Die Wirksamkeit und Sicherheit der Entecavir-Behandlung von Patienten mit akutem bis chronischem Hepatitis-B-Leberversagen
6. Dezember 2010 aktualisiert von: Sun Yat-sen University
Eine prospektive offene Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Entecavir-Behandlung von Patienten mit akutem bis chronischem Hepatitis-B-Leberversagen
Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit und Prognosefaktoren von Entecavir zur Behandlung von Patienten mit akutem oder chronischem Hepatitis-B-Leberversagen (ACHBLF).
Insgesamt 108 Patienten mit ACHBLF wurden entweder einer Behandlungsgruppe (ETV-Gruppe, n=53) oder einer Kontrollgruppe (n=55) zugeordnet.
Der HBV-DNA-Spiegel, die Leberfunktion und der Überlebenszustand der Patienten wurden 48 Wochen nach der Aufnahme beobachtet.
Die Faktoren, die möglicherweise mit der Wirksamkeit der Entecavir-Behandlung zusammenhängen, wurden ebenfalls identifiziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ACHBLF wurde gemäß den Kriterien der APASL im März 200815 und dem Programm zur Prävention und Heilung von Virushepatitis und Lebererkrankungen diagnostiziert, das im September 2000 vom National Symposium on Viral Hepatitis and Liver Disease geändert wurde.
- Alter >18 Jahre
- HBV-DNA > 3log10 Kopie/ml
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Bei Patienten mit Leberkarzinom diagnostiziert oder vermutet.
- Fälle mit einer anderen schweren Erkrankung als CHB, einschließlich Herzerkrankungen, immunologischen Erkrankungen, bösartigen Tumoren usw.
- Patienten, die überempfindlich auf Nukleoside oder Nukleosid-(Säure-)Analoga reagieren oder eine antivirale Nukleosid-Arzneimittelbehandlung in der Vorgeschichte haben.
- Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch.
- Patienten mit hepatischer Enzephalopathie Grad IV, die nicht in der Lage waren, oral verabreichte Medikamente einzunehmen.
- Eine Vorgeschichte der Verwendung von Immunmodulatoren einschließlich Steroiden
- Eindeutiger Nachweis anderer Koinfektionen: Anti-HAV-IgM-positiv, Anti-HCV-positiv, Anti-HEV-positiv, Anti-HIV-positiv, Autoimmunerkrankungen der Leber, Wilson-Krankheit usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Den Patienten wurde die traditionelle umfassende medizinische Behandlung ohne Entecavir verordnet.
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Bettruhe, ausreichend Energie und Vitamine, reduziertes Glutathion, Prostaglandin E1, Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF), Plasma und Albumin, Aufrechterhaltung des Wasser- und Elektrolytgleichgewichts sowie Vorbeugung und Behandlung von Komplikationen wie Infektionen, hepatische Enzephalopathie, Blutung, hepatorenales Syndrom und Aszites.
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Experimental: ETV-Gruppe
Allen Patienten wurde die traditionelle umfassende medizinische Behandlung mit Entecavir verschrieben.
Entecavir wurde von der chinesisch-amerikanischen Shanghai Squibb Pharmaceutical Co., Ltd. geliefert.
Die Patienten nahmen nach oralem Fasten einmal täglich 0,5 mg Entecavir ein.
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Den Patienten der ETV-Gruppe wurden nach oralem Fasten einmal täglich 0,5 mg Entecavir verschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HBV-DNA-Spiegel und Leberfunktion
Zeitfenster: 48 Wochen
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HBV-DNA-Spiegel, Serum-Alanintransaminase (ALT), Albumin (ALB), Gesamtbilirubin (TB), internationales Normalisierungsverhältnis der Prothrombinzeit (INR), Cholesterin (CHOL)
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48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Symptome, Anzeichen und Mortalität
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lin B Liang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. August 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Hepatitis, chronisch
- Leberversagen
- Leberinsuffizienz
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis B, chronisch
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Entecavir
Andere Studien-ID-Nummern
- Entecavir
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