Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du THR-18 lorsqu'il est administré à des patients souffrant d'un AVC ischémique aigu et traités avec l'activateur tissulaire du plasminogène (tPA)

Critère d'intégration:

1. Masculin ou féminin.
2. Diagnostic d'AVC ischémique aigu apparu moins de 3 heures avant le début prévu de l'activateur tissulaire du plasminogène (tPA) par voie intraveineuse.
3. Avoir subi un accident vasculaire cérébral ischémique hémisphérique aigu, défini comme un ou des déficits neurologiques aigus, focaux et secondaires à un événement vasculaire présumé.
4. Âge 18-85 ans inclus.
5. Capable de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Participation à une autre étude avec un médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude, participation antérieure à la présente étude ou participation prévue à un autre essai thérapeutique, avant l'évaluation finale (jour 30) de cet essai.
2. L'intervalle de temps depuis le début de l'AVC de moins de 3 heures est impossible à déterminer avec un degré de confiance élevé.
3. Symptômes évoquant une hémorragie sous-arachnoïdienne, même si la tomodensitométrie de perfusion (TDM) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) est négative pour l'hémorragie.
4. Preuve d'infarctus aigu du myocarde.
5. Péricardite aiguë
6. Patients qui refuseraient des transfusions sanguines si cela était médicalement indiqué.
7. Déficit neurologique ayant conduit à la stupeur ou au coma (niveau de conscience du National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) supérieur ou égal à 2).
8. Forte suspicion clinique d'embolie septique.
9. AVC mineur avec déficit non invalidant ou amélioration rapide des symptômes neurologiques.
10. NIHSS de base supérieur à 18 pour l'AVC de l'hémisphère gauche ou supérieur à 15 pour les autres.
11. Preuve d'une hémorragie intracrânienne aiguë ou chronique (ICH) par tomodensitométrie ou IRM de la tête.
12. Preuve par TDM ou IRM d'une cause non vasculaire pour les symptômes neurologiques.
13. Signes d'effet de masse provoquant un déplacement des structures de la ligne médiane au scanner ou à l'IRM.
14. Hypertension persistante avec TA systolique supérieure à 185 mmHg ou TA diastolique supérieure à 110 mmHg non contrôlée par un traitement antihypertenseur ou nécessitant du nitroprussiate pour le contrôle.
15. Glycémie supérieure à 200 mg/dl.
16. Nécessité anticipée d'une intervention chirurgicale majeure dans les 72 heures suivant le début des médicaments à l'étude, par exemple, endartériectomie carotidienne, réparation d'une fracture de la hanche.
17. Toute chirurgie intracrânienne, chirurgie intrarachidienne ou traumatisme crânien grave (toute blessure à la tête nécessitant une hospitalisation) au cours des 3 derniers mois.
18. Avoir subi un accident vasculaire cérébral dans les 90 jours suivant les évaluations de dépistage/de base qui est soit confirmé par un diagnostic, soit présumé se situer dans le même territoire cérébral que l'AVC aigu actuel.
19. Histoire du PCI à tout moment dans le passé.
20. Traumatisme majeur au moment de l'AVC, par exemple, fracture de la hanche.
21. Présence ou antécédents de néoplasme intracrânien (à l'exception des petits ménigiomes) ou de malformation artério-veineuse.
22. Anévrisme intracrânien, sauf traitement chirurgical ou endovasculaire plus de 3 mois avant l'AVC aigu en cours.
23. Saisie au début de l'AVC.
24. Saignement interne actif.
25. Hémorragie majeure (nécessitant une transfusion, une intervention chirurgicale ou une hospitalisation) au cours des 21 derniers jours.
26. Chirurgie majeure, traumatisme grave, ponction lombaire, ponction artérielle sur un site non compressible ou biopsie d'un organe parenchymateux au cours des 14 derniers jours. Les interventions chirurgicales majeures comprennent, mais sans s'y limiter, les suivantes : chirurgie thoracique ou abdominopelvienne majeure, neurochirurgie, chirurgie majeure des membres, endartériectomie carotidienne ou autre chirurgie vasculaire et transplantation d'organes. Pour les procédures non répertoriées, le chirurgien opérateur doit être consulté pour évaluer le risque.
27. Antécédents présumés ou documentés de vascularite.
28. Hémorragie systémique ou trouble plaquettaire connu, par exemple maladie de von Willebrand, hémophilie, ITP, TTP, autres.
29. Les plaquettes comptent moins de 100 000 cellules/micro L.
30. Coagulopathie congénitale ou acquise (par exemple, secondaire aux anticoagulants).
31. Espérance de vie inférieure à 3 mois.
32. Insuffisance rénale sévère.
33. AST ou ALT supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale pour le laboratoire local.
34. Toute administration d'un médicament thrombolytique au cours des 7 jours précédents.
35. Traitement de l'AVC qualifiant avec de l'héparine intraveineuse à moins que la prolongation de l'aPTT ne dépasse pas 2 secondes au-dessus de la limite supérieure de la normale pour le laboratoire local avant l'initiation du médicament à l'étude.
36. Traitement de l'AVC qualifiant avec une héparine de bas poids moléculaire ou un héparinoïde.
37. Hypersensibilité connue au tPA.
38. Anticoagulation (mise en évidence par un INR, un TCA ou une numération plaquettaire anormaux) causée par la phytothérapie.
39. Modifications ischémiques au scanner de dépistage supérieures à environ un tiers du territoire du territoire de l'artère cérébrale moyenne par évaluation qualitative.
40. Femme en âge de procréer (moins de 2 ans après la ménopause ou non stérilisée chirurgicalement) qui n'est pas disposée à utiliser des mesures de contraception adéquates et efficaces pendant la durée de l'essai. Les mesures de contraception efficaces comprennent la contraception hormonale, une méthode de barrière telle qu'un diaphragme, un dispositif intra-utérin (DIU) et/ou un préservatif avec spermicide (le DIU, le diaphragme, les préservatifs seuls ou la méthode du rythme ne sont pas considérés comme des méthodes fiables).
41. Avoir un test de grossesse urinaire positif lors du dépistage / de référence ou être une femme allaitante.
42. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à l'étude.