Tanulmány a THR-18 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére, amikor akut ischaemiás stroke-ban szenvedő és szöveti plazminogén aktivátorral (tPA) kezelt betegeknek adják

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő.
2. Az akut ischaemiás stroke diagnózisa kevesebb mint 3 órával az intravénás szöveti plazminogén aktivátor (tPA) tervezett megkezdése előtt.
3. Akut féltekei ischaemiás stroke-ot szenvedett, amelyet akut, fokális, neurológiai hiányként határoztak meg, és másodlagosan feltételezett érrendszeri esemény miatt.
4. Életkor 18-85 év között.
5. Képes a tájékozott beleegyezést aláírni.

Kizárási kritériumok:

1. Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül, a jelen vizsgálatban való előzetes részvétel, vagy egy másik terápiás vizsgálatban való tervezett részvétel, a vizsgálat végső (30. napján) történő értékelése előtt.
2. A stroke kezdetétől számított 3 óránál rövidebb időintervallumot nem lehet nagy biztonsággal meghatározni.
3. Subarachnoidális vérzésre utaló tünetek még akkor is, ha a számítógépes tomográfiás perfúziós vizsgálat (CT) vagy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálat negatív a vérzésre.
4. Az akut miokardiális infarktus bizonyítéka.
5. Akut pericarditis
6. Olyan betegek, akik orvosilag indokolt esetben megtagadják a vérátömlesztést.
7. Neurológiai hiány, amely kábultsághoz vagy kómához vezetett (National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) a tudatszint 2-nél nagyobb vagy egyenlő pontszáma).
8. Szeptikus embólia nagy klinikai gyanúja.
9. Kisebb agyvérzés nem fogyatékosságot okozó deficittel vagy gyorsan javuló neurológiai tünetekkel.
10. A kiindulási NIHSS nagyobb, mint 18 a bal féltekei stroke esetén, vagy nagyobb, mint 15 mások esetében.
11. Akut vagy krónikus intrakraniális vérzés (ICH) bizonyítéka fej CT-vel vagy MRI-vel.
12. CT vagy MRI bizonyíték a neurológiai tünetek nem vaszkuláris okára.
13. A középvonali struktúrák eltolódását okozó tömeghatás jelei CT-n vagy MRI-n.
14. Állandó magas vérnyomás 185 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomással vagy 110 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomással, amely nem szabályozható vérnyomáscsökkentő kezeléssel, vagy nitroprusszidot igényel a kontrollhoz.
15. 200 mg/dl-nél nagyobb vércukorszint.
16. A vizsgálati gyógyszerek megkezdése után 72 órán belül várható nagyobb műtét szükséges, például carotis endarterectomia, csípőtörés javítása.
17. Bármely intrakraniális műtét, intraspinalis műtét vagy súlyos fejsérülés (bármilyen fejsérülés, amely kórházi kezelést igényelt) az elmúlt 3 hónapban.
18. A szűrést/alapállapot-értékelést követő 90 napon belül agyvérzést szenvedtek el, amely vagy diagnosztikailag megerősített, vagy feltételezhetően ugyanazon az agyi területen van, mint a jelenlegi akut stroke.
19. Az ICH története a múltban bármikor.
20. Súlyos trauma a stroke idején, például csípőtörés.
21. Intracranialis neoplazma (kivéve a kis meninigiomák) vagy arteriovenosus malformáció jelenléte vagy anamnézisében.
22. Intrakraniális aneurizma, kivéve, ha műtétileg vagy endovaszkulárisan kezelték több mint 3 hónappal az aktuális akut stroke előtt.
23. Roham a stroke kezdetén.
24. Aktív belső vérzés.
25. Súlyos vérzés (transzfúziót, műtétet vagy kórházi kezelést igénylő) az elmúlt 21 napban.
26. Súlyos műtét, súlyos trauma, lumbálpunkció, artériás punkció nem összenyomható helyen, vagy parenchymalis szerv biopsziája az elmúlt 14 napban. A főbb sebészeti beavatkozások közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők: nagyobb mellkasi vagy hasi kismedencei műtét, idegsebészet, nagy végtagműtét, carotis endarterectomia vagy egyéb érsebészet, valamint szervátültetés. A listán nem szereplő eljárások esetén a kockázat felmérése érdekében konzultálni kell a műtétet végző sebésszel.
27. Vasculitis feltételezett vagy dokumentált anamnézisében.
28. Ismert szisztémás vérzés vagy vérlemezke rendellenesség, például von Willebrand-kór, hemofília, ITP, TTP és mások.
29. A vérlemezkék száma kevesebb, mint 100 000 sejt/mikro L.
30. Veleszületett vagy szerzett koagulopátia (pl. másodlagos antikoagulánsok miatt).
31. A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap.
32. Súlyos veseelégtelenség.
33. Az AST vagy ALT a helyi laboratórium normálértékének felső határának háromszorosa.
34. Bármilyen trombolitikus gyógyszer beadása az elmúlt 7 napban.
35. A minősítő stroke kezelése intravénás heparinnal, kivéve, ha az aPTT megnyúlása nem haladja meg a 2 másodpercnél nagyobb helyi laboratóriumi normál normálérték felső határát a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
36. A minősítő stroke kezelése kis molekulatömegű heparinnal vagy heparinoiddal.
37. tPA-val szembeni ismert túlérzékenység.
38. Gyógynövényterápia által okozott véralvadásgátló (amelyet kóros INR, aPTT vagy vérlemezkeszám bizonyít).
39. Ischaemiás elváltozások a CT-szűrés során kvalitatív értékeléssel a középső agyi artéria területének körülbelül egyharmada.
40. Fogamzóképes korú nő (kevesebb mint 2 év posztmenopauzás vagy műtétileg nem sterilizált), aki nem hajlandó megfelelő és hatékony fogamzásgátlási intézkedéseket alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt. A hatékony fogamzásgátlási intézkedések közé tartozik a hormonális fogamzásgátlás, a barrier módszer, például a rekeszizom, az intrauterin eszköz (IUD) és/vagy az óvszer spermiciddel (az IUD, a rekeszizom, az óvszer önmagában vagy a ritmusmódszer nem számít megbízható módszernek).
41. Legyen pozitív vizelet terhességi tesztje a szűréskor/alapállapotban, vagy legyen szoptató nő.
42. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt.