Tutkimus THR-18:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi, kun sitä annetaan potilaille, jotka kärsivät akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta ja joita hoidetaan kudosplasminogeeniaktivaattorilla (tPA)
Kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, lisääntyvä kerta-annos, pilottitutkimus THR-18:n turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan potilaille, jotka kärsivät akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta ja joita hoidetaan kudosplasminogeeniaktivaattorilla (tPA)
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, monikansallinen, nouseva annos, pilottitutkimus, jossa verrataan kahta THR-18-annosta lumelääkkeeseen, kun niitä annetaan potilaille, jotka kärsivät akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta ja joita hoidetaan kudosplasminogeeniaktivaattorilla. (tPA).
Tutkimuksen hypoteesi on, että THR-18 on turvallinen ja hyvin siedetty potilailla, jotka kärsivät akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta ja joita hoidetaan trombolyysillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, monikansallinen, nousevan annoksen pilottitutkimus, jossa verrataan kahta THR-18-annosta (0,25 ja 0,5 mg/kg) lumelääkkeeseen, kun niitä annetaan potilaille, jotka kärsivät akuutista annoksesta. iskeeminen aivohalvaus ja käsitelty Tissue Plasminogen Activatorilla (tPA).
Tutkimukseen otetaan yhteensä 22 akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta kärsivää henkilöä, jotka ovat kelvollisia tPA-hoitoon. Rekrytointikelpoisia ovat potilaat, joiden National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä on 5–18 ja kliininen oireyhtymä, joka sisältää vähintään yhden seuraavista: kielen toimintahäiriö, näkökenttävika tai laiminlyönti (erityisesti vähintään 1 piste NIHSS-kohdissa 3 tai 9 tai 11). Vaihtoehtoisesti potilaat, joilla ei ole vähintään yhtä pistettä NIHSS-kohdissa 3, 9 tai 11, voidaan ottaa mukaan, jos rutiini diffuusiopainotettu magneettikuvaus (MRI) tai tietokonetomografia-perfuusiokuvaus (CT) osoittaa, että akuutti aivohalvaus koskee aivokuorta. niin kauan kuin yleinen akuutti neurologinen vajaus on välillä 5-18 NIHSS-pistettä.
Aivohalvauksen alkaminen määritellään ajaksi, jolloin potilaan tiedettiin viimeksi olevan ilman uutta kliinistä puutetta. Potilaat, joiden oireet alkoivat yli 3 tuntia ennen esilletuloa, eivät ole kelvollisia tutkimukseen. Jos aivohalvaus alkoi unen aikana, aivohalvauksen alkaminen kirjataan ajalle, jolloin potilaan tiedettiin viimeksi olevan normaali.
Potilaat rekrytoidaan saatuaan tietoisen suostumuksen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille (alle 2 vuotta postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloimattomilla) tehdään virtsaraskaustesti lähtötilanteessa, ja heidän on käytettävä riittäviä ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan. Tehokkaita ehkäisykeinoja ovat hormonaalinen ehkäisy, estemenetelmä, kuten pallea, kohdunsisäinen laite (IUD) ja/tai kondomi spermisidillä (kierukka, pallea, pelkkä kondomi tai rytmimenetelmä ei ole luotettavia menetelmiä).
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko 0,25 tai 0,5 mg/kg THR-18:aa tai lumelääkettä kasvavalla tavalla. tPA:ta tulee antaa 0,9 mg/kg (10 % kokonaisannoksesta laskimonsisäisenä (IV) boluksena ja muistutusinfuusiona 60 minuutin ajan). THR-18-bolus tulee antaa välittömästi ennen tPA-bolusta, ja sekä THR-18:n että tPA:n 60 minuutin infuusio tehdään samanaikaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen.
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi alle 3 tuntia ennen suunniteltua suonensisäisen kudosplasminogeeniaktivaattorin (tPA) aloittamista.
- ovat kärsineet akuutista aivopuoliskon iskeemisestä aivohalvauksesta, joka määritellään akuutiksi, fokaaliseksi, neurologiseksi vajaukseksi ja toissijaiseksi oletetun verisuonitapahtuman seurauksena.
- Ikä 18-85 vuotta, molemmat mukaan lukien.
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, osallistuminen tähän tutkimukseen tai suunniteltu osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen ennen tämän tutkimuksen lopullista (päivä 30) arviointia.
- Alle 3 tunnin aikaväli aivohalvauksen alkamisesta on mahdotonta määrittää suurella varmuudella.
- Oireet, jotka viittaavat subarachnoidaaliseen verenvuotoon, vaikka tietokonetomografinen perfuusiokuvaus (CT) tai magneettikuvaus (MRI) olisi negatiivinen verenvuodon suhteen.
- Todisteet akuutista sydäninfarktista.
- Akuutti perikardiitti
- Potilaat, jotka kieltäytyvät verensiirroista, jos se on lääketieteellisesti perusteltua.
- Neurologinen vajaus, joka on johtanut stuporiin tai koomaan (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -tietoisuustason pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2).
- Korkea kliininen epäily septisesta embolosta.
- Pieni aivohalvaus, johon liittyy ei-vammauttava puutos tai nopeasti paranevat neurologiset oireet.
- Lähtötason NIHSS on suurempi kuin 18 vasemman pallonpuoliskon aivohalvauksen osalta tai yli 15 muilla.
- Todisteet akuutista tai kroonisesta kallonsisäisestä verenvuodosta (ICH) pään TT:llä tai MRI:llä.
- CT- tai MRI-todiste neurologisten oireiden ei-vaskulaarisesta syystä.
- Merkkejä massavaikutuksesta, joka aiheuttaa keskiviivarakenteiden siirtymisen TT:ssä tai MRI:ssä.
