폐경 후 여성의 유방암 위험 바이오마커

포함 기준

• 피험자는 폐경 후이고 25세에서 69세 사이여야 합니다. 폐경은 1년 이상 월경이 없고 ​​자궁과 난소가 온전하거나 난소가 온전하지만 자궁이 없고 50세 이상인 여성 또는 폐경 후 범위에 에스트라디올과 난포자극호르몬(FSH)이 모두 있는 여성으로 정의됩니다. 또는 난소를 제거한 여성.

• 피험자는 다음 기준 중 적어도 하나를 기준으로 유방암 위험이 높아야 합니다.

  • 감시 역학 및 최종 결과(SEER, http://seer.cancer.gov)를 사용하여 같은 연령의 여성에 대한 평균 위험의 ≥ 2배 또는 ≥ 1.67%의 5년 Gail 위험 데이터베이스, NCI 유방암 위험 평가 도구(www.cancer.gov/bcrisktool), 또는 국제 유방암 개입 연구(IBIS) 위험 평가자(http://www.emstrials.

org/riskevaluator/), 또는 인구 위험의 2배인 10년 Tyrer-Cuzick 모델 위험.

• 60세 미만의 유방암 1촌 또는 유방암 2촌 다인
• 비정형 과형성(AH), 소엽 상피내 암종(LCIS), 도관 상피내 암종(DCIS)을 나타내는 다수의 이전 생검 또는 적어도 하나의 이전 생검.
• 지난 3년 이내에 이형성을 동반한 과형성의 RPFNA(periareolar fine needle aspiration) 증거;
• 30세 이전의 흉부 또는 목 방사선;

• 육안으로 추정한 유방 조영술의 유방 밀도가 50% 이상입니다.

  • 피험자는 시험 기간 동안 기준선에 존재하는 동일한 호르몬 환경을 기꺼이 계속해야 합니다(미주신경주사 또는 에스트링을 제외한 모든 유형의 호르몬 대체 요법을 시작하거나 중단할 수 없음).
  • 예방 개입 시험(체중 감소 시험 제외) 완료, 기준선 바이오마커 평가 전에 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 또는 아로마타제 억제제(AI) 섭취로부터 6개월 이상이 경과해야 합니다. .
  • 진단 생검에 의한 AH, LCIS 또는 ER-양성 DCIS의 이력이 있는 피험자는 타목시펜 또는 랄록시펜과 같은 적절한 표준 예방 요법에 대해 상담을 받았어야 하며 표준 예방 요법에 자격이 없거나 관심이 없습니다. DCIS가 있는 여성은 적절한 국소 치료(종양 절제술 + 방사선 또는 유방 절제술)를 받아야 합니다. 피험자가 DCIS가 있는 경우 관련 유방에 대한 수술 및/또는 방사선 요법으로부터 최소 2개월이 경과해야 합니다. RPFNA에서는 반대쪽(관련되지 않은 유방)만 연구합니다. 피험자는 연구할 반대쪽 유방에 방사선 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
  • 피험자는 연구의 개입 부분에 들어간 후 6개월 이내에 선별 유방 X선 촬영을 받았고 유방암이 의심되지 않는 것으로 읽혀야 하거나 의심스러운 경우 생검을 포함한 모든 제안된 테스트를 완료하고 암의 증거가 없는 것으로 밝혀졌어야 합니다. 여성은 연구 시작 후 6개월에 수행된 연구 외 유방조영상을 기꺼이 받아야 합니다.
  • 피험자는 연구의 개입 부분에 들어가기 전 6개월 이내에 유방의 RPFNA가 있어야 하고 Lovaza™를 시작한 후 ~6.5개월에 또 다른 RPFNA를 가질 의향이 있어야 합니다.
  • 조직 적격성: 피험자는 이형성 또는 경계성 이형성이 있는 증식의 세포형태학적 증거가 있어야 합니다(Masood 점수 > 13). 세포 형태학을 위해 슬라이드에 500개 이상의 상피 세포가 있어야 합니다. 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-qPCR)을 위해 충분한 메탄올-포르말린-고정 물질이 있어야 합니다. 또한 지방산 분석, 역상 프로테오믹스, 아디포카인 및 사이토카인, RT-qPCR을 위해 냉동 조직을 확보해야 합니다.
  • 피험자는 기준선과 6개월 및 6.5개월에 정맥 절개를 받을 의향이 있어야 합니다. 피험자가 선택적 단핵구 사이토카인 방출 분석에 참여하기로 결정한 경우 기준선 및 6개월 및 6.5개월 또는 6테이블스푼에서 약 3테이블스푼의 혈액을 채취합니다.
  • 피험자는 기준선, 6개월 및 연구 결론에서 반점 소변 샘플을 생성해야 합니다.
  • 피험자는 신장, 체중 및 BMI 측정을 기꺼이 받아야 하며 중재 시작 및 종료 시 신체 복합 분석(DEXA)을 받아야 합니다.
  • 피험자는 중재 시작 및 종료 시 식이요법 및 보충제 사용, 삶의 질, 관련 가족력 개인 건강 및 생식력 및 약물에 관한 설문지를 기꺼이 작성해야 합니다. 피험자는 전체 연구에 대한 정보에 입각한 동의서와 반복 RPFNA에 대한 별도의 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.

제외 기준

• 모든 종류의 전이성 악성종양을 앓은 적이 있는 여성.
• 이전에 침습성 유방암을 앓았으며 지난 5년 이내에 진단 또는 치료를 받은 여성.
• 현재 항응고제를 복용 중인 여성.
• 유방 보형물이 있는 여성.
• 지난 6개월 동안 호르몬 환경에 변화를 겪은 여성.
• 기준선 RPFNA 이전 3주 이내에 오메가 3 지방산 또는 아마씨 보충제를 섭취한 여성 또는 지난 3개월 이내에 고용량 오메가 3를 섭취한 여성.
• 정기적으로 NSAIDS를 복용하는 여성(매주 7정 초과).
• 기준선 RPFNA 이전 6개월 이내에 SERM, 아로마타제 억제제를 복용했거나 화학예방 또는 기타 연구 약물 연구에 참여한 여성.
• 기준선에서 비정상적인 신장 또는 간 기능을 가진 여성으로, 임상적으로 정상적인 기관 범위를 크게 벗어난 혈액 화학 값으로 정의됩니다.
• 두드러기를 포함하여 생선 제품에 대한 알레르기 병력이 있는 여성.
• BMI가 40kg/m^2 이상인 여성.

여성 및 소수자 포함 이 연구는 유방암 위험이 높은 여성을 활용합니다. 기존 여성 코호트에서 모집한 피험자는 유방암 예방 센터를 따랐습니다. 이전 시험에서 우리는 병원 인구 통계와 유사한 6% 소수 발생을 기대할 수 있습니다. 남성은 유방암의 절대 위험이 낮고 남성 유방에서 RPFNA를 수행하기 어렵기 때문에 포함되지 않았습니다.