Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność THR-18 podawanego pacjentom z ostrym udarem niedokrwiennym leczonym tkankowym aktywatorem plazminogenu (tPA)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna czy kobieta.
2. Rozpoznanie wystąpienia ostrego udaru niedokrwiennego na mniej niż 3 godziny przed planowanym rozpoczęciem dożylnego podania tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA).
3. Cierpieli ostry udar niedokrwienny półkuli, zdefiniowany jako ostry, ogniskowy ubytek(-y) neurologiczny(-e) i wtórny do domniemanego incydentu naczyniowego.
4. Wiek 18-85 lat włącznie.
5. Możliwość podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w innym badaniu z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania, wcześniejszy udział w obecnym badaniu lub planowany udział w innym badaniu terapeutycznym przed ostateczną (30. dniem) oceną w tym badaniu.
2. Odstęp czasu od początku udaru krótszy niż 3 godziny jest niemożliwy do określenia z dużą dozą pewności.
3. Objawy sugerujące krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli badanie perfuzji tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) jest ujemne w kierunku krwotoku.
4. Dowody ostrego zawału mięśnia sercowego.
5. Ostre zapalenie osierdzia
6. Pacjenci, którzy odmówiliby transfuzji krwi, gdyby były wskazania medyczne.
7. Deficyt neurologiczny, który doprowadził do otępienia lub śpiączki (poziom świadomości w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) większy lub równy 2).
8. Wysokie kliniczne podejrzenie zatoru septycznego.
9. Niewielki udar mózgu z deficytem niepowodującym niesprawności lub szybko ustępującymi objawami neurologicznymi.
10. Wyjściowy wynik NIHSS większy niż 18 dla udaru lewej półkuli lub większy niż 15 dla innych.
11. Dowody na ostry lub przewlekły krwotok śródczaszkowy (ICH) za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego głowy.
12. Dowody CT lub MRI na pozanaczyniową przyczynę objawów neurologicznych.
13. Oznaki efektu masy powodujące przesunięcie struktur linii środkowej w CT lub MRI.
14. Utrzymujące się nadciśnienie ze skurczowym BP większym niż 185 mmHg lub rozkurczowym BP większym niż 110 mmHg niekontrolowane przez leczenie przeciwnadciśnieniowe lub wymagające nitroprusydku do kontroli.
15. Stężenie glukozy we krwi powyżej 200 mg/dl.
16. Przewidywana konieczność przeprowadzenia poważnej operacji w ciągu 72 godzin po rozpoczęciu przyjmowania badanych leków, np. endarterektomii tętnicy szyjnej, naprawy złamania szyjki kości udowej.
17. Każda operacja wewnątrzczaszkowa, operacja wewnątrzkręgowa lub poważny uraz głowy (jakikolwiek uraz głowy wymagający hospitalizacji) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
18. Przebył udar w ciągu 90 dni od badań przesiewowych/oceny wyjściowej, który został potwierdzony diagnostycznie lub przypuszcza się, że dotyczy tego samego obszaru mózgu, co obecny ostry udar.
19. Historia NDZK w dowolnym momencie w przeszłości.
20. Poważny uraz w czasie udaru, np. Złamanie szyjki kości udowej.
21. Obecność lub historia nowotworu wewnątrzczaszkowego (z wyjątkiem małych oponiaków) lub malformacji tętniczo-żylnej.
22. Tętniak wewnątrzczaszkowy, chyba że był leczony chirurgicznie lub wewnątrznaczyniowo ponad 3 miesiące przed obecnym ostrym udarem.
23. Napad padaczkowy na początku udaru.
24. Aktywne krwawienie wewnętrzne.
25. Poważny krwotok (wymagający transfuzji, operacji lub hospitalizacji) w ciągu ostatnich 21 dni.
26. Poważny zabieg chirurgiczny, poważny uraz, nakłucie lędźwiowe, nakłucie tętnicy w miejscu nieuciskającym lub biopsja narządu miąższowego w ciągu ostatnich 14 dni. Główne zabiegi chirurgiczne obejmują między innymi: duże operacje klatki piersiowej lub jamy brzusznej i miednicy, neurochirurgię, duże operacje kończyn, endarterektomię tętnicy szyjnej lub inne operacje naczyniowe oraz przeszczepy narządów. W przypadku procedur niewymienionych w wykazie należy skonsultować się z chirurgiem operującym w celu oceny ryzyka.
27. Przypuszczalna lub udokumentowana historia zapalenia naczyń.
28. Znane ogólnoustrojowe krwawienia lub zaburzenia płytek krwi, np. choroba von Willebranda, hemofilia, ITP, TTP i inne.
29. Liczba płytek krwi poniżej 100 000 komórek/mikro L.
30. Wrodzona lub nabyta koagulopatia (np. wtórna do antykoagulantów).
31. Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
32. Ciężka niewydolność nerek.
33. AST lub ALT ponad 3-krotnie przekracza górną granicę normy dla lokalnego laboratorium.
34. Każde podanie leku trombolitycznego w ciągu ostatnich 7 dni.
35. Leczenie kwalifikującego się udaru za pomocą dożylnej heparyny, chyba że wydłużenie APTT jest nie większe niż 2 sekundy powyżej górnej granicy normy dla lokalnego laboratorium przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
36. Leczenie kwalifikującego się udaru za pomocą heparyny drobnocząsteczkowej lub heparynoidu.
37. Znana nadwrażliwość na tPA.
38. Antykoagulacja (potwierdzona nieprawidłowym INR, aPTT lub liczbą płytek krwi) spowodowana terapią ziołową.
39. Zmiany niedokrwienne w badaniu przesiewowym CT większe niż około jedna trzecia obszaru tętnicy środkowej mózgu według oceny jakościowej.
40. Kobiety w wieku rozrodczym (mniej niż 2 lata po menopauzie lub nie wysterylizowane chirurgicznie), które nie chcą stosować odpowiednich i skutecznych środków kontroli urodzeń w czasie trwania badania. Skuteczne środki kontroli urodzeń obejmują antykoncepcję hormonalną, metodę barierową, taką jak diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) i/lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym (IUD, diafragma, same prezerwatywy lub metoda rytmiczna nie są uważane za niezawodne metody).
41. Uzyskać pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego/wyjściowego lub być kobietą karmiącą.
42. Każdy stan, który w ocenie badacza wyklucza udział w badaniu.