Studie for å vurdere sikkerheten og effekten av THR-18 når det administreres til pasienter som lider av akutt iskemisk hjerneslag og behandles med vevsplasminogenaktivator (tPA)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne.
2. Diagnose av akutt iskemisk slag debut mindre enn 3 timer før planlagt oppstart av intravenøs vevsplasminogenaktivator (tPA).
3. Har hatt et akutt hemisfærisk iskemisk slag, definert som akutt, fokalt, nevrologisk(e) defekt(er) og sekundært til en antatt vaskulær hendelse.
4. Alder 18-85 år, begge inkludert.
5. Kunne signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en annen studie med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager etter studiestart, tidligere deltagelse i denne studien, eller planlagt deltakelse i en annen terapeutisk studie, før den endelige (dag 30) vurderingen i denne studien.
2. Tidsintervall siden slagdebut på mindre enn 3 timer er umulig å fastslå med høy grad av sikkerhet.
3. Symptomer som tyder på subaraknoidal blødning, selv om computertomografi perfusjonsskanning (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) er negativ for blødning.
4. Bevis på akutt hjerteinfarkt.
5. Akutt perikarditt
6. Pasienter som vil nekte blodoverføring hvis det er medisinsk indisert.
7. Nevrologisk underskudd som har ført til stupor eller koma (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bevissthetsnivå høyere enn eller lik 2).
8. Høy klinisk mistanke om septisk embolus.
9. Mindre hjerneslag med ikke-invalidiserende underskudd eller raskt forbedrede nevrologiske symptomer.
10. Baseline NIHSS større enn 18 for slag i venstre hjernehalvdel eller større enn 15 for andre.
11. Bevis på akutt eller kronisk intrakraniell blødning (ICH) ved hode-CT eller MR.
12. CT- eller MR-bevis på ikke-vaskulær årsak til de nevrologiske symptomene.
13. Tegn på masseeffekt som forårsaker forskyvning av midtlinjestrukturer på CT eller MR.
14. Vedvarende hypertensjon med systolisk BP større enn 185 mmHg eller diastolisk BP større enn 110 mmHg som ikke kontrolleres av antihypertensiv terapi eller krever nitroprussid for kontroll.
15. Blodsukker større enn 200 mg/dl.
16. Forventet behov for større operasjon innen 72 timer etter oppstart av studiemedikamenter, f.eks. carotis endarterektomi, reparasjon av hoftebrudd.
17. Enhver intrakraniell kirurgi, intraspinal kirurgi eller alvorlig hodetraume (enhver hodeskade som krevde sykehusinnleggelse) i løpet av de siste 3 månedene.
18. Har hatt hjerneslag innen 90 dager etter screening/baseline-vurderinger som enten er diagnostisk bekreftet eller antatt å være i samme cerebrale territorium som det nåværende akutte hjerneslaget.
19. Historien til ICH når som helst i fortiden.
20. Store traumer på tidspunktet for hjerneslag, for eksempel hoftebrudd.
21. Tilstedeværelse eller historie med intrakraniell neoplasma (unntatt små meninigiomer) eller arteriovenøs misdannelse.
22. Intrakraniell aneurisme, med mindre kirurgisk eller endovaskulært behandlet mer enn 3 måneder før det aktuelle akutte hjerneslaget.
23. Anfall ved begynnelsen av hjerneslag.
24. Aktiv indre blødning.
25. Store blødninger (krever transfusjon, kirurgi eller sykehusinnleggelse) de siste 21 dagene.
26. Større kirurgi, alvorlige traumer, lumbalpunksjon, arteriell punktering på et ikke-komprimerbart sted, eller biopsi av et parenkymalt organ de siste 14 dagene. Større kirurgiske prosedyrer inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: større thorax- eller abdominopelvic kirurgi, nevrokirurgi, større lemkirurgi, carotis endarterektomi eller annen vaskulær kirurgi og organtransplantasjon. For ikke-listede prosedyrer bør operasjonskirurgen konsulteres for å vurdere risikoen.
27. Antatt eller dokumentert historie med vaskulitt.
28. Kjent systemisk blødning eller blodplateforstyrrelse, f.eks. von Willebrands sykdom, hemofili, ITP, TTP, andre.
29. Blodplater teller mindre enn 100 000 celler/mikro L.
30. Medfødt eller ervervet koagulopati (f.eks. sekundært til antikoagulantia).
31. Forventet levealder mindre enn 3 måneder.
32. Alvorlig nyresvikt.
33. ASAT eller ALAT større enn 3 ganger øvre normalgrense for det lokale laboratoriet.
34. Enhver administrering av et trombolytisk legemiddel i løpet av de siste 7 dagene.
35. Behandling av det kvalifiserende hjerneslaget med intravenøst ​​heparin med mindre aPTT-forlengelsen ikke er mer enn 2 sekunder over den øvre normalgrensen for lokalt laboratorium før oppstart av studiemedikament.
36. Behandling av det kvalifiserende hjerneslaget med et lavmolekylært heparin eller heparinoid.
37. Kjent overfølsomhet for tPA.
38. Antikoagulasjon (vist ved unormalt INR, aPTT eller antall blodplater) forårsaket av urteterapi.
39. Iskemiske endringer på screening CT av mer enn omtrent en tredjedel av territoriet til den midtre cerebrale arterieterritoriet ved kvalitativ vurdering.
40. Kvinne i fertil alder (mindre enn 2 års postmenopausal eller ikke kirurgisk sterilisert) som ikke er villig til å bruke tilstrekkelige og effektive prevensjonstiltak i løpet av forsøket. Effektive prevensjonstiltak inkluderer hormonell prevensjon, en barrieremetode som diafragma, intrauterin enhet (spiral) og/eller kondom med sæddrepende middel (spiral, diafragma, kondomer alene eller rytmemetoden regnes ikke som pålitelige metoder).
41. Ta en positiv uringraviditetstest ved screening/baseline eller vær en ammende kvinne.
42. Ethvert forhold som etter etterforskerens vurdering utelukker deltakelse i studien.