- Jatkuva hypertensio, jonka systolinen verenpaine on yli 185 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 110 mmHg, jota ei saada hallintaan verenpainetta alentavalla hoidolla tai joka vaatii nitroprussidia hallintaan.
- Verensokeri yli 200 mg/dl.
- Odotettu suuren leikkauksen tarve 72 tunnin sisällä tutkimuslääkkeiden aloittamisesta, esim. kaulavaltimon endarterektomia, lonkkamurtuman korjaus.
- Mikä tahansa kallonsisäinen leikkaus, intraspinaalinen leikkaus tai vakava päävamma (sairaalahoitoa vaatinut päävamma) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Olet saanut aivohalvauksen 90 päivän kuluessa seulonnasta/perusarvioinnista, jonka joko diagnostisesti vahvistetaan tai sen oletetaan olevan samalla aivoalueella kuin nykyinen akuutti aivohalvaus.
- ICH:n historia milloin tahansa menneisyydessä.
- Suuri trauma aivohalvauksen aikana, esim. lonkkamurtuma.
- Kallonsisäinen kasvain (paitsi pienet meninigioomit) tai valtimolaskimon epämuodostuma tai aiemmin.
- Intrakraniaalinen aneurysma, ellei sitä ole hoidettu kirurgisesti tai endovaskulaarisesti yli 3 kuukautta ennen nykyistä akuuttia aivohalvausta.
- Kohtaus aivohalvauksen alkaessa.
- Aktiivinen sisäinen verenvuoto.
- Suuri verenvuoto (vaatii verensiirron, leikkausta tai sairaalahoitoa) viimeisen 21 päivän aikana.
- Suuri leikkaus, vakava trauma, lannepunktio, valtimopunktio ei-puristuvassa kohdassa tai parenkymaalisen elimen biopsia viimeisen 14 päivän aikana. Tärkeimpiä kirurgisia toimenpiteitä ovat, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat: suuri rintakehän tai vatsan lantion leikkaus, neurokirurgia, suuri raajan leikkaus, kaulavaltimon endarterektomia tai muu verisuonikirurgia ja elinsiirto. Luetteloimattomissa toimenpiteissä riskin arvioimiseksi on otettava yhteyttä leikkauskirurgiin.
- Oletettu tai dokumentoitu vaskuliitin historia.
- Tunnettu systeeminen verenvuoto tai verihiutaleiden häiriö, esim. von Willebrandin tauti, hemofilia, ITP, TTP, muut.
- Verihiutalemäärä alle 100 000 solua/mikrolitra.
- Synnynnäinen tai hankittu koagulopatia (esim. toissijainen antikoagulanttien vaikutuksesta).
- Elinajanodote alle 3 kuukautta.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta.
- AST tai ALT yli 3 kertaa paikallisen laboratorion normaalin yläraja.
- Mikä tahansa trombolyyttisen lääkkeen antaminen edellisten 7 päivän aikana.
- Hyväksytyn aivohalvauksen hoito suonensisäisellä hepariinilla, ellei aPTT:n piteneminen ole yli 2 sekuntia yli normaalin ylärajan paikallisessa laboratoriossa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Hyväksytyn aivohalvauksen hoito pienen molekyylipainon hepariinilla tai heparinoidilla.
- Tunnettu yliherkkyys tPA:lle.
- Yrttihoidon aiheuttama antikoagulaatio (jonka osoituksena on epänormaali INR, aPTT tai verihiutaleiden määrä).
- Iskeemiset muutokset TT-seulonnassa yli noin kolmanneksen keskimmäisen aivovaltimoalueen alueesta kvalitatiivisella arvioinnilla.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen (alle 2 vuotta postmenopausaalisella tai ei kirurgisesti steriloitu), joka ei ole halukas käyttämään riittäviä ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä kokeen aikana. Tehokkaita ehkäisykeinoja ovat hormonaalinen ehkäisy, estemenetelmä, kuten pallea, kohdunsisäinen laite (IUD) ja/tai kondomi spermisidillä (kierukka, pallea, pelkkä kondomi tai rytmimenetelmä ei ole luotettavia menetelmiä).
- Tee positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa/perustilanteessa tai ole imettävä nainen.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan estävät osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: THR-18 0,25 mg/kg
Hoito yhdistettynä Tissue Plasminogen Activator (tPA) -hoitoon
|
Yksi 0,25 tai 0,5 mg/kg THR-18:aa yhdessä tPA-hoidon kanssa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebohoito
Hoito yhdistettynä Tissue Plasminogen Activator (tPA) -hoidon kanssa
|
Laskimonsisäinen
|
|
Kokeellinen: THR-18 0,5 mg/kg
Hoito yhdistettynä Tissue Plasminogen Activator (tPA) -hoidon kanssa
|
Yksi 0,25 tai 0,5 mg/kg THR-18:aa yhdessä tPA-hoidon kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Turvallisuus- ja siedettävyysparametrit sisältävät arvioinnin:
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat suotuisan neurologisen lopputuloksen, arvioituna National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) NIHSS ja Modified Rankin Scale (mRS) kategorisella analyysillä 1 ja 3 kuukautta lääkkeen annon jälkeen.
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
|
Erinomainen neurologinen tulos määritellään seuraavasti: NIHSS ≤ 1 tai mRS ≤ 1 Hyvä neurologinen tulos määritellään seuraavasti: NIHSS = vähintään 8 pisteen pudotus alkuperäisestä aivohalvauksesta mRS ≤ 2 |
30 ja 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronen R. Leker, MD, FAHA, Hadassah Medical Organization
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THR-2010-01
- THR-18 pilot stroke study (Muu tunniste: Thrombotech Ltd)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .