Studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van THR-18 bij toediening aan patiënten die lijden aan een acute ischemische beroerte en behandeld worden met Tissue Plasminogen Activator (tPA)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw.
2. Diagnose van acute ischemische beroerte die minder dan 3 uur voor de geplande start van intraveneuze Tissue Plasminogen Activator (tPA) begint.
3. Een acute hemisferische ischemische beroerte hebben gehad, gedefinieerd als acuut, focaal, neurologisch(e) tekort(en) en secundair aan een veronderstelde vasculaire gebeurtenis.
4. Leeftijd 18-85 jaar beide inclusief.
5. In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een ander onderzoek met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek, voorafgaande deelname aan het huidige onderzoek of geplande deelname aan een ander therapeutisch onderzoek, voorafgaand aan de laatste (dag 30) beoordeling in dit onderzoek.
2. Het tijdsinterval sinds het begin van de beroerte van minder dan 3 uur is onmogelijk met een hoge mate van betrouwbaarheid vast te stellen.
3. Symptomen die wijzen op subarachnoïdale bloeding, zelfs als computertomografie perfusiescan (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) scan negatief is voor bloeding.
4. Bewijs van acuut myocardinfarct.
5. Acute pericarditis
6. Patiënten die bloedtransfusies zouden weigeren indien medisch geïndiceerd.
7. Neurologisch tekort dat heeft geleid tot stupor of coma (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bewustzijnsniveauscore groter dan of gelijk aan 2).
8. Hoog klinisch vermoeden van septische embolie.
9. Lichte beroerte met een niet-invaliderend tekort of snel verbeterende neurologische symptomen.
10. Basislijn NIHSS groter dan 18 voor beroerte van de linkerhersenhelft of groter dan 15 voor anderen.
11. Bewijs van acute of chronische intracraniale bloeding (ICH) door CT of MRI van het hoofd.
12. CT- of MRI-bewijs van niet-vasculaire oorzaak voor de neurologische symptomen.
13. Tekenen van massa-effect die verschuiving van middellijnstructuren op CT of MRI veroorzaken.
14. Aanhoudende hypertensie met systolische bloeddruk hoger dan 185 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 110 mmHg die niet onder controle is met antihypertensiva of waarvoor nitroprusside nodig is om onder controle te krijgen.
15. Bloedglucose hoger dan 200 mg/dl.
16. Verwachte noodzaak van een grote operatie binnen 72 uur na de start van de studiegeneesmiddelen, bijv. halsslagader-endarteriëctomie, herstel van heupfracturen.
17. Elke intracraniale operatie, intraspinale operatie of ernstig hoofdtrauma (elk hoofdletsel waarvoor ziekenhuisopname nodig was) in de afgelopen 3 maanden.
18. Een beroerte hebben gehad binnen 90 dagen na de screening/baseline-beoordelingen die diagnostisch is bevestigd of waarvan wordt aangenomen dat deze zich in hetzelfde cerebrale gebied bevindt als de huidige acute beroerte.
19. Geschiedenis van ICH op elk moment in het verleden.
20. Groot trauma op het moment van een beroerte, bijvoorbeeld heupfractuur.
21. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van intracraniaal neoplasma (behalve kleine meninigiomen) of arterioveneuze malformatie.
22. Intracraniaal aneurysma, tenzij chirurgisch of endovasculair behandeld meer dan 3 maanden voor de huidige acute beroerte.
23. Inbeslagneming bij het begin van een beroerte.
24. Actieve interne bloeding.
25. Ernstige bloeding (transfusie, operatie of ziekenhuisopname vereist) in de afgelopen 21 dagen.
26. Grote operatie, ernstig trauma, lumbaalpunctie, arteriële punctie op een niet-samendrukbare plaats of biopsie van een parenchymaal orgaan in de afgelopen 14 dagen. Grote chirurgische ingrepen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende: grote borst- of abdominopelvische chirurgie, neurochirurgie, grote ledemaatchirurgie, carotis-endarteriëctomie of andere vasculaire chirurgie, en orgaantransplantatie. Voor niet-vermelde procedures moet de opererende chirurg worden geraadpleegd om het risico te beoordelen.
27. Vermoedelijke of gedocumenteerde geschiedenis van vasculitis.
28. Bekende systemische bloeding of bloedplaatjesstoornis, bijv. de ziekte van von Willebrand, hemofilie, ITP, TTP, andere.
29. Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000 cellen/micro L.
30. Congenitale of verworven coagulopathie (bijv. secundair aan anticoagulantia).
31. Levensverwachting minder dan 3 maanden.
32. Ernstig nierfalen.
33. AST of ALT groter dan 3 keer de bovengrens van normaal voor het plaatselijke laboratorium.
34. Elke toediening van een trombolyticum in de voorafgaande 7 dagen.
35. Behandeling van de kwalificerende beroerte met intraveneuze heparine, tenzij de verlenging van de aPTT niet langer is dan 2 seconden boven de bovengrens van normaal voor het lokale laboratorium voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
36. Behandeling van de kwalificerende beroerte met een laagmoleculaire heparine of heparinoïde.
37. Bekende overgevoeligheid voor tPA.
38. Antistolling (aangetoond door abnormale INR, aPTT of aantal bloedplaatjes) veroorzaakt door kruidentherapie.
39. Ischemische veranderingen bij screening CT van meer dan ongeveer een derde van het territorium van het territorium van de middelste hersenslagader door kwalitatieve beoordeling.
40. Vrouw in de vruchtbare leeftijd (minder dan 2 jaar postmenopauzaal of niet chirurgisch gesteriliseerd) die niet bereid is om adequate en effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Effectieve anticonceptiemaatregelen omvatten hormonale anticonceptie, een barrièremethode zoals een pessarium, spiraaltje (spiraaltje) en/of condoom met zaaddodend middel (spiraaltje, pessarium, condooms alleen of de ritmemethode worden niet als betrouwbare methoden beschouwd).
41. Een positieve urine-zwangerschapstest hebben bij screening/baseline of een zogende vrouw zijn.
42. Elke omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit.