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급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 THR-18을 투여하고 TPA(Tissue Plasminogen Activator)로 치료 시 THR-18의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

2010년 12월 2일 업데이트: Thrombotech Ltd.

급성 허혈성 뇌졸중을 앓고 있는 환자에게 투여하고 조직 플라스미노겐 활성화제(tPA)로 치료할 때 THR-18의 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 통제, 단계적 단일 용량, 파일럿 연구

이것은 급성 허혈성 뇌졸중을 앓고 있고 Tissue Plasminogen Activator로 치료받은 환자에게 THR-18의 두 가지 용량을 위약과 비교하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 다국적, 용량 증량 파일럿 연구입니다. (tPA).

연구 가설은 THR-18이 급성 허혈성 뇌졸중을 앓고 있고 혈전용해제로 치료받은 대상체에서 안전하고 내약성이 양호할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 다국적, 용량 증량, 급성 환자에게 투여했을 때 THR-18(0.25 및 0.5mg/kg)의 두 가지 용량을 위약과 비교하는 파일럿 연구입니다. 허혈성 뇌졸중 및 Tissue Plasminogen Activator (tPA)로 치료.

tPA 치료에 적합한 급성 허혈성 뇌졸중을 앓고 있는 총 22명의 피험자가 연구에 모집됩니다. 모집 자격은 National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 점수가 5-18이고 다음 중 적어도 하나를 포함하는 임상 증후군 환자입니다: 언어 기능 장애, 시야 결손 또는 무시(구체적으로, 적어도 1점 NIHSS 항목 3 또는 9 또는 11). 또는 NIHSS 항목 3, 9 또는 11에서 최소 1점이 없는 환자는 일상적인 확산 강조 자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영 관류 스캔(CT)에서 급성 뇌졸중이 대뇌 피질을 포함하고 다음과 같은 경우 등록할 수 있습니다. 전체 급성 신경학적 결손이 5-18 NIHSS 포인트 범위 내에 있는 한.

뇌졸중 발병은 환자가 새로운 임상적 결함이 없는 것으로 마지막으로 알려진 시간으로 정의됩니다. 증상이 나타나기 3시간 이상 전에 시작된 환자는 연구에 적합하지 않습니다. 뇌졸중이 수면 중에 시작된 경우 뇌졸중 발병은 환자가 마지막으로 정상인 것으로 알려진 시간으로 기록됩니다.

사전 동의를 얻은 후 환자를 모집합니다. 가임기 여성 피험자(폐경 후 2년 미만이거나 외과적으로 불임되지 않음)는 기준선에서 소변 임신 검사를 받고 시험 기간 동안 적절하고 효과적인 피임 조치를 사용해야 합니다. 효과적인 피임 조치에는 호르몬 피임법, 격막과 같은 차단 방법, 자궁 내 장치(IUD) 및/또는 살정제 함유 콘돔(IUD, 격막, 콘돔 단독 또는 리듬 방법은 신뢰할 수 있는 방법으로 간주되지 않음)이 포함됩니다.

환자는 0.25 또는 0.5mg/kg의 THR-18 또는 위약을 점증하는 방식으로 무작위 배정됩니다. tPA는 0.9 mg/kg으로 투여해야 합니다(정맥내(IV) 볼루스로 총 투여량의 10% 및 60분 동안 알림 주입 IV). THR-18 볼루스는 tPA 볼루스 직전에 제공되어야 하며, THR-18과 tPA의 60분 주입은 병렬로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

22

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Medical Center,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성.
  2. 계획된 정맥 내 Tissue Plasminogen Activator(tPA) 시작 전 3시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중 발병 진단.
  3. 급성, 국소, 신경학적 결손 및 추정되는 혈관 사건에 이차적인 것으로 정의되는 급성 반구형 허혈성 뇌졸중을 앓았습니다.
  4. 18-85세 모두 포함.
  5. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 본 임상시험의 최종(30일) 평가 전, 임상시험 시작 30일 이내에 임상시험용 약물 또는 장치를 사용하는 다른 임상시험에 참여하거나, 현재 임상시험에 사전 참여하거나, 다른 치료 임상시험에 계획적으로 참여하는 경우.
  2. 3시간 미만의 뇌졸중 발병 이후의 시간 간격은 높은 신뢰도를 가지고 결정하는 것이 불가능합니다.
  3. 컴퓨터 단층 촬영 관류 스캔(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 스캔이 출혈에 대해 음성인 경우에도 지주막하 출혈을 시사하는 증상.
  4. 급성 심근 경색의 증거.
  5. 급성 심낭염
  6. 의학적으로 필요한 경우 수혈을 거부할 환자.
  7. 혼미 또는 혼수 상태를 초래한 신경학적 결함(NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 의식 수준 점수가 2 이상).
  8. 패혈증 색전증의 높은 임상적 의심.
  9. 장애가 없는 결손이 있거나 신경학적 증상이 빠르게 호전되는 경미한 뇌졸중.
  10. 왼쪽 반구 뇌졸중의 경우 18보다 크거나 다른 뇌졸중의 경우 15보다 큰 기본 NIHSS.
  11. 머리 CT 또는 MRI에 의한 급성 또는 만성 두개내 출혈(ICH)의 증거.
  12. 신경학적 증상에 대한 비혈관성 원인의 CT 또는 MRI 증거.
  13. CT 또는 MRI에서 정중선 구조의 이동을 유발하는 질량 효과의 징후.
  14. 수축기 혈압이 185mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 110mmHg 이상인 지속성 고혈압이 항고혈압 요법으로 조절되지 않거나 조절을 위해 니트로프루시드가 필요한 경우.
  15. 혈당이 200mg/dl 이상입니다.
  16. 연구 약물 시작 후 72시간 이내에 대수술(예: 경동맥 내막 절제술, 고관절 골절 복구)이 필요할 것으로 예상되는 경우.
  17. 지난 3개월 이내의 모든 두개내 수술, 척추내 수술 또는 심각한 두부 외상(입원이 필요한 모든 두부 손상).
  18. 진단적으로 확인되거나 현재 급성 뇌졸중과 동일한 대뇌 영역에 있는 것으로 추정되는 선별/기준선 평가로부터 90일 이내에 뇌졸중을 앓았습니다.
  19. 과거의 ICH 역사.
  20. 뇌졸중 당시의 주요 외상(예: 고관절 골절).
  21. 두개내 신생물(작은 수막종 제외) 또는 동정맥 기형의 존재 또는 병력.
  22. 두개내 동맥류, 현재 급성 뇌졸중이 발생하기 3개월 이상 전에 외과적 또는 혈관내 치료를 받지 않은 경우.
  23. 뇌졸중 발병 시 발작.
  24. 활성 내부 출혈.
  25. 지난 21일 동안의 주요 출혈(수혈, 수술 또는 입원이 필요함).
  26. 최근 14일 이내의 대수술, 심각한 외상, 요추 천자, 비압축 부위의 동맥 천자 또는 실질 기관 생검. 주요 수술 절차에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다: 주요 흉부 또는 복부골반 수술, 신경외과, 주요 사지 수술, 경동맥 내막 절제술 또는 기타 혈관 수술 및 장기 이식. 목록에 없는 시술의 경우 수술의와 상의하여 위험을 평가해야 합니다.
  27. 혈관염의 추정 또는 기록된 병력.
  28. 알려진 전신 출혈 또는 혈소판 장애(예: 폰 빌레브란트병, 혈우병, ITP, TTP 등).
  29. 혈소판 수는 100,000개 미만의 세포/마이크로 L입니다.
  30. 선천성 또는 후천성 응고병증(예: 항응고제에 속발성).
  31. 수명은 3개월 미만입니다.
  32. 심한 신부전.
  33. AST 또는 ALT가 지역 검사실 정상 상한치의 3배 이상입니다.
  34. 이전 7일 동안 혈전용해제 투여.
  35. aPTT 연장이 연구 약물 개시 전에 국소 실험실에 대한 정상 상한보다 2초 이상 높지 않은 경우 정맥내 헤파린으로 적격 뇌졸중의 치료.
  36. 저분자량 ​​헤파린 또는 헤파리노이드로 적격 뇌졸중의 치료.
  37. tPA에 대한 알려진 과민성.
  38. 약초 요법으로 인한 항응고(비정상 INR, aPTT 또는 혈소판 수로 입증됨).
  39. 질적 평가에 의해 중간 대뇌 동맥 영역 영역의 약 1/3을 초과하는 스크리닝 CT에서 허혈성 변화.
  40. 시험 기간 동안 적절하고 효과적인 피임 조치를 사용하지 않으려는 가임기 여성(폐경 후 2년 미만 또는 외과적으로 불임). 효과적인 피임 조치에는 호르몬 피임법, 격막과 같은 차단 방법, 자궁 내 장치(IUD) 및/또는 살정제 함유 콘돔(IUD, 격막, 콘돔 단독 또는 리듬 방법은 신뢰할 수 있는 방법으로 간주되지 않음)이 포함됩니다.
  41. 스크리닝/기준선에서 양성 소변 임신 테스트를 받거나 수유 중인 여성이어야 합니다.
  42. 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 배제하는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: THR-18 0.25mg/kg
Tissue Plasminogen Activator (tPA) 치료와 병용 치료
의약품: THR-18
TPA 치료와 함께 THR-18 0.25 또는 0.5mg/kg 단일.
위약 비교기: 위약 치료
Tissue Plasminogen Activator (tPA) 치료와 병용 치료
의약품: 위약
정맥
실험적: THR-18 0.5mg/kg
Tissue Plasminogen Activator (tPA) 치료와 병용 치료
의약품: THR-18
TPA 치료와 함께 THR-18 0.25 또는 0.5mg/kg 단일.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성
기간: 3 개월

안전성 및 내약성 매개변수에는 다음에 대한 평가가 포함됩니다.

  1. 연구 기간 동안 부작용을 경험한 피험자 없음
  2. 임상 안전 실험실 혈액 검사에서 연구 시작에 대한 변경 사항
  3. 연구 전반에 걸친 혈역학적 매개변수의 변화
  4. 연구 전반에 걸쳐 두개내 출혈을 경험한 대상체의 수
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 투여 후 1개월 및 3개월에 National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS) NIHSS 및 Modified Rankin Scale(mRS) 범주 분석에 의해 평가된 바람직한 신경학적 결과를 달성한 대상체의 수.
기간: 뇌졸중 발병 후 30일 및 90일

우수한 신경학적 결과는 다음과 같이 정의됩니다.

NIHSS ≤ 1 또는 mRS at ≤ 1

좋은 신경학적 결과는 다음과 같이 정의됩니다.

NIHSS = 초기 뇌졸중에서 최소 8포인트 하락 mRS ≤ 2
뇌졸중 발병 후 30일 및 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thrombotech Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Ronen R. Leker, MD, FAHA, Hadassah Medical Organization

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2010년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • THR-2010-01
  • THR-18 pilot stroke study (기타 식별자: Thrombotech Ltd)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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