Исследование по оценке безопасности и эффективности THR-18 при введении пациентам, страдающим острым ишемическим инсультом и получающим лечение тканевым активатором плазминогена (tPA)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина.
2. Диагноз начала острого ишемического инсульта менее чем за 3 часа до запланированного начала внутривенного введения тканевого активатора плазминогена (tPA).
3. Перенесли острый полушарный ишемический инсульт, определяемый как острый, очаговый, неврологический дефицит(ы) и вторичный по отношению к предполагаемому сосудистому событию.
4. Возраст 18-85 лет включительно.
5. Возможность подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом или устройством в течение 30 дней с момента включения в исследование, предварительное участие в настоящем исследовании или запланированное участие в другом терапевтическом исследовании до окончательной (30-й день) оценки в этом исследовании.
2. Интервал времени от начала инсульта менее 3 часов определить с высокой степенью достоверности невозможно.
3. Симптомы, указывающие на субарахноидальное кровоизлияние, даже если компьютерная томография перфузии (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) дают отрицательные результаты кровоизлияния.
4. Признаки острого инфаркта миокарда.
5. Острый перикардит
6. Пациенты, которые отказались бы от переливания крови по медицинским показаниям.
7. Неврологический дефицит, который привел к ступору или коме (уровень сознания по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) больше или равен 2).
8. Высокое клиническое подозрение на септическую эмболию.
9. Легкий инсульт с неинвалидизирующим дефицитом или быстрым улучшением неврологической симптоматики.
10. Исходный уровень NIHSS выше 18 для левополушарного инсульта или выше 15 для других.
11. Доказательства острого или хронического внутричерепного кровоизлияния (ВЧК) с помощью КТ или МРТ головы.
12. КТ или МРТ свидетельствуют о несосудистой причине неврологических симптомов.
13. Признаки масс-эффекта, вызывающего смещение срединных структур на КТ или МРТ.
14. Персистирующая артериальная гипертензия с систолическим АД более 185 мм рт. ст. или диастолическим АД более 110 мм рт. ст., не контролируемая антигипертензивной терапией или требующая для контроля нитропруссида.
15. Уровень глюкозы в крови выше 200 мг/дл.
16. Предполагаемая необходимость серьезной операции в течение 72 часов после начала приема исследуемых препаратов, например каротидная эндартерэктомия, восстановление после перелома бедра.
17. Любая внутричерепная хирургия, интраспинальная хирургия или серьезная травма головы (любая травма головы, которая потребовала госпитализации) в течение последних 3 месяцев.
18. Перенесли инсульт в течение 90 дней после скрининга/оценки исходного уровня, который либо диагностически подтвержден, либо предположительно находится в той же области головного мозга, что и текущий острый инсульт.
19. История ICH в любое время в прошлом.
20. Серьезная травма во время инсульта, например, перелом бедра.
21. Наличие или наличие в анамнезе внутричерепного новообразования (за исключением небольших менинигиом) или артериовенозной мальформации.
22. Внутричерепная аневризма, если хирургическое или эндоваскулярное лечение не проводилось более чем за 3 месяца до текущего острого инсульта.
23. Судороги в начале инсульта.
24. Активное внутреннее кровотечение.
25. Сильное кровотечение (требующее переливания крови, хирургического вмешательства или госпитализации) в течение последних 21 дня.
26. Обширное хирургическое вмешательство, серьезная травма, люмбальная пункция, артериальная пункция в несжимаемом участке или биопсия паренхиматозного органа за последние 14 дней. К основным хирургическим вмешательствам относятся, помимо прочего, следующие: обширные операции на грудной клетке или брюшной полости, нейрохирургия, крупные операции на конечностях, каротидная эндартерэктомия или другие операции на сосудах, а также трансплантация органов. Для процедур, не перечисленных в списке, следует проконсультироваться с оперирующим хирургом для оценки риска.
27. Предполагаемый или задокументированный васкулит в анамнезе.
28. Известное системное кровотечение или нарушение тромбоцитов, например, болезнь фон Виллебранда, гемофилия, ИТП, ТТП и др.
29. Количество тромбоцитов менее 100 000 клеток/мкл.
30. Врожденная или приобретенная коагулопатия (например, вторичная по отношению к антикоагулянтам).
31. Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев.
32. Тяжелая почечная недостаточность.
33. АСТ или АЛТ более чем в 3 раза превышают верхний предел нормы для местной лаборатории.
34. Любое введение тромболитического препарата в предшествующие 7 дней.
35. Лечение квалифицирующего инсульта внутривенным введением гепарина, за исключением случаев, когда удлинение АЧТВ не превышает более чем на 2 секунды верхний предел нормы для местной лаборатории до начала приема исследуемого препарата.
36. Лечение квалифицирующего инсульта низкомолекулярным гепарином или гепариноидом.
37. Известная гиперчувствительность к tPA.
38. Антикоагуляция (о чем свидетельствует аномальное МНО, АЧТВ или количество тромбоцитов), вызванная терапией травами.
39. Ишемические изменения при скрининговой КТ на площади более примерно одной трети площади средней мозговой артерии при качественной оценке.
40. Женщина детородного возраста (в постменопаузе менее 2 лет или без хирургической стерилизации), которая не желает использовать адекватные и эффективные меры контроля над рождаемостью на время исследования. Эффективные меры контроля рождаемости включают гормональную контрацепцию, барьерный метод, такой как диафрагма, внутриматочная спираль (ВМС) и/или презерватив со спермицидом (ВМС, диафрагма, презервативы отдельно или метод ритма не считаются надежными методами).
41. Иметь положительный тест мочи на беременность при скрининге/исходном уровне или быть кормящей женщиной.
42. Любое условие, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.