급성 만성 B형 간염 간부전 환자의 엔테카비르 치료 효과 및 안전성
2010년 12월 6일 업데이트: Sun Yat-sen University
급성 만성 B형 간염 간부전 환자에 대한 엔테카비르 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 오픈 라벨 대조군 연구
급성 만성 B형 간염 간부전(ACHBLF) 환자 치료를 위한 엔테카비르의 치료 효능 및 예측 요인을 평가합니다.
총 108명의 ACHBLF 환자가 치료군(ETV군, n=53) 또는 대조군(n=55)으로 할당되었습니다.
등록 후 48주 동안 환자의 HBV DNA 수준, 간 기능 및 생존 상태를 관찰했습니다.
엔테카비르 치료 효능과 관련이 있을 수 있는 요인도 확인했다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ACHBLF는 2008년 3월 APASL의 기준과15 2000년 9월 바이러스성 간염 및 간 질환에 관한 국가 심포지엄에서 개정된 바이러스성 간염 및 간 질환의 예방 및 치료 프로그램에 따라 진단되었습니다.
- 나이 >18세
- HBV DNA > 3log10 copy/mL
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 간암 환자로 진단 또는 의심됩니다.
- 심장질환, 면역질환, 악성종양 등 CHB 이외의 중대한 질환이 있는 경우
- 뉴클레오사이드 또는 뉴클레오사이드(산) 유사체에 과민하거나 뉴클레오사이드 항바이러스 약물 치료 병력이 있는 환자.
- 약물 남용 또는 알코올 남용의 병력.
- 경구 투여 약물을 복용할 수 없는 IV급 간성뇌증 환자.
- 스테로이드를 포함한 면역조절제 사용 이력
- 다른 공동 감염의 결정적 증거: 항-HAV-IgM 양성, 항-HCV 양성, 항-HEV 양성, 항-HIV 양성, 자가면역 간 질환, 윌슨병 등
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
환자들은 엔테카비르를 사용하지 않는 전통적인 종합 치료를 처방받았다.
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침상 안정, 충분한 에너지 및 비타민, 감소된 글루타티온, 프로스타글란딘 E1, 간세포 성장 인자(HGF), 혈장 및 알부민, 수분 및 전해질 균형 유지, 감염, 간성 뇌증, 출혈, 간신 증후군과 같은 합병증의 예방 및 치료 그리고 복수.
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실험적: ETV 그룹
모든 환자는 엔테카비르를 이용한 전통적 종합치료를 처방받았다.
Entecavir는 Sino-US Shanghai Squibb Pharmaceutical Co., Ltd.에서 공급했습니다.
환자들은 1일 1회 경구 금식 후 엔테카비르 0.5mg을 복용했습니다.
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ETV 그룹의 환자들은 1일 1회 경구 금식 후 엔테카비르 0.5mg을 처방받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HBV DNA 수준과 간 기능
기간: 48주
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HBV DNA 수치, 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 알부민(ALB), 총 빌리루빈(TB), 프로트롬빈 시간 국제 정상화 비율(INR), 콜레스테롤(CHOL)
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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증상, 징후 및 사망률
기간: 48주
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lin B Liang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2007년 8월 1일
추가 정보
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