Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di THR-18 quando somministrato a pazienti affetti da ictus ischemico acuto e trattato con attivatore tissutale del plasminogeno (tPA)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina.
2. Diagnosi di insorgenza di ictus ischemico acuto meno di 3 ore prima dell'inizio pianificato dell'attivatore tissutale del plasminogeno per via endovenosa (tPA).
3. Hanno subito un ictus ischemico emisferico acuto, definito come deficit neurologico acuto, focale e secondario a un presunto evento vascolare.
4. Età 18-85 anni entrambi inclusi.
5. In grado di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. - Partecipazione a un altro studio con un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio, precedente partecipazione al presente studio o partecipazione pianificata a un altro studio terapeutico, prima della valutazione finale (giorno 30) in questo studio.
2. È impossibile determinare con un alto grado di affidabilità un intervallo di tempo dall'insorgenza dell'ictus inferiore a 3 ore.
3. Sintomi suggestivi di emorragia subaracnoidea, anche se la tomografia computerizzata di perfusione (TC) o la risonanza magnetica (MRI) sono negative per l'emorragia.
4. Evidenza di infarto miocardico acuto.
5. Pericardite acuta
6. Pazienti che rifiuterebbero le trasfusioni di sangue se indicato dal punto di vista medico.
7. Deficit neurologico che ha portato a stupore o coma (punteggio del livello di coscienza del National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) maggiore o uguale a 2).
8. Elevato sospetto clinico di embolia settica.
9. Ictus minore con deficit non invalidante o sintomi neurologici in rapido miglioramento.
10. NIHSS basale maggiore di 18 per l'ictus dell'emisfero sinistro o maggiore di 15 per gli altri.
11. Evidenza di emorragia intracranica acuta o cronica (ICH) mediante TC o RM della testa.
12. Evidenza TC o RM di causa non vascolare per i sintomi neurologici.
13. Segni di effetto massa che causano lo spostamento delle strutture della linea mediana alla TC o alla RM.
14. Ipertensione persistente con pressione sistolica superiore a 185 mmHg o pressione diastolica superiore a 110 mmHg non controllata dalla terapia antipertensiva o che richiede nitroprussiato per il controllo.
15. Glicemia superiore a 200 mg/dl.
16. - Necessità prevista di intervento chirurgico maggiore entro 72 ore dall'inizio dei farmaci in studio, ad es. Endarterectomia carotidea, riparazione della frattura dell'anca.
17. Qualsiasi intervento chirurgico intracranico, intraspinale o grave trauma cranico (qualsiasi trauma cranico che ha richiesto il ricovero in ospedale) negli ultimi 3 mesi.
18. Avere subito un ictus entro 90 giorni dalle valutazioni di screening/basale che è confermato diagnosticamente o si presume si trovi nello stesso territorio cerebrale dell'attuale ictus acuto.
19. Storia di ICH in qualsiasi momento nel passato.
20. Trauma maggiore al momento dell'ictus, ad esempio frattura dell'anca.
21. Presenza o anamnesi di neoplasia intracranica (eccetto piccoli meninigiomi) o malformazione arterovenosa.
22. Aneurisma intracranico, a meno che non sia stato trattato chirurgicamente o per via endovascolare più di 3 mesi prima dell'ictus acuto in corso.
23. Convulsioni all'inizio dell'ictus.
24. Emorragia interna attiva.
25. Emorragia maggiore (che ha richiesto trasfusioni, interventi chirurgici o ospedalizzazione) negli ultimi 21 giorni.
26. Chirurgia maggiore, trauma grave, puntura lombare, puntura arteriosa in un sito non comprimibile o biopsia di un organo parenchimale negli ultimi 14 giorni. Le procedure chirurgiche maggiori includono, ma non sono limitate a quanto segue: chirurgia toracica maggiore o addominopelvica, neurochirurgia, chirurgia maggiore degli arti, endarterectomia carotidea o altra chirurgia vascolare e trapianto di organi. Per le procedure non elencate, il chirurgo deve essere consultato per valutare il rischio.
27. Storia presunta o documentata di vasculite.
28. Sanguinamento sistemico noto o disturbo piastrinico, ad esempio malattia di von Willebrand, emofilia, ITP, TTP, altri.
29. Conta piastrinica inferiore a 100.000 cellule/micro L.
30. Coagulopatia congenita o acquisita (ad esempio, secondaria ad anticoagulanti).
31. Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
32. Grave insufficienza renale.
33. AST o ALT superiori a 3 volte il limite superiore della norma per il laboratorio locale.
34. Qualsiasi somministrazione di un farmaco trombolitico nei 7 giorni precedenti.
35. Trattamento dell'ictus qualificante con eparina per via endovenosa a meno che il prolungamento dell'aPTT non sia superiore a 2 secondi al di sopra del limite superiore del normale per il laboratorio locale prima dell'inizio del farmaco in studio.
36. Trattamento dell'ictus qualificante con eparina a basso peso molecolare o eparinoide.
37. Ipersensibilità nota al tPA.
38. Anticoagulazione (evidenziata da INR anormale, aPTT o conta piastrinica) causata dalla terapia a base di erbe.
39. Cambiamenti ischemici alla TC di screening superiori a circa un terzo del territorio del territorio dell'arteria cerebrale media mediante valutazione qualitativa.
40. - Donne in età fertile (meno di 2 anni in postmenopausa o non sterilizzate chirurgicamente) che non sono disposte a utilizzare misure di controllo delle nascite adeguate ed efficaci per la durata della sperimentazione. Misure contraccettive efficaci includono la contraccezione ormonale, un metodo di barriera come diaframma, dispositivo intrauterino (IUD) e/o preservativo con spermicida (IUD, diaframma, preservativi da soli o il metodo del ritmo non sono considerati metodi affidabili).
41. Avere un test di gravidanza sulle urine positivo allo screening/basale o essere una donna che allatta.
42. Qualsiasi condizione che a giudizio dello sperimentatore precluda la partecipazione allo studio.