 고정 물질이 있어야 합니다. 또한 지방산 분석, 역상 프로테오믹스, 아디포카인 및 사이토카인, RT-qPCR을 위해 냉동 조직을 확보해야 합니다.
• 피험자는 기준선에서 정맥 절개를 받을 의향이 있어야 하며 기준선에서 6개월 및 6.5개월에 약 3테이블스푼의 혈액을 채취하고, 피험자가 선택적 단핵구 사이토카인 방출 분석에 참여하기로 결정한 경우 6개월 및 6.5개월 또는 6테이블스푼을 채취합니다.
• 피험자는 기준선, 6개월 및 연구 결론에서 반점 소변 샘플을 생성해야 합니다. 기준 소변 샘플은 부분적으로 피험자가 임신하지 않았음을 문서화하는 데 사용됩니다.
• 피험자는 개입 시작 및 종료 시 식이요법 및 보충제 사용, 삶의 질, 관련 가족력, 개인 건강 및 생식력 및 약물에 관한 설문지를 기꺼이 작성해야 합니다.
• 피험자는 전체 연구에 대한 정보에 입각한 동의서와 반복 RPFNA에 대한 별도의 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.

제외 기준

• 모든 종류의 전이성 악성종양을 앓은 적이 있는 여성.
• 이전에 침습성 유방암을 앓았으며 지난 5년 이내에 진단 또는 치료를 받은 여성.
• 현재 항응고제를 복용 중인 여성.
• 유방 보형물이 있는 여성.
• 지난 6개월 동안 호르몬 환경에 변화를 겪은 여성(임신, 수유 또는 호르몬 피임약 중단 또는 시작 포함).
• 기준선 RPFNA 이전 3주 이내에 오메가 3 지방산 보충제를 섭취한 여성.
• 정기적으로 NSAIDS를 복용하는 여성(매주 7정 초과).

여성과 소수자 포용

-이 연구는 유방암 위험이 높은 여성을 대상으로 합니다. 기존 여성 코호트에서 모집된 피험자는 유방암 예방 센터를 따랐습니다. 이전 시험에서 우리는 병원 인구 통계와 유사한 6% 소수 발생을 기대할 수 있습니다. 남성은 유방암의 절대 위험이 낮고 남성 유방에서 RPFNA를 수행하기 어렵기 때문에 포함되지 않았습니다.