Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​THR-18, når det administreres til patienter, der lider af akut iskæmisk slagtilfælde og behandles med vævsplasminogenaktivator (tPA)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde.
2. Diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde mindre end 3 timer før den planlagte start af intravenøs vævsplasminogenaktivator (tPA).
3. Har lidt et akut hemisfærisk iskæmisk slagtilfælde, defineret som akut, fokal, neurologisk underskud(er) og sekundært til en formodet vaskulær hændelse.
4. Alder 18-85 år begge inklusive.
5. Kan underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter undersøgelsens start, forudgående deltagelse i nærværende undersøgelse eller planlagt deltagelse i et andet terapeutisk forsøg forud for den endelige (dag 30) vurdering i dette forsøg.
2. Tidsinterval siden slagtilfælde på mindre end 3 timer er umuligt at bestemme med høj grad af sikkerhed.
3. Symptomer, der tyder på subarachnoid blødning, selvom computertomografi perfusionsscanning (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er negativ for blødning.
4. Bevis på akut myokardieinfarkt.
5. Akut perikarditis
6. Patienter, der ville nægte blodtransfusioner, hvis det var medicinsk indiceret.
7. Neurologisk underskud, der har ført til stupor eller koma (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bevidsthedsniveau højere end eller lig med 2).
8. Høj klinisk mistanke om septisk emboli.
9. Mindre slagtilfælde med ikke-invaliderende underskud eller hurtigt forbedrede neurologiske symptomer.
10. Baseline NIHSS større end 18 for slagtilfælde fra venstre hjernehalvdel eller større end 15 for andre.
11. Bevis på akut eller kronisk intrakraniel blødning (ICH) ved CT eller MR.
12. CT- eller MR-bevis for ikke-vaskulær årsag til de neurologiske symptomer.
13. Tegn på masseeffekt, der forårsager skift af midtlinjestrukturer på CT eller MR.
14. Vedvarende hypertension med systolisk BP større end 185 mmHg eller diastolisk BP større end 110 mmHg, der ikke kontrolleres af antihypertensiv terapi eller kræver nitroprussid til kontrol.
15. Blodsukker større end 200 mg/dl.
16. Forventet behov for større operation inden for 72 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin, f.eks. carotis-endarterektomi, reparation af hoftebrud.
17. Enhver intrakraniel operation, intraspinal operation eller alvorlig hovedtraume (enhver hovedskade, der krævede hospitalsindlæggelse) inden for de seneste 3 måneder.
18. Har haft et slagtilfælde inden for 90 dage efter screeningen/baselinevurderingerne, der enten er diagnostisk bekræftet eller antaget at være i samme cerebrale territorium som det aktuelle akutte slagtilfælde.
19. Historien om ICH til enhver tid i fortiden.
20. Større traumer på tidspunktet for slagtilfælde, fx hoftebrud.
21. Tilstedeværelse eller historie af intrakraniel neoplasma (undtagen små meninigiomer) eller arteriovenøs misdannelse.
22. Intrakraniel aneurisme, medmindre den er kirurgisk eller endovaskulært behandlet mere end 3 måneder før det aktuelle akutte slagtilfælde.
23. Anfald ved begyndelsen af ​​slagtilfælde.
24. Aktiv indre blødning.
25. Større blødning (kræver transfusion, kirurgi eller indlæggelse) inden for de seneste 21 dage.
26. Større operation, alvorlige traumer, lumbalpunktur, arteriel punktur på et ikke-komprimerbart sted eller biopsi af et parenkymalt organ inden for de sidste 14 dage. Større kirurgiske indgreb omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: større thorax- eller abdominopelvic kirurgi, neurokirurgi, større lemmerkirurgi, carotis-endarterektomi eller anden vaskulær kirurgi og organtransplantation. For ikke-listede procedurer bør den opererende kirurg konsulteres for at vurdere risikoen.
27. Formodet eller dokumenteret historie med vaskulitis.
28. Kendt systemisk blødning eller blodpladelidelse, f.eks. von Willebrands sygdom, hæmofili, ITP, TTP, andre.
29. Blodplader tæller mindre end 100.000 celler/mikro L.
30. Medfødt eller erhvervet koagulopati (f.eks. sekundær til antikoagulantia).
31. Forventet levetid mindre end 3 måneder.
32. Alvorlig nyresvigt.
33. ASAT eller ALAT større end 3 gange den øvre normalgrænse for det lokale laboratorium.
34. Enhver administration af et trombolytisk lægemiddel inden for de foregående 7 dage.
35. Behandling af det kvalificerende slagtilfælde med intravenøst ​​heparin, medmindre aPTT-forlængelsen ikke er større end 2 sekunder over den øvre grænse for normalen for lokalt laboratorium før påbegyndelse af studielægemidlet.
36. Behandling af det kvalificerende slagtilfælde med et lavmolekylært heparin eller heparinoid.
37. Kendt overfølsomhed over for tPA.
38. Antikoagulation (vist ved unormalt INR, aPTT eller blodpladetal) forårsaget af urteterapi.
39. Iskæmiske ændringer på screening CT af mere end ca. en tredjedel af territoriet af den midterste cerebrale arterie ved kvalitativ vurdering.
40. Kvinde i den fødedygtige alder (mindre end 2 års postmenopausal eller ikke kirurgisk steriliseret), som ikke er villig til at anvende passende og effektive præventionsforanstaltninger under forsøgets varighed. Effektive præventionsforanstaltninger omfatter hormonel prævention, en barrieremetode såsom mellemgulv, intrauterin enhed (IUD) og/eller kondom med sæddræbende middel (IUD, diafragma, kondomer alene eller rytmemetoden betragtes ikke som pålidelige metoder).
41. Få en positiv uringraviditetstest ved screening/baseline eller vær en ammende kvinde.
42. Enhver betingelse, der efter investigators vurdering udelukker deltagelse i undersøgelsen